Cefuhexal 250mg
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CefuHEXAL® 250 mg Filmtabletten CefuHEXAL® 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cefuroxim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist CefuHEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CefuHEXAL beachten?
3. Wie ist CefuHEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CefuHEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CEFUHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CefuHEXAL ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.
CefuHEXAL wird angewendet zur Behandlung von Infektionen
• des Halsbereiches
• der Nasennebenhöhlen
• des Mittelohres
• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
CefuHEXAL kann außerdem angewendet werden
• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUHEXAL 250 MG BEACHTEN?
CefuHEXAL darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim, gegen irgendein CephalosporinAntibiotikum, gegen Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten
^ Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie CefuHEXAL ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CefuHEXAL einnehmen.
Für Kinder unter 3 Monaten wird CefuHEXAL nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.
Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z. B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) achten, solange Sie CefuHEXAL einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist
CefuHEXAL kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:
^ Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie CefuHEXAL einnehmen.
Einnahme von CefuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z. B. Antacida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von CefuHEXAL beeinträchtigen.
Probenecid
Orale Antikoagulantien
^Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit CefuHEXAL gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CefuHEXAL kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
3. WIE IST CefuHEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie CefuHEXAL nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.
Nehmen Sie die CefuHEXAL mit 1 Glas Wasser ein.
Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen oder zerkleinern - hierdurch kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Kinder
Die übliche Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:
• Schweregrad und Art der Infektion
CefuHEXAL wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.
Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.
^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.
Wenn Sie eine größere Menge von CefuHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel CefuHEXAL einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.
^Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die CefuHEXAL-Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von CefuHEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von CefuHEXAL abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von CefuHEXAL nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab
Es ist wichtig, dass Sie CefuHEXAL über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht - es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die CefuHEXAL einnehmen, treten allergische
Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen
dieser Reaktionen gehören:
• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein,).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie CefuHEXAL können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie CefuHEXAL über einen längeren Zeitraum einnehmen.
• Starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie CefuHEXAL können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit CefuHEXAL erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.
^Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem
Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
Magenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
• Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung von Leberenzymen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Erbrechen
• Hautausschläge
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen
• positiver Coombs-Test
Andere mögliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)
• allergische Reaktionen
• Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Gelbfärbung der weißen T eile der Augen oder der Haut
• Leberentzündung (Hepatitis)
Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CEFUHEXAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was CefuHEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Cefuroxim.
1 Filmtablette CefuHEXAL 250 mg enthält 250 mg Cefuroxim (als Cefuroxi maxetil).
1 Filmtablette CefuHEXAL 500 mg enthält 500 mg Cefuroxim (als Cefuroxi maxetil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, hydriertes Pflanzenöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)
Wie CefuHEXAL aussieht und Inhalt der Packungen
CefuHEXAL sind weiß bis cremefarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Prägung (CefuHEXAL 250 mg: GX ES7, CefuHEXAL 500 mg: GX EG2).
CefuHEXAL ist in Packungen mit mit 12 und 24 Filmtabletten erhältlich
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben