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Cefuroxim Axcount 500 Mg

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Cefuroxim axcount 250 mg, Filmtabletten

Cefuroxim axcount 500 mg, Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Cefuroximaxetil


Cefuroxim axcount 250 mg

1 Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.


Cefuroxim axcount 500 mg

1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Filmtabletten



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger (s. Ziffer 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften") verursacht sind:



Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Cefuroxim axcount sind nur für die in den in Abschnitt 4.2 ("Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") genannten Dosierungen belegt.


Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefuroxim axcount zu berücksichtigen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.


Cefuroxim axcount 250 mg/500 mg Filmtabletten


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre


Anwendungsgebiet


Dosis und Dosierungsintervall


Infektionen der oberen

Atemwege:

einschließlich Hals-Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg


Infektionen der unteren

Atemwege:

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,



2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim) in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg

Pneumonie


2 x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 500 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg


Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

2 x 300,72 mg bis 2x 601,44 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim)

entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg bzw.

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 500 mg


Infektionen der Nieren

und/oder der ableitenden

Harnwege

2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil

(= 2 x 250 mg Cefuroxim) entsprechen

2 x täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg



Kinder ab 5 Jahre

2 x 150,36 mg bis 2 x 300,72 mg Cefuroximaxetil (= 2 x 125 mg bis 2 x 250 mg Cefuroxim).


Da die Filmtablette nicht teilbar ist, ist Cefuroxim axcount 250 mg für eine niedrigere Dosierung nicht geeignet.


Bei Otitis media sollte die höhere Dosis (2-mal täglich 1 Filmtablette Cefuroxim axcount 250 mg) gegeben werden.


Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen/ Dosisstärken zur Verfügung.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervall erforderlich sein.


Art und Dauer der Anwendung


Cefuroxim axcount soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.


Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die Resorption dann am besten ist.


Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen angewendet werden.


Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.


Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).


Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefuroxim axcount abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Cefuroxim axcount bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil und andere Cephalosporine nicht angewendet werden.

Eine Parallelallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline u. a.) kann bestehen.


Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Cefuroxim axcount nicht angewendet werden.


Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroxim axcount daher nicht anzuwenden.


Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxim axcount 250 mg/500 mg Filmtabletten nicht geeignet.


4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Cefuroximaxetil/potentiell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.


Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Ce­furoxim im Serum.


Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim axcount in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefuroxim axcount andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefuroxim axcount kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.


Bei Glukosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-nega­tiven Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Cefuroxim axcount auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.


Stillzeit

Cefuroxim geht in die Muttermilch über, Cefuroxim axcount darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim axcount keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) wie z.B. anaphylaktischer Schock und Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Wirkungen auf das zentrale Nervensystem


Allergische Reaktionen


Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.


Haut und Schleimhaut

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut (teilweise verursacht durch Candida-Superinfektionen)


Gastrointestinale Nebenwirkungen


Wirkungen auf das Leber-Gallesystem


Wirkungen auf Blut und Blutbildung

Auswirkungen auf das Blutbild können sich zeigen in Form einer Eosinophilie, Leukopenie und Neu­tropenie sowie einer Thrombozytopenie und selten einer immunhämolytischen Anämie.


4.9 Überdosierung


Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokon­stellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen von Cephalosporinen kann es zu zentral­nervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben wor­den sind.


Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbe­schleu­nigende Maßnahmen erforderlich.

Cefuroximaxetil ist hämodialysierbar.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefuroximaxetil, ein Acetoxyethylester-Prodrug von Cefuroxim, ist ein orales, Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.


ATC-Code:

J01DC02


Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefuroxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:


Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefuroxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.


Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefuroxim. Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefuroxim verantwortlich.


Unzureichende Penetration von Cefuroxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.


Durch Effluxpumpen kann Cefuroxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.


Eine partielle oder weitgehende Kreuzresistenz von Cefuroxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.


