Document: 01.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Cefuroxim Regiomedica 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cefuroxim Regiomedica und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Regiomedica beachten?

3. Wie ist Cefuroxim Regiomedica anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefuroxim Regiomedica aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefuroxim Regiomedica und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim Regiomedica ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporinegenannt werden.

Cefuroxim Regiomedica wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

- der Lungen oder des Brustraumes

- der Harnwege

- der Haut und des Weichteilgewebes

- des Bauchraumes.

Cefuroxim Regiomedica kann außerdem angewendet werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Regiomedica beachten?

Cefuroxim Regiomedica darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle auchten, solange Sie Cefuroxim Regiomedica anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z.B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim Regiomedica sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Regiomedica kann Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Testbezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Anwendung von Cefuroxim Regiomedica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim Regiomedica beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

• Wassertabletten (Diuretika), wie z.B. Furosemid

• Probenecid

• Orale Antikoagulantien

Antibabypille

Cefuroxim Regiomedica kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Regiomedica die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung(z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Regiomedica gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Regiomedica enthält Natrium

750 mg Cefuroxim enthalten 1,77 mmol (40,65 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefuroxim Regiomedica anzuwenden?

Cefuroxim Regiomedica wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Dosis von Cefuroxim Regiomedica wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0-3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenenwerden 30 bis 100 mg Cefuroxim Regiomedica pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindeswerden 30 is 100 mg Cefuroxim Regiomedica pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Regiomedica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Regiomedica anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Regiomedica können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Regiomedica über einen längeren Zeitraum anwenden.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10Behandelten:

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100Behandelten:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

• Positiver Coombs-Test

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Pilzinfektionen

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• allergische Reaktionen

• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteilig sind – Thrombozytopenie)

• Anstieg der Harnsäure-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, -> wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Abt. Pharmakovigilanz; Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefuroxim Regiomedica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Lagerungsbedingungen der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Cefuroxim Regiomedica enthält

Der Wirkstoff ist: Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium.

Eine Durchstechflasche Cefuroxim Regiomedica enthält 750 mg Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Cefuroxim Regiomedica aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Regiomedica ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver in farblosen Glasflaschen (Inhalt 15 mL) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

1 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

2 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

Klinikpackungen:

1 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

2 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

5 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

10 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

20 x [5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung]

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22,

D-79539 Lörrach

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitetim

Juni 2014

Die folgende Information richtet sich an medizinische Fachkräfte und Angehörige von Gesundheitsberufen:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können
Größe der Durchstechflasche		Wassermenge, die zugegeben werden muss (ml)		Ungefähre Cefuroxim-Konzentration (mg/ml)*
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
250 mg	intramuskulär intravenös		1 ml mindestens 2 ml		216 116
750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
750 mg	Intramuskulär intravenöser Bolus		3 ml mindestens 6 ml		216 116

* Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Nach der Zubereitung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion ergibt das weiße bis cremefarbige Pulver eine leicht gelbliche Supension (i.m.) bzw. eine gelbliche Lösung (i.v.).

Kompatibilität:

Cefuroxim Regiomedica ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke.

Stabilität der zubereiteten Lösung:

Alle Lösungen von Cefuroxim Regiomedica sollen vor der Applikation frisch zubereitet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2–8 °C und für 5 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Inkompatilitäten:

Cefuroxim ist inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.

Im Allgemeinen sollte Cefuroxim Regiomedica nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabfolgt werden.

Cefuroxim Regiomedica darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Colistin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.