PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim Carino 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CEfuroxim Carino UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkung:

Cefuroxim Carino ist ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet. Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die empfindlich gegenüber Cefuroxim sind.

Cefuroxim Carino wird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und Lungenentzündung)

• Infektionen der oberen Harnwege: Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung).

• Blutvergiftung (Sepsis).

Cefuroxim Carino wird auch angewendet bei Operationen zur Vorbeugung bei Patienten mit einem erhöhten Infektionsrisiko.

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cefuroxim Carino BEACHTEN?

Cefuroxim Carino darf bei Ihnen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten Cephalosporine sind.

- wenn bei Ihnen früher einmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/ oder Sofortreaktionen auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.

Der Arzt und das medizinische Fachpersonal werden besonders vorsichtig bei der Anwendung von Cefuroxim Carino sein,

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. In diesem Fall ist eine Anpassung der Dosis von Cefuroxim Carino notwendig.

• wenn Ihr Arzt Ihnen eine natriumarme (salzarme) Diät verordnet hat, da Cefuroxim Carino Natrium enthält.

• wenn es bei Ihnen während und in den ersten Wochen nach der Behandlung zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt. In diesem Fall ist an eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis zu denken. Die Anwendung von Cefuroxim Carino ist abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, welche die Peristaltik hemmen, dürfen nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• wenn Sie früher einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder Beta-Lactam-Antibiotika hatten, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn bei Ihnen während einer längeren Behandlung mit Cefuroxim Carino neue Infektionen, z. B. Pilzinfektionen, auftreten. Dies kann zu einer Vermehrung von Erregern führen, die gegen den Wirkstoff Cefuroxim unempfindlich sind (z. B. Candida, Enterokokken, Clostridium difficile). Möglicherweise führt dies zu einem Abbruch der Behandlung.

• wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Carino zu Erbrechen und Durchfall kommt. Erbrechen und Durchfall können die Wirksamkeit anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel (z. B. Verhütungsmittel) beeinträchtigen. In diesem Fall sind andere Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anzuwenden.

Blutuntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, weisen Sie bitte immer darauf hin, dass Sie mit Cefuroxim Carino behandelt werden. Cefuroxim Carino kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen.

Bei Anwendung von Cefuroxim Carino mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Cefuroxim Carino mit besonderer Vorsicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• hohe Dosen von Cefuroxim Carino zusammen mit starken Diuretika wie Furosemid oder Aminoglykosiden und Amphotericin.

• bakteriostatische Arzneimittel wie Tetrazykline, Makrolide oder Chloramphenicol.

• Probenecid (Gichtmittel).

• Antiperistaltika (zur Behandlung von Durchfall).

• die „Pille“ (Die empfängnisverhütende Wirkung kann vermindert sein). Deshalb sollten während der Behandlung mit Cefuroxim Carino nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, z. B. Kondome, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren sind begrenzt. Cefuroxim Carino sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit:

Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cefuroxim Carino sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Carino stillen, kann es bei Ihrem Kind zu Durchfall und Pilzinfektionen kommen. In diesem Fall muss möglicherweise abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefuroxim Carino kann Nebenwirkungen haben (z. B. Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen), die Ihre Fähigkeit, Tätigkeiten ohne sicheren Halt auszuüben oder ein Kraftfahrzeug zu führen, beeinträchtigen kann. Sie selbst müssen entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder risikoreiche Arbeiten auszuführen.

3. WIE IST CEFUROXIM CARINO ANZUWENDEN?

Vor der Anwendung wird Cefuroxim Carino mit einem Lösungsmittel gemischt. Die Lösung wird von medizinischem Fachpersonal als Injektion in eine Vene gegeben.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Infektionen beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren): 1,5-6 g/24 Stunden. Bei den meisten Infektionen ist eine Dosis von 750 mg alle 8 Stunden ausreichend.

• Kinder (über 1 Monat): 30-100 mg/kg/Tag verteilt auf 3-4 Gaben. Bei der Mehrzahl der Infektionen sind 60 mg/kg/Tag ausreichend.

• Kinder unter 1 Monat: 30-100 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben.

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Infektionen bei Operationen beträgt:

Eingeschränkte Nierenfunktion: Sie benötigen unter Umständen eine niedrigere Dosis. Fragen Sie Ihren Arzt.