Grenzwerte

Die Testung von Cefuroxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp. 1)

1)

1)

Streptococcus spp.
(Gruppen A, B, C, G) 2)

2)

2)

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 1 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,12 mg/l

> 4 mg/l

1) Für Staphylococcusspp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

2) Für Streptococcusspp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2011):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Moraxella catarrhalis $

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli &

Haemophilus influenzae $

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %, sonst ≥ 10 %.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil innerhalb von 3 - 4 Minuten nach der Resorption aus dem Verdauungstrakt durch Esterasen in den Mukosazellen und im Pfortaderkreislauf hydrolysiert. Die Wirksubstanz Cefuroxim gelangt dann in den systemischen Kreislauf.

Nach Einmalgabe von Cefuroximaxetil wird eine Linearität der Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 125 - 1000 mg beschrieben.

Die Resorption und somit die Bioverfügbarkeit sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.


Absorption

Maximale Serumspiegel treten ca. 2 - 3 Stunden nach Einnahme einer Dosis nach einer Mahlzeit auf und betragen 2 - 3 mg/l für eine 125 mg Dosis, 4 - 6 mg/l für eine 250 mg Dosis, 5 - 8 mg/l für eine 500 mg Dosis und 9 - 14 mg/l für eine 1 g Dosis.


Verteilung

Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaprotein­bindung bei 33 - 50 %. Cefuroxim weist ein relativ kleines Verteilungsvolumen von 0,25 - 0,3 l/kg auf. Die Verteilung von Cefuroxim ist in den einzelnen Körpergeweben und -flüssigkeiten unterschiedlich stark; eine gute Wirkstoffpenetration (35 - 90 %) findet sich im Tonsillen- und Nebenhöhlengewebe und in der Bronchialmukosa. Die durchschnittlichen Gewebskonzentrationen von Cefuroxim liegen im Bereich von 1,4 - 3,8 mg/l.


Metabolismus

Nach Spaltung des Esters wird der Axetilrest zu Azetaldehyd und Essigsäure metabolisiert. Cefu­roxim selbst wird nicht metabolisiert.


Ausscheidung

Cefuroxim wird ausschließlich in Form der unveränderten Substanz renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden lag die Wiederfindungsrate von Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach einmaliger oraler Cefuroximaxetilgabe von 250 mg im Bereich von 42,8 - 57 %.

Die Serumhalbwertzeit betrug nach Gabe von Cefuroximaxetil-Einmaldosen (250 - 1000 mg) 1,1 - 1,5 Stunden.


Spezielle Pharmakokinetik

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Halbwertzeit von Cefuroxim verlängert.


Durch gleichzeitige Probenecidgabe wird die Fläche unter der mittleren Serumkonzentrations-Zeitkurve um ca. 50 % erhöht.


Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse herabgesetzt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mutagenität

Cefuroximaxetil zeigte in einer Testbatterie aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen keine relevanten mutagenen Wirkungen.


Kanzerogenität

Bei Cephalosporinen gibt es keine Anhaltspunkte für ein kanzerogenes Potential dieser Arzneistoffe. Deshalb und ebenso wegen der begrenzten Dauer der Therapie wurden keine speziellen Langzeituntersuchungen durchgeführt.


Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetil zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen. Cefuroxim ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Methylcellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Macrogolstearat 400


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Filmtabletten befinden sich in PVC/PVdC-Blistern


Cefuroxim axcount 250 mg:

12 Filmtabletten

14 Filmtabletten

15 Filmtabletten

24 Filmtabletten

28 Filmtabletten

28 (2x14) Filmtabletten

30 Filmtabletten

30 (2x15) Filmtabletten


Cefuroxim axcount 500 mg:

12 Filmtabletten

14 Filmtabletten

15 Filmtabletten

24 Filmtabletten

24 (2x12) Filmtabletten

28 Filmtabletten

28 (2x14) Filmtabletten

30 Filmtabletten

30 (2x15) Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung


axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36b

D-61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de



8. Zulassungsnummern


Cefuroxim axcount 250 mg:

49767.00.00


Cefuroxim axcount 500 mg:

49767.01.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


11.09.2003 / -


10. Stand der Information


März 2012



11. Verskaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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