Stand: Januar 2007
Nr.:

verschreibungspflichtig	Cefuroxim-Natrium	Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	1500 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Cefuroxim Aristo^® 1500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cefuroxim Aristo^® 1500 mg ist ein Cephalosporin – Antibiotikum.

Anwendungsgebiete:

Akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-

empfindliche Erreger verursacht sind, wie z. B. Infektionen

- der Atemwege

- der Nieren und der ableitenden Harnwege

- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper)

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Knochen und der Gelenke

und bei Sepsis (Blutvergiftung).

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen

Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Antibakterielles Spektrum

Cefuroxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender

Stämme), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus

pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae

(einschließlich Penicillinase produzierender Stämme), Neisseria

meningitidis, Haemo­philus influenzae/parainfluenzae (einschließlich

Penicillinase-produzierender Stämme), Moraxella (Branhamella)

catarrhalis, Klebsiella-Arten, Escherichia coli, Proteus mirabilis,

Clostridium-Ar­ten, Fusobacterium, Propioni­bacterium, Salmonellen,

Shigellen, Peptococcus- und Peptostreptococcus-Arten.

Cefuroxim wirkt in der Regel nicht gegen:

Pseudomonas-Arten, Acinetobacter, Enterococcus-Arten Legionella, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, indolpositive Proteus-Arten,

Clostridium difficile, Campylobacter, Providencia, Listeriamonocytogenes, Mykobakterien und Methicillin-resistente Staphylo­kokken.

Eine sekundäre Resistenzentwicklung ist selten. Es besteht eine unvollständige Parallelresistenz zwischen den älteren und neueren (ß-lactamasestabilen) Cephalosporinen und eine weitgehende Parallelresistenz zu Cefotiam und Cefamandol.

Cefuroxim Aristo^® 1500 mg darf nicht angewendet werden,

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefuroxim Aristo^®1500 mg nicht angewendet werden. Bei Penicillin- Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim Aristo^®1500 mg bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausge­prägten Allergien oder an Asthma litten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Aristo^® 1500 mg ist erforderlich,

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Aristo^®1500 mg angewendet haben“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung). Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Cefuroxim Aristo^®1500 mg bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Anwendung von Cefuroxim Aristo^®1500 mg mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefuroxim Aristo^®1500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der Nierenschädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei Anwendung von Cefuroxim Aristo^® 1500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefuroxim/andere Antibiotika

Cefuroxim Aristo^®1500 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hin­sichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abge­schwächte (antagonistische) Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte (synergistische) Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefuroxim/nierenschädigende Arzneimittel

Cefuroxim Aristo^®1500 mg kann die nierenschädigende Wirkung von Amino­glykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furose­mid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kon­trolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefuroxim/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Beeinflussung von Laborbefunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxim Aristo^®1500 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch - positiv ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Mißbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim Aristo^®1500 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sproßpilzbesiedelung zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim Aristo^®1500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluß auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Aristo^® 1500 mg

Der Natriumgehalt des Pulvers, zur Herstellung einer Injektionslösung, enthält 3,4 mmol (78 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie Cefuroxim Aristo^®1500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Folgende Angaben dienen als Empfehlung:

Erwachsene und Jugendliche:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2,25 g Cefuroxim in 2 bis 3 Einzeldosen. Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhe­bung der Tagesdosis auf 3,0 bis 4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein (siehe auch nachfolgende Tabelle).

Art der Infektion	Einzeldosis	Verabreichungsfolge	tägl. Gesamtdosis
bei unkomplizierten Fällen mit empfindlichen Erregern	750 mg	alle 12 Std. bis 8 Std.	1,5 g bis 2,25 g
bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Erregern	1500 mg	alle 12 Std. bis 8 Std. bis 6 Std.	3,0 g bis 4,5 g bis 6,0 g

Gonorrhoe:

Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe empfiehlt sich die einmalige i.m. Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d. h. je 750 mg bilateral). Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Perioperative Prophylaxe:

Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:

Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 30 bis 100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht in 3 gleich großen Einzeldosen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 150 (200-400) mg Cefuroxim/kg Körpergewicht ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.

Falls Cefuroxim Aristo^®1500 mg Neugeborenen gegeben wird, so ist die Tagesdosis in 2 gleich großen Einzeldosen zu verabreichen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 300 µmol/l (entsprechend 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 26 - 30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird empfohlen, bei einer gleich bleibenden Initialdosis von 750 mg - 1500 mg Cefuroxim die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren bzw. das Dosierungs­intervall zu verlängern:

500 - 750 mg Cefuroxim alle 12 Stunden bei Erwachsenen mit einer

Cl _Kreavon 10 - 30 ml/min, und 500 (-750) mg alle 48 Stunden, falls die glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min sinkt.

