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Cefuroxim 500 Mg - 1 A Pharma

Document: 19.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cefuroxim Sandoz 500 mg Tabletten


Wirkstoff: Cefuroximaxetil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beeinhaltet:


1. Was ist Cefuroxim Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg beachten?

3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Cefuroxim Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?


Cefuroxim Sandoz 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.


Cefuroxim Sandoz 500 mg wird angewendet bei:


Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-emp­findliche Erreger verursacht sind:

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals- Nasen- und Ohreninfektionen; Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Ra­chen- und Mandelentzündung (Pha­ryngitis, Tonsilli­tis)

Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege

akuter, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)


Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim Sandoz 500 mg sind nur in den in Abschnitt "Wie ist Cefuroxim Sandoz 500 mg anzuwenden?" genann­ten Dosierungen belegt.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg beachten?


Cefuroxim Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Für Kinder unter 12 Jahren sind Cefuroxim Sandoz 500 mg Tabletten nicht geeignet.

- Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroxim Sandoz 500 mg daher nicht anzuwenden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg ist erforderlich,


- Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überemp­findlichkeit gegenüber anderen Beta-Laktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit ge­gen Cefuroximaxetil be­stehen.

- Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim Sandoz 500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.

- Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 500 mg einzunehmen?“).

- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlich­keitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim Sandoz 500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken.

- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nieren­funktion besonders sorgfältig überwacht wer­den, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombinationsbehandlung nicht ausge­schlossen werden kann.

- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt "4. Welche Neben­wirkungen sind möglich?") durchzuführen.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mit­tel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleim­häute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleim­häute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behan­deln.

Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.


Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt "3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 500 mg einzunehmen?").


Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.



Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von Cefuroxim Sandoz 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungs­verlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim Sandoz 500 mg über die Nieren hemmt.


Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim Sandoz 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 500 mg andere empfängnis­verhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.


Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim Sandoz 500 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirkenden harn­treibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.


Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nicht­en­zymatische Methoden zur Harnzucker­bestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxim Sandoz 500 mg enzymatisch zu bestimmen.



Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben.

Sie sollten Cefuroxim Sandoz 500 mg dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.


Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxim Sandoz 500 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim Sandoz 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beob­achtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätig­keiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphy­laktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätig­keiten unterbleiben.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Sandoz 500 mg


Cefuroxim Sandoz 500 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.



3. WIE IST Cefuroxim Sandoz 500 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Art der Anwendung


Sie sollen Cefuroxim Sandoz 500 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 500 mg kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.


Wegen des bitteren Geschmacks sollen Cefuroxim Sandoz 500 mg Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.


Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1 g Cefuroxim) oral verabreicht.


Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstö­rungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie von der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewähr­leistet ist. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.



Erwachsene und Kinder über 12 Jahren


Anwendungsgebiet


Dosis und Dosierungsintervall


Infektion der oberen Atemwege:

einschließlich Hals- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasenneben­höhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)


2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg*) bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg

Infektion der unteren Atemwege:

akute Form einer chronischen Bronchitis,









Lungenentzündung

(Pneumonie)



2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg*) bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion



2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg


Infektionen der

Haut und des Weichteilgewebes

2 x 300,72 mg bis 2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg*) bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg


Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 250 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg*)

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2 x 150,36 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich ½ Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg*)

Unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)

Stoßtherapie mit 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) entspricht einer einmaligen Einnahme von 2 Tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg



*) Zur Dosierung mit 250 mg Cefuroxim stehen das niedriger dosierte Cefuroxim Sandoz 250 mg zur Verfügung.


Für Kinder unter 12 Jahren stehen das niedriger dosierte Cefuroxim Sandoz 250 mg sowie geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.



Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstandes erforderlich sein.



Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Ver­lauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte min­destens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.


Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheits­halber eine Therapiedauer von mindestens 10 Ta­gen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim Sandoz 500 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Sandoz 500 mg eingenommen haben als Sie sollten


Akute Vergiftungen mit Cefuroxim Sandoz 500 mg sind bisher nicht bekannt geworden.


Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.



Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz 500 mg vergessen haben


Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.



Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Cefuroxim Sandoz 500 mg abbrechen


Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie Cefuroxim Sandoz 500 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cefuroxim Sandoz 500 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Schwerwiegende Nebenwirkungen wie der anaphylaktischer Schock sind lebensbedrohlich und erfordern sofortige medizinische Gegenmaßnahmen.

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim Sandoz 500 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.


Pseudomembranöse Kolitis (sehr selten)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim Sandoz 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.



Andere mögliche Nebenwirkungen


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen.


Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Anstieg der Zahl bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Selten: Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie)


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen

Selten: Nesselfieber (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend), Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermale Nekrolyse).


Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erniedrigtes Serumalbumin, erniedrigte Blutzuckerspiegel, erniedrigte Gesamtproteine, Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte im Blut)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten.


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, LDH)

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Cefuroxim Sandoz 500 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:


In der Originalverpackung aufbewahren.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefuroxim Sandoz 500 mg enthält:


Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil


1 überzogeneTablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Talkum, Titandioxid (E171)


Wie Cefuroxim Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Längliche, bikonvexe, weiße bis leicht gelbliche überzogene Tabletten.


Cefuroxim Sandoz 500 mg ist in Originalpackungen mit 12 (N1) und 24 (N2) überzogenen Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de


Hersteller


Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2007


pal Cefuroxim Sandoz 500 mg 14/14 März 2007