Die Dosis ist abhängig von der Art und Schwere der Infektion. Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxim Carino zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Behandlung mit Cefuroxim Carino ist abhängig davon, wie schwer die Infektion ist und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einem Antibiotikum nach dem Abklingen des Fiebers noch mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Carino erhalten haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Cefuroxim Carino erhalten haben, als Sie sollten.

Was passiert, wenn eine Anwendung vergessen wurde

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Carino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1-10 von 100 Behandelten):

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (können Zeichen einer allergischen Reaktion sein).

• Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

• akute Schmerzen oder Entzündungen an der Einstichstelle

• Wärmegefühl oder Übelkeit nach zu rascher Injektion.

• Blutbildveränderungen: verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Eosinophilen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1-10 von 1.000 Behandelten):

• • Kopfschmerzen.

  • Schwindel.

  • Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen, vor allem unter hoher Dosierung und bei älteren Patienten.

• Blutbildveränderungen: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1-10 von 10.000 Behandelten):

• schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung.

• Fieber.

• allergische Reaktion, die zu Schwellungen und Gelenkschmerzen führt (Serumkrankheit).

• Pilzinfektion der Mund-, Scheiden- oder Darmschleimhaut.

• Durchfälle infolge einer Entzündung des Dickdarms.

• Hörverlust, vor allem bei Kindern, die an Hirnhautentzündung (Meningitis) leiden.

• Blutbildveränderungen: verminderte Zahl der Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Gelbsucht.

• Blutarmut.

• Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit.

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion, z. B. in Verbindung mit Ohnmachtsanfall und Atembeschwerden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion wie Fieber in Verbindung mit einer starken Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder örtlich begrenzten Krankheitszeichen wie Schmerzen in Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftreten. Mithilfe einer Blutuntersuchung lässt sich eine Verminderung der weißen Blutkörperchen ausschließen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie Cefuroxim Carino erhalten.

Wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Carino einen Hörverlust vermuten oder starke und anhaltende Durchfälle haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die zubereitete Lösung sollte sofort verwendet werden, kann aber über 24 Stunden vor Licht geschützt im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere INformationen

Was Cefuroxim Carino enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium).

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefuroxim Carino aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Carino ist ein weißes bis creme-farbenes Pulver.

Cefuroxim Carino ist in Packungen mit Durchstechflaschen erhältlich. 1 Packung enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Hesselvej 41, Ganløse, 3660 Stenløse

Dänemark

Tel.: +45 48 10 88 10

Fax: +45 48 10 88 11

Email: info@stragen.dk

Mitvertrieb

STRAGEN Pharma GmbH

Eupener Strasse 135 - 137

D-50933 Köln

Telefon: (0221) 57 16 46 00

Telefax: (0221) 57 16 46 10

e-mail: info@stragen-pharma.de

Hersteller

MITIM, S.r.l.

Via Cacciamali 34-38

25125 Brescia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:	Cefuroxim Stragen
Finnland:	Cefuroxim Stragen
Schweden:	Cefuroxim Stragen
Großbritannien:	Cefuroxime
Deutschland:	Cefuroxim Carino

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

Das Hinzufügen von Flüssigkeit in die Durchstechflasche und die Lösung des Pulvers muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die rekonstituierte Cefuroxim Carino Lösung ist mit anderen Injektionslösungen kompatibel:

• Wasser für Injektionszwecke

• Natriumchloridlösung 0,9%

• Glukoselösung 5%

Cefuroxim Carino wird unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst in:

Cefuroxim Carino 1500 mg: Mindestens 15 ml Wasser für Injektionszwecke.

Schütteln bis eine klare Lösung entsteht. Die zubereitete Lösung ist gelblich bis bräunlich. Abweichungen in der Farbe und Intensität haben keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirkung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist vor der Anwendung visuell auf Partikel zu untersuchen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Anwendung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort anzuwenden.

Die Lösung ist über 3-5 Minuten als langsame Injektion zu geben.

Cefuroxim Carino sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, die Natriumhydrogencarbonat oder Aminoglykoside enthalten. Falls erforderlich, kann Cefuroxim Carino – gelöst in Wasser für Injektionszwecke – bei Patienten, die Natriumhydrogencarbonat-Infusionen bekommen, in den Infusionsschlauch gespritzt werden.

Cefuroxim Carino sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder einer Infusionslösung gemischt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.