Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim AURUS 500 mg, Tabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
  Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefuroxim AURUS 500 mg und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim AURUS 500 mg ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein oral anwendbares Cephalosporin.

Cefuroxim AURUS 500 mg wird angewendet bei:

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Cefuroxim AURUS 500 mg darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim AURUS 500 mg ist erforderlich,

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cefuroxim AURUS 500 mg in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei Einnahme von Cefuroxim AURUS 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cefuroxim AURUS 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil / potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim AURUS 500 mg kann die potentiell nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika, die u.U. gleichzeitig in Kombinationstherapie angewendet werden) und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefuroximaxetil / Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim AURUS 500 mg über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim AURUS 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit
Cefuroxim AURUS 500 mg andere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefuroxim AURUS 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch positiv ausfallen.

Ebenso können bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Untersuchungsergebnis ergeben. Deshalb ist der Harn­zucker unter der Therapie mit Cefuroxim AURUS 500 mg mit anderen (enzymatischen) Methoden zu bestimmen.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker!

Bei Einnahme von Cefuroxim AURUS 500 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cefuroxim AURUS 500 mg einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, Cefuroxim AURUS 500 mg darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim AURUS 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet worden, die
eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

Nehmen Sie Cefuroxim AURUS 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektion der oberen Atemwege: einschließlich Hals- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 250mg* bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 500 mg
Infektion der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis, Pneumonie (Lungenentzündung)	2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und Art der Infektion. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 500 mg
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 500 mg
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 250 mg*
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau	2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 125 mg*
Unkomplizierte Gonorrhöe	einmalige Einnahme von 2 Tabletten Cefuroxim AURUS 500 mg

Kinder ab 5 Jahren

2 x täglich 1 Tablette Cefuroxim AURUS 125 mg* bzw.

2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim AURUS 125 mg*.

Bei Otitis media (Mittelohrentzündung) sollte die höhere Dosis (2 x täglich 2 Tabletten Cefuroxim AURUS 125 mg*) gegeben werden.

* Hierfür stehen Ihnen andere Dossierungen zur Verfügung.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen / Dossierungen zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml / Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml / Minute kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervalls ausreichend sein.

Art der Anwendung

Cefuroxim AURUS 500 mg soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die Aufnahme dann am Besten ist.

Sonstiger Hinweis zur Einnahme:

Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.

Zur Behandlung der Gonorrhöe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1 g Cefuroxim) oral ( in Tablettenform) verabreicht. Dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefuroxim AURUS 500 mg abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. In diesem Fall sollte eine parenterale Anwendung (z. B. durch Injektion) eines geeigneten Antibiotikums in Erwägung gezogen werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erreger von eitriger Mandelentzündung) ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Folgeerkrankungen in Form von rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis (entzündliche Erkrankung der Nieren) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim AURUS 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Für ältere Patienten stehen Arzneimittel mit anderen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim AURUS 500 mg ein-

genommen haben als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Cefuroxim AURUS 500 mg sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Vorerkrankungen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann der Wirkstoff von Cefuroxim AURUS 500 mg Erregungszustände durch eine Nebenwirkung auf das zentrale Nervensystem verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen. Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut können durch Hämodialyse („Blutwäsche“) reduziert werden.

Bei Erregungszuständen oder Krampfanfällen können Antikonvulsiva (Mittel zur Beruhigung und gegen Krampfanfälle) wie z. B. Diazepam oder Barbiturate angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim AURUS 500 mg ver-

gessen haben

Eine vergessene Tablette sollte bis zur nächsten regulären Einnahme nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim AURUS 500 mg abbrechen

Um das Fortbestehen der Infektion bzw. einen Rückfall zu vermeiden, sollten Sie Cefuroxim AURUS 500 regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim AURUS500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die unter Gabe von Cefuroxim AURUS 500 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und toxisch epidermaler Nekrolyse (Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht) berichtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem allergischen Schock (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut:

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Candida (Hefepilz)-Superinfektionen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufiger auf.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwere Entzündung der Darmschleimhaut (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, in den meisten Fällen verursacht durch einen bestimmten Erreger (Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

Vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberwerten im Blut ist möglich. Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Eine Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten eine Blutarmut durch Zelluntergang der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurden beobachtet.

Gegenmaßnahmen

Bei plötzlichem Auftreten folgender oder unerwartet stark sich entwickelnder Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) ist sofort ein Arzt zu informieren.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim AURUS 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim AURUS 500 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25° C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefuroxim AURUS500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroximaxetil.

1 Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Wie Cefuroxim AURUS500 mg aussieht und Inhalt der

Packung:

Cefuroxim AURUS 500 mg Tabletten sind weiße, unbefilmte, kapselförmige Tabletten mit eingeprägtem „C“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

Cefuroxim AURUS 500 mg Tablettenist in Packungen mit 12 (N1) oder 24 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: 0511-473919-0

Telefax: (0511) 473 919 29

Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2008