Document: 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut für die Gebrauchsinformation:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxim-Actavis 1500 mg infus

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Cefuroxim-Actavis ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim-Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes

• der Harnwege

• der Haut und des Weichteilgewebes

• des Bauchraumes.

Cefuroxim-Actavis kann außerdem angewendet werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim-Actavisbeachten?

Cefuroxim-Actavis darf nicht angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Cefuroxim-Actavis anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim-Actavis sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim-Actavis kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Anwendung von Cefuroxim-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim-Actavis beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

• Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid

• Probenecid

• Orale Antikoagulantien

Antibabypille

Cefuroxim-Actavis kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim-Actavis die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim-Actavis gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim-Actavis enthält Natrium

Die 1500 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 81,3 mg (entsprechend 3,53 mmol) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefuroxim-Actavis anzuwenden?

Cefuroxim-Actavis wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim-Actavis-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim-Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim-Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim-Actavis anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim-Actavis können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim-Actavis über einen längeren Zeitraum anwenden.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Pilzinfektionen

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• allergische Reaktionen

• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)

• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

5. Wie ist Cefuroxim-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Cefuroxim-Actavis und daraus hergestellte Lösungen nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Alle Lösungen von Cefuroxim-Actavis sollen vor der Applikation frisch zubereitet und sofort verwendet werden.

Zubereitete Lösungen von Cefuroxim-Actavis sind bei Raumtemperatur 6 Stunden, bei Aufbewahrung im Kühlschrank 24 Stunden haltbar, wobei die Sterilität der Lösungen gesichert sein muss.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Cefuroxim-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält:

1578 mg Cefuroxim-Natrium (entsprechend 1500 mg Cefuroxim).

Der Natriumgehalt beträgt81,3 mg (entsprechend 3,53 mmol).

Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Cefuroxim-Actavis aussieht und Inhalt der Packungen

1 Durchstechflasche (Glas) (N1) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

10 Durchstechflaschen (Glas) (N3) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Laboratorio Reig Jofré

C/Jarama, s/n Pol. ind.

45007 Toledo

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Cefuroxim-Actaviswird intravenös (in eine Vene) verabreicht,

Infusion

Zur Kurzinfusion wird Cefuroxim-Actavis 1500 mg infus in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und über eine Dauer von ca. 20 Minuten infundiert.

Zur Dauertropfinfusion wird Cefuroxim-Actavis 1500 mg infus in 50-100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und während 50 bis 60 Minuten infundiert.

Besondere Hinweise für den Gebrauch

Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.

Infusionslösungen von Cefuroxim-Actavis haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Cefuroxim-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden; desweiteren ist Cefuroxim inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.

Im Allgemeinen sollte Cefuroxim-Actavis nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabfolgt werden. Cefuroxim-Actavisdarf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika bzw. mit Colistin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefuroxim mit anderen Antibio­tika ist möglich. Aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: gegen Pseudomonas wirksame Penicilline, Aminoglykoside oder Metronidazol.

Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.