^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

CefuHEXAL® 250 mg Filmtabletten

CefuHEXAL® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroxim

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

CefuHEXAL® 250 mg

1 Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

CefuHEXAL® 500 mg

1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiß bis cremefarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einseitiger Prägung (CefuHEXAL 250 mg: GX ES7, CefuHEXAL 500 mg: GX EG2).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-emp­findliche Erreger (s. Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigen­schaften") verursacht sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Pneumonie)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege

akute, unkomplizierte Gonorrhoe.

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von CefuHEXAL® Filmtabletten sind nur für die in den in Abschnitt 4.2 ("Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") genannten Dosierungen belegt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CefuHEXAL zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

2-mal täglich 300,72–601,44 mg Cefuroxim-axetil (ent­sprechend 2-mal täglich 250–500 mg Cefuroxim) d. h. 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg

Infektionen der unteren Atemwege

- akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

2-mal täglich 300,72–601,44 mg Cefuroxim-axetil (ent­sprechend 2-mal täglich 250–500 mg Cefuroxim) d. h. 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion

- Pneumonie

2-mal täglich 601,44 mg Cefuroximaxetil (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefuroxim) d. h. 2-mal täglich 1 Filmtab­lette CefuHEXAL® 500 mg

Infektionen der Haut und des Weichteilge-webes

2-mal täglich 300,72–601,44 mg Cefuroxim-axetil (entsprechend 2-mal täglich 250–500 mg Cefuroxim) d. h. 2-mal täglich 1 Film­tab­lette CefuHEXAL® 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Film­tablette CefuHEXAL® 500 mg

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2-mal täglich 300,72 mg Cefuroximaxetil (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefuroxim) d. h. 2-mal täglich 1 Filmtab­lette CefuHEXAL® 250 mg

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2-mal täglich 150,36 mg Cefuroximaxetil (entsprechend 2-mal täglich 125 mg Cefuroxim). Hierfür stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt, wie z. B. CefuHEXAL®
125 mg/5 ml, zur Verfügung.

Unkomplizierte Gonorrhoe

Stoßtherapie mit 1202,88 mg Cefuroxim-axetil (entsprechend 1 g Cefuroxim) d. h. einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten Cefu-hexal^® 500 mg.

Kinder von 5 bis 12 Jahren

2-mal täglich 150,36–300,72 mg Cefu­r­oxim­­axetil (entsprechend 2-mal täglich 125-250 mg Cefuroxim)

Bei Otitis media sollte die höhere Dosis, entsprechend 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 250 mg gegeben werden.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken wie z.B. CefuHEXAL® 125 mg/5 ml Trockensaft zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervall erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

CefuHEXAL® soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die Resorption dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut wer­den.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen angewendet werden.

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Ver­lauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte min­destens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken verursacht sind, ist sicherheits­halber eine Therapiedauer von mindestens 10 Ta­gen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstö­rungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit CefuHEXAL® abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Resorption nicht gewähr­leistet ist. Es sollte dann eine parente­rale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf CefuHEXAL® bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil und andere Cephalosporine nicht an­gewendet werden.

Eine Parallelallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline u. a.) kann bestehen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf CefuHEXAL® nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist CefuHEXAL® daher nicht anzuwenden.

Für Kinder unter 5 Jahren sind CefuHEXAL® Filmtabletten nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CefuHEXAL® sollte mit besonderer Vorsicht bei Perso­nen angewendet werden, die zuvor eine anaphylak­tische Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika entwickelt haben.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken

Hier ist eine Beendigung der Thera­pie mit CefuHEXAL® in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, de­ren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arz­neimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Anaphylaxis (siehe auch Abschnitt 4.8. "Neben­wirkungen") muss die Behandlung mit CefuHEXAL® sofort ab­gebrochen werden und die üblichen entspre­chenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Anti­histami­nika, Kortikosteroiden, Sympathomime­tika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfan­fällen (s. Abschnitt 4.9 "Überdosierung") sind die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten sowie Gabe von An­tikonvulsiva).

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefuroximaxetil/potentiell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephro­toxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höhe­ren, länger anhaltenden Konzentrationen von Ce­furoxim im Se­rum.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleich­zeitiger Anwendung von CefuHEXAL® in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit CefuHEXAL® andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit CefuHEXAL® kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-nega­tiven Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von CefuHEXAL® auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Stillzeit

Cefuroxim geht in die Muttermilch über, CefuHEXAL® darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CefuHEXAL® keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) wie z.B. anaphylaktischer Schock und Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

-Auswirkungen auf das Blutbild können sich zeigen in Form einer Eosinophilie, Leukopenie und Neu­tropenie sowie einer Thrombozytopenie und selten einer immunhämolytischen Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

-Allergische Hautreaktionen (z. B. urtikarielles und maculopapulöses Exanthem), Juckreiz, Arznei­mittelfieber und Serumkrankheit.

-Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden.

-Schwere akute Über­emp­findlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und er­fordert daher sofortige Gegenmaßnahmen (siehe auch Punkt 4.4).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Erkrankungen des Nervensystems

-Kopfschmerzen und Schwindel

- Sehr selten treten ZNS-Störungen wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häu­fig auf.

- Sehr selten kann sich unter Therapie mit Cefuroximaxetil eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln (s. Punkt 4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

-Vorübergehender Anstieg von Transaminasen (SGOT, SGPT) und LDH.

- Sehr selten wurde über Ikterus berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut (teil­weise verursacht durch Candida-Superinfektionen)

Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokon­stellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen von Cephalosporinen kann es zu zentral­nervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben wor­den sind.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbe­schleu­nigende Maßnahmen erforderlich.

Cefuroximaxetil ist hämodialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cefuroximaxetil, ein Acetoxyethylester-Prodrug von Cefuroxim, ist ein orales, Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code: J01DC02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefuroxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefuroxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefuroxim. Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefuroxim verantwortlich.

• Unzureichende Penetration von Cefuroxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Cefuroxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder weitgehende Kreuzresistenz von Cefuroxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefuroxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

** Basiert hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil innerhalb von 3 - 4 Minuten nach der Resorption aus dem Verdau­ungstrakt durch Esterasen in den Mukosazellen und im Pfortaderkreislauf hydrolysiert. Die Wirksubstanz Cefuroxim gelangt dann in den systemischen Kreislauf.

Nach Einmalgabe von Cefuroximaxetil wird eine Linearität der Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 125 - 1000 mg beschrieben.

Die Resorption und somit die Bioverfügbarkeit sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Absorption

Maximale Serumspiegel treten ca. 2 - 3 Stunden nach Einnahme einer Dosis nach einer Mahlzeit auf und betragen 2 - 3 mg/l für eine 125 mg Dosis, 4 - 6 mg/l für eine 250 mg Dosis,
5 - 8 mg/l für eine 500 mg Dosis und 9 - 14 mg/l für eine 1 g Dosis.

Verteilung

Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaprotein­bindung bei 33 - 50 %. Cefuroxim weist ein relativ kleines Verteilungsvolumen von 0,25 - 0,3 l/kg auf. Die Verteilung von Cefuroxim ist in den einzelnen Körpergeweben und - flüssigkeiten unterschiedlich stark; eine gute Wirkstoffpenetration (35 - 90 %) findet sich im Tonsillen- und Nebenhöhlengewebe und in der Bronchialmukosa. Die durchschnittlichen Gewebskonzentrationen von Cefuroxim liegen im Bereich von 1,4 - 3,8 mg/l.

Metabolismus

Nach Spaltung des Esters wird der Axetilrest zu Azetaldehyd und Essigsäure metabolisiert. Cefu­roxim selbst wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Cefuroxim wird ausschließlich in Form der unver­änderten Substanz renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden lag die Wiederfindungsrate von Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach einmaliger oraler Cefuroximaxetilgabe von 250 mg im Bereich von 42,8 - 57 %.

Die Serumhalbwertzeit betrug nach Gabe von Cefuroximaxetil-Einmaldosen (250-1000 mg) 1,1-1,5 Stunden.

Spezielle Pharmakokinetik

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist die Halbwertzeit von Cefuroxim verlängert.

Durch gleichzeitige Probenecidgabe wird die Fläche unter der mittleren Serumkonzentrations-Zeitkurve um ca. 50 % erhöht.

Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse herabgesetzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität

Cefuroximaxetil zeigte in einer Testbatterie aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen keine relevanten mutagenen Wirkungen.

Kanzerogenität

Bei Cephalosporinen gibt es keine Anhaltspunkte für ein kanzerogenes Potential dieser Arzneistoffe. Deshalb und ebenso wegen der begrenzten Dauer der Therapie wurden keine speziellen Langzeituntersuchungen durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetil zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen. Cefuroxim ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Natriumbenzoat

Natriumdodecylsulfat

Hydriertes Pflanzenöl

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

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