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Cefuroxim Glob Limited 125 Mg Tabletten

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2424- 2 -

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82862.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Cefuroxim Glob Limited 125 mg Tabletten

Cefuroxim Glob Limited 250 mg Tabletten

Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Cefuroxim Glob Limited 125 mg:

Jede Tablette enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.


Cefuroxim Glob Limited 250 mg:

Jede Tablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.


Cefuroxim Glob Limited 500 mg:

Jede Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Tablette


Cefuroxim Glob Limited 125 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „A32“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Die Tabletten sind 12,5 mm x 5,0 mm groß.


Cefuroxim Glob Limited 250 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „A33“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Die Tabletten sind 16,0 mm x 6,5 mm groß.


Cefuroxim Glob Limited 500 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „A34“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Die Tabletten sind 20,0 mm x 8,5 mm groß.



FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Cefuroxim Glob Limited ist indiziert zur Behandlung der folgenden leichten bis mittelschweren Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-sensible Erreger verursacht sind:


Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung:zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel ist in drei Stärken erhältlich:

125 mg, 250 mg und 500 mg


Die übliche Therapiedauer beträgt 7 Tage (zwischen 5 und 10 Tage). Für die Behandlung der Pharyngotonsillitis durch Streptococcus pyogenesist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt. Die Behandlungsdauer bei Frühstadien der Lyme-Borreliose sollte 20 Tage betragen. Cefuroxim Glob Limited Tabletten sollten kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erzielen.


Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion. Für schwere Infektionen werden parenterale Darreichungsformen von Cefuroxim empfohlen. In geeigneten Fällen kann Cefuroxim Glob Limited wirksam zur Behandlung von Pneumonien und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis nach initialer parenteraler Gabe von Cefuroxim-Natrium angewendet werden. Bei der Umstellung von der parenteralen auf die orale Therapie kann eine Dosisänderung erforderlich sein.


Tablettendosierung:


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Dosierung

Infektionen der oberen Atemwege

zweimal täglich 250 (–500) mg

Infektionen der unteren Atemwege

zweimal täglich 500 mg

unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

zweimal täglich 125–250 mg

Infektionen der Haut und Weichteile

zweimal täglich 250–500 mg

frühe Lyme-Borreliose

zweimal täglich 500 mg über 20 Tage

Kinder von 5 bis 12 Jahren*

oben genannte Indikationen, soweit relevant für diese Altersgruppe

zweimal täglich 125–250 mg

Akute Otitis media

zweimal täglich 250 mg

*Cefuroxim Glob Limited Tabletten können bei Kindern älter als 5 Jahren angewendet werden, die ganze Tabletten schlucken können. Arzt und Eltern sollten sich vergewissern, dass das Kind den Geschmack und die Größe der Tablette toleriert. Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden.


Kinder unter 5 Jahren:

Cefuroxim Glob Limited Tabletten sind für Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet; in dieser Altersgruppe wird die Anwendung einer oralen Suspension empfohlen. Für die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten liegen keine Erfahrungen vor.


Dosierung bei Nierenfunktionseinschränkungen, bei Dialysepatienten und bei älteren Menschen:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, sofern die tägliche Gesamtdosis 1 g nicht übersteigt. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte die Dosierung auf 1x täglich reduziert werden, um der verzögerten Elimination Rechnung zu tragen.


Hämodialysepatienten benötigen eine zusätzliche Dosis Cefuroxim am Ende jeder Dialysesitzung.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der sonstigen Bestandteile.


Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika.


Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Carbapeneme).



FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor Beginn der Therapie mit Cefuroximaxetil ist anamnestisch genau zu eruieren, ob schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel aufgetreten sind. Cefuroximaxetil sollte bei Penicillin-Überempfindlichkeit nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Gegenanzeigen aufgrund bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).


Bei Patienten, die schon einmal in irgendeiner Form, insbesondere auf Arzneimittel, allergisch reagiert haben, sind Antibiotika mit besonderer Vorsicht zu verabreichen. Wenn eine allergische Reaktion gegen Cefuroximaxetil auftritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.


Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen können die Gabe von Epinephrin sowie weitere Notfallmaßnahmen erforderlich werden.


Cefuroximaxetil sollte nicht verordnet werden, wenn keine nachgewiesene oder zumindest dringend vermutete bakterielle Infektion vorliegt.