Hinweis:

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Cl_cr = ^{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre) ______________________________________}

^{_{72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)}}

bzw.

Männer:

Cl_cr = ^{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

^{______________________________________}

^{_{0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)}}

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Kinder und Säuglinge:

Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 µmol/l (entsprechend 3,5 mg/dl) normal dosiert.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Folgedosen folgendermaßen zu reduzieren:

Serum-Kreatinin-Werte bis 530 µmol/l (entsprechend 6 mg/dl):

10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.

Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung:

10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.

Dosierung bei Hämodialyse:

Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.

Hinweise:

Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung von Cefuroxim Aristo^®1500 mg bei Säuglingen unter einem Monat sind noch keine verbindlichen Aussagen möglich.

Die Anwendung von Cefuroxim zur intramuskulären Injektion ist bei Lidocainbeimischung bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt. Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachycardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.

Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweder Genese bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Cefuroxim Aristo^®1500 mg -Lösungen zu beachten.

Die 1500 mg Cefuroxim äquivalente Substanzmenge enthält 78 mg (entsprechend 3,4 mmol) Natrium.

Art der Anwendung:

Cefuroxim Aristo^®1500 mg wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim Aristo^® 1500 mg in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die intravenöse Injektion soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten) erfolgen.

Infusion:

Zur Kurzinfusion wird Cefuroxim Aristo^® 1500 mg in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und über eine Dauer von ca. 20 Minuten infundiert.

Zur Dauertropfinfusion wird Cefuroxim Aristo^® 1500 mg in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und während 50 bis 60 Minuten infundiert.

Besondere Hinweise für den Gebrauch:

Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.

Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Aristo^®1500 mg haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Mischbarkeit:

Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Cefuroxim-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Cefuroxim-Lösungen sind inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen (z.B Natriumhydrogencarbonathaltige Lösungen), Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden und Aminoglycosid Antibiotika-haltigen Lösungen.

Im Allgemeinen sollte Cefuroxim Aristo^®1500 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefuroxim Aristo^®1500 mg darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika bzw. mit Colistin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie:

Eine Kombinationstherapie von Cefuroxim mit anderen Antibiotika ist möglich. Auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: gegen Pseudomonas wirksame Penicilline, Aminoglykoside oder Metronidazol.

Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten. Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim Aristo^® 1500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Aristo^® 1500 mg angewendet haben als Sie sollten

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensiv­medizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzustände können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Aristo^® 1500 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Aristo^® 1500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelten von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:

Es kann zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen treten gelegentlichauf. Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulo­zytopenie) kann auftreten. Diese Erscheinungen treten gelegentlich auf und bilden sich nach Beendigung der Therapie selbst zurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufigkönnen allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Haut- und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber auftreten. Seltenwurde schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbe­drohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Cefuroxim-Therapie beobachtet.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind sehr selten möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Nach intravenöser Anwendung treten häufigentzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Häufigtreten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlichtreten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Sehr seltentreten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert einen sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Beeinflussung der Nierenfunktion:

Häufigwurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlichkann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Beeinflussung der Leberfunktion:

Gelegentlich wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) berichtet. Sehr selten kann es zu einer leichten, vorübergehenden Leberzellschädigung (Hepatitis) und zu Gelbsucht kommen.

Hinweis:

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Sonstige Reaktionen:

Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim Aristo^®1500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim Aristo^®1500 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Injektionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Alle Lösungen von Cefuroxim Aristo^®1500 mg sollen vor der Applikation möglichst frisch zubereitet werden.

Zubereitete Lösungen sind bei einer Temperatur, nicht über 25°C gelagert, bis 6 Stunden bei Aufbewahrung bei 2°C – 8°C (Kühlschrank) höchstens 24 Stunden haltbar, wobei die Sterilität der Lösung gesichert sein muss.

Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cefuroxim Aristo^® 1500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:Cefuroxim-Natrium.

1 Injektionsflasche Cefuroxim Aristo^®1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium (entsprechend 1500 mg Cefuroxim).

(Natriumgehalt des Pulvers zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung: 78 mg, entsprechend ca. 3,4 mmol).

Keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Cefuroxim Aristo^®1500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Cefuroxim Aristo^®1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung ist in Originalpackungen mit 1 Injektionsflasche (N1), 5 Injektionsflaschen (N2) und 10 Injektionsflaschen (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Tel.: +49 30 71094-420

Fax: +49 30 71094-200

Hersteller

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.