Document: Dokument 1 change

• 09.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CefuHEXAL® 500 mgFilmtabletten

Wirkstoff: Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist CefuHEXAL® 500 mg und wofür wird es angewendet?

CefuHEXAL® 500 mg ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

CefuHEXAL® 500 mg wird angewendet bei:

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media) Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Ra­chen- und Mandelentzündung (Pha­ryngitis, Tonsilli­tis)
  
  

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)

Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von CefuHEXAL® 500 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist CefuHEXAL® 500 mg anzuwenden?" genann­ten Dosierungen belegt.

CefuHEXAL® 500 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine, gegen Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe sind CefuHEXAL® 500 mg Filmtabletten daher nicht anzuwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CefuHEXAL® 500 mgist erforderlich

- Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überemp­findlichkeit gegenüber anderen Beta-Laktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit ge­gen Cefuroximaxetil be­stehen.

- Mit besonderer Vorsicht sollte CefuHEXAL® 500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.

- Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.1 und Ab­schnitt 3.3).

- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlich­keitsreaktionen erhöht, weshalb CefuHEXAL® 500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken

- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nieren­funktion besonders sorgfältig überwacht wer­den, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlung nicht ausge­schlossen werden kann.

- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "Neben­wirkungen") durchzuführen.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mit­tel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleim­häute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleim­häute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behan­deln. Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist CefuHEXAL® 500 mg anzuwenden?").

Für Kinder unter 5 Jahren sind CefuHEXAL® 500 mg Filmtabletten nicht geeignet.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Einnahme von CefuHEXAL® 500 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von CefuHEXAL® 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungs­verlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CefuHEXAL® 500 mg über die Nieren hemmt.

Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von CefuHEXAL® 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit CefuHEXAL® 500 mg andere empfängnis­verhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

CefuHEXAL® 500 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirkenden harn­treibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit CefuHEXAL® 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker­bestimmung gestört sein, d. h. ein falschpositives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit CefuHEXAL® 500 mg enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von CefuHEXAL® 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten CefuHEXAL® 500 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen CefuHEXAL® 500 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat CefuHEXAL® 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beob­achtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätig­keiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphy­laktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätig­keiten unterbleiben.

Nehmen Sie CefuHEXAL® 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstö­rungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden sollten Sie von der Einnahme von CefuHEXAL® 500 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewähr­leistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Infektionen der oberen Atemwege

einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)

bei schweren Verlaufsformen, 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg, entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefuroxim

Infektionen der unteren Atemwege

- akute Form der chronischen Bronchitis

bei schweren Verlaufsformen, 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg, entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefuroxim

- Lungenentzündung (Pneumonie)

2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg, entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefuroxim

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

bei schweren Verlaufsformen, 2-mal täglich 1 Filmtablette CefuHEXAL® 500 mg, entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefuroxim

Unkomplizierte Gonorrhoe

Stoßtherapie mit einer einmaligen Einnahme von 2 Filmtabletten CefuHEXAL® 500 mg, entsprechend 1-mal 1 g Cefuroxim

Für unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für alle übrigen Infektionen und für Kinder unter 12 Jahren stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt wie z. B. CefuHEXAL® 250 mg Filmtabletten oder CefuHEXAL® 125 mg/5 ml Trockensaft zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von <30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CefuHEXAL® 500 mgzu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Sie sollen CefuHEXAL® 500 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie CefuHEXAL® 500 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut wer­den.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Ver­lauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte min­destens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheits­halber eine Therapiedauer von mindestens 10 Ta­gen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge CefuHEXAL® 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten.

Siehe auch Abschnitt 4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Gegenmaßnahmen“.

Akute Vergiftungen mit CefuHEXAL® 500 mg sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedi­zinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme CefuHEXAL® 500 mg vergessen haben:

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CefuHEXAL® 500 mg abgebrochen wird:

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie CefuHEXAL® 500 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CefuHEXAL® 500 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10

häufig: 1 bis 10 Behandeltevon 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und seltender roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems:

- Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nessel­fieber (Urtikaria), Arzneimittel­fieber und Serumkrankheit.

- sehr seltenErythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend), Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekro­lyse).

Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Er erfordert sofortige ent­sprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Erkrankungen des Nervensystems:

- Kopfschmerzen, Schwindel.

- Sehr selten(vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten): Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.

Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häu­figauf.

- Sehr selten:während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle.

Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen).

Leber- und Gallenerkrankung:

- Vorübergehender Anstieg von Leber­enzymen im Serum (SGOT, SGPT)und LDH ist möglich.

- Sehr selten:Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teil­weise verursacht durch Hefepilz (Candida) - Superinfek­tionen.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CefuHEXAL® 500 mgin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit CefuHEXAL® 500 mgsofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was CefuHEXAL® 500 mgenthält:

Der Wirkstoffist: Cefuroxim.

1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, hydriertes Pflanzenöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Titan­dioxid (E 171)

Wie CefuHEXAL® 500 mg aussieht und Inhalt der Packungen

Weiß bis cremefarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Prägung („GX EG2“).

CefuHEXAL® 500 mg ist in Packungen mit mit 12 (N1) und 24 (N2) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008