Antibiotikaassoziierte Durchfälle, Kolitiden und pseudomembranöse Kolitiden durch Clostridium difficilewerden unter Cefuroximaxetil beobachtet. Diese Diagnosen sind bei jedem Patienten in Betracht zu ziehen, der während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhö entwickelt. Bei der 20-tägigen Behandlung der Lyme-Borreliose treten Diarrhöen gehäuft auf. Bei Auftreten schwerer und/oder blutiger Durchfälle während der Behandlung ist Cefuroxim Glob Limited abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.


Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Langzeitbehandlung mit Cefuroxim zur Vermehrung nicht sensibler Erreger führen (z.B. perianale, orale oder vaginale Candidiasis, pseudomembranöse Kolitis, Superinfektionen).In diesen Fällen ist eine spezifische Therapie einzuleiten.


Während einer Langzeittherapie (>7 Tage) mit hohen Dosen Cefuroxim sind Blutbild und Leber-/Nierenfunktion zu kontrollieren.


Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion ist auch angezeigt, wenn gleichzeitig Aminoglykoside oder potente Diuretika wie Furosemid angewendet werden. Bei alleiniger Gabe von Cefuroxim wurden weder Nephrotoxizität noch Ototoxizität beobachtet.


Cefuroxim Glob Limited sollte bei Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden; die Tagesdosen sind entsprechend der Kreatinin-Clearance anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei schweren intestinalen Erkrankungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen, wird die Anwendung von Cefuroxim nicht empfohlen, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

In dieser Situation ist die Anwendung einer parenteralen Darreichungsform von Cefuroxim in Betracht zu ziehen.


Bei Behandlung der Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurden Jarisch-Herxheimer-Reaktionen beobachtet; diese sind eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf die Spirochäte Borrelia burgdorferi.Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese häufige und meist selbstlimitierende Reaktion eine Folge der Antibiotikatherapie der Lyme-Borreliose ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Magen-pH erhöhen (z.B. Antazida) kann die Resorption unabhängig von der Aufnahme eingeschränkt sein.


Zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Hinsichtlich der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose gibt es nur klinische Erfahrungen mit Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen.


Zur Bestimmung der Blut- und Plasmaglukosespiegel wird bei Patienten, die Cefuroxim erhalten, entweder die Glukoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode empfohlen. Die Kreatininbestimmung mittels Alkalipikrat (Jaffé-Reaktion) wird durch Cefuroxim nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).


Informationen zur Anwendung von Cefuroximaxetil in Kombination mit oralen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 4.5.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Magen-pH erhöhen, nimmt die Bioverfügbarkeit von Cefuroxim ab. Es wird empfohlen, diese Kombination zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).


Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren können, empfiehlt es sich, die Gabe von Tetrazyklinen, Makroliden oder Chloramphenicol in Verbindung mit Cefuroxim zu vermeiden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid kann die Cefuroxim-Konzentration im Serum und in der Gallenflüssigkeit erhöht sein undlänger erhalten bleiben.


Cefuroxim kann die Glukosebestimmung im Urin mittels kupferhaltiger Reagenzien (Benedict-Reagens oder Fehling-Lösung, Clinitest) stören. Zur Bestimmung von Blut- und Plasmazuckerspiegeln wird bei Patienten, die Cefuroxim erhalten, die Anwendung der Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Anwendung von Cefuroxim kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Dadurch können die Ergebnisse von Kreuzproben mit Blutkonserven verfälscht werden (siehe Abschnitt 4.8).


Hoch dosierte Cephalosporine sollten bei Patienten, die potente Diuretika, Aminoglykoside oder Amphotericin erhalten, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kombinationen das Risiko der Nephrotoxizität erhöht ist.


Die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung durch orale Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroximaxetil infrage gestellt. Daher sollten während einer Behandlung mit Cefuroxim zusätzliche, nichthormonelle kontrazeptive Maßnahmen neben den oralen Kontrazeptiva angewendet werden.


Informationen zu sonstigen Wechselwirkungen finden Sie auch in Abschnitt 4.4.



FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Cefuroxim auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Weitere relevante epidemiologische Daten stehen bisher nicht zur Verfügung. Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Cefuroxim gelangt über die Plazenta zum Embryo/Fetus. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung sollte eine Anwendung von Cefuroxim in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Stillzeit:

Cefuroxim tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die Vorteile gegenüber dem Risiko überwiegen. Diarrhö und Schleimhautmykosen sind beim gestillten Säugling nicht auszuschließen, so dass das Stillen eventuell abgebrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.


Fertilität:

Reproduktionsstudien an Tieren ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Benommenheit verursachen kann, sollten die Patienten zur Vorsicht beim Autofahren und Bedienen von Maschinen aufgefordert werden.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: pseudomembranöse Kolitis

Wie bei anderen Antibiotika kann eine Langzeitanwendung zu Sekundär- oder Superinfektionen durch unempfindliche Keime (z.B. Candida, Enterokokkenoder Clostridium difficile) führen (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie und/oder Neutropenie (manchmal schwerwiegend)

Sehr selten: hämolytische Anämie


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei einer Behandlung der Lyme- Krankheit mit Cefuroximaxetil (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Urtikaria, Pruritus

Sehr selten: Fieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Die Inzidenz der Diarrhö hängt von der verabreichten Dosis ab und kann bei Tabletten bis zu 10% betragen; sie ist sogar noch höher (ca. 13%) nach einer Langzeitbehandlung der frühen Lyme-Borreliose über 20 Tage.


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehender Anstieg der Leberenzymspiegel (AST, ALT und LDH)

Sehr selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exanthem, Urtikaria, Pruritus

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Kreatinin- und Harnstoffspiegels im Serum, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gelegentlich: akute interstitielle Nephritis


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber


Untersuchungen

In Abhängigkeit von der Methode können Glukosebestimmungen in Blut und Urin falsch positiv oder falsch negativ ausfallen. Dies kann durch die Anwendung enzymatischer Methoden verhindert werden. Während einer Behandlung mit Cephalosporinen können Coombs-Tests falsch positiv ausfallen. Zur Kreatininbestimmung sollte der Alkalipikrat-Assay (Jaffé-Reaktion) verwendet werden.


FO 4.9 Überdosierung


Zur Akuttoxizität von Cefuroximaxetil beim Menschen gibt es nur begrenzte Informationen. Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann eine ZNS-Reizung verursachen und Krampfanfälle auslösen.


Bei akuter Überdosierung von Cefuroxim kann die Elimination des Arzneimittels aus dem Körper mittels Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse beschleunigt werden.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der 2. Generation

ATC-Code: J01D C02


Wirkmechanismus:

Cefuroximaxetil verdankt seine bakterizide Wirkung invivoder Ausgangssubstanz Cefuroxim.

Alle Cephalosporine (Beta-Lactam-Antibiotika) hemmen die Zellwandsynthese und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglykansynthese. Der erste Schritt der Wirkung besteht in der Bindung des Arzneimittels an Zellrezeptoren, die sog. Penicillin-bindenden Proteine. Nach Bindung des Beta-Lactam-Antibiotikums an diese Rezeptoren wird die Transpeptidierung gehemmt und so die Peptidoglykansynthese blockiert. Dies führt schließlich zur Bakteriolyse.


PK/PD-Beziehung :

Wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index für die Wirksamkeit in vivoist bei Cephalosporinen die Zeitdauer (in Prozent des Dosierungsintervalls), während der die Konzentration der ungebundenen Arzneimittelsubstanz oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T>MHK).


Resistenzmechanismen:

Bakterielle Resistenzen gegen Cefuroxim können auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:

Methicillin-resistente Staphylokokken (MRS) sind resistent gegen alle derzeit verfügbaren Beta-Lactam-Antibiotika einschließlich Cefuroxim.


Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae sind kreuzresistent gegen Cephalosporine (wie z.B. Cefuroxim) aufgrund einer Veränderung der Penicillin-bindenden Proteine.


Beta-Lactamase-negative, Ampicillin-resistente (BLNAR) Stämme von H. influenzae sollten als resistent gegen Cefuroxim angesehen werden, obwohl sie in vitrosensibel erscheinen.


Stämme von Enterobakteriaceae, insbesondere Klebsiella spp. und Escherichia coli, die ESBL (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum) produzieren, können, trotz scheinbarer Empfindlichkeit in vitro, unter klinischen Bedingungen gegen eine Therapie mit Cephalosporinen resistent sein und sollten daher als resistent betrachtