Cefuroxim 250 Mg - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cefuroxim Sandoz 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Cefuroximaxetil
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beeinhaltet:
1. Was ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg beachten?
3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?
Cefuroxim Sandoz 250 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.
Cefuroxim Sandoz 250 mg wird angewendet bei:
Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals- Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)
Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege
akuter, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)
Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim Sandoz 250 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg anzuwenden?" genannten Dosierungen belegt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg beachten?
Cefuroxim Sandoz 250 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxim Sandoz 250 mg Tabletten nicht geeignet.
- Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroxim Sandoz 250 mg daher nicht anzuwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg ist erforderlich,
- Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Laktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.
- Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim Sandoz 250 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.
- Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg einzunehmen?“).
- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim Sandoz 250 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken.
- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombinationsbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchzuführen.
- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.
Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg einzunehmen?").
Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Cefuroxim Sandoz 250 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Cefuroximaxetil/Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim Sandoz 250 mg über die Nieren hemmt.
Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim Sandoz 250 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 250 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.
Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Cefuroxim Sandoz 250 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 250 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxim Sandoz 250 mg enzymatisch zu bestimmen.
Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben.
Sie sollten Cefuroxim Sandoz 250 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxim Sandoz 250 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim Sandoz 250 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.
Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Sandoz 250 mg
Cefuroxim Sandoz 250 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
3. WIE IST Cefuroxim Sandoz 250 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Art der Anwendung
Sie sollen Cefuroxim Sandoz 250 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 250 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.
Wegen des bitteren Geschmacks sollen Cefuroxim Sandoz 250 mg Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.
Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1 g Cefuroxim) oral verabreicht.
Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie von der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
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Anwendungsgebiet |
Dosis und Dosierungsintervall |
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Infektion der oberen Atemwege: einschließlich Hals- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung) |
2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Tablette
Cefuroxim Sandoz 250 mg bzw. 2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim
Sandoz 250 mg |
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Infektion der unteren Atemwege: akute Form einer
chronischen Bronchitis,
(Pneumonie) |
2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg bzw. 2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg |
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Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes |
2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg bzw. 2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg |
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Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege |
2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x 1
Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg |
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Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau |
2 x 150,36 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg Cefuroxim) entsprechen 2 x täglich ½ Tablette
Cefuroxim Sandoz 250 mg |
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Unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe) |
Stoßtherapie mit 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) entspricht einer einmaligen Einnahme von 4 Tabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg |
Kinder ab 5 Jahre:
2 x 150,36 mg bis 2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg bis 2 250 mg Cefuroxim), d.h. 2-mal täglich ½ Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette Cefuroxim Sandoz 250 mg.
Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis (2-mal täglich 1 Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg) gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten
Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.
Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim Sandoz 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Sandoz 250 mg eingenommen haben als Sie sollten
Akute Vergiftungen mit Cefuroxim Sandoz 250 mg sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.
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Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.
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Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse ("Blutwäsche") reduziert werden.
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Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) angezeigt sein.
Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg vergessen haben
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Cefuroxim Sandoz 250 mg abbrechen
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie Cefuroxim Sandoz 250 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Sandoz 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 250 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wie der anaphylaktischer Schock sind lebensbedrohlich und erfordern sofortige medizinische Gegenmaßnahmen.
Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 250 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
Pseudomembranöse Kolitis (sehr selten)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim Sandoz 250 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anstieg der Zahl bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
Selten: Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Sehr selten: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen
Selten: Nesselfieber (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)
Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend), Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermale Nekrolyse).
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: erniedrigtes Serumalbumin, erniedrigte Blutzuckerspiegel, erniedrigte Gesamtproteine, Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte im Blut)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, LDH)
Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Cefuroxim Sandoz 250 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Cefuroxim Sandoz 250 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil
1 überzogeneTablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Talkum, Titandioxid (E171)
Wie Cefuroxim Sandoz 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Längliche, bikonvexe, weiße bis leicht gelbliche überzogene Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Cefuroxim Sandoz 250 mg ist in Originalpackungen mit 12 (N1) und 24 (N2) überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2007
pal Cefuroxim Sandoz 250 mg 14/14 März 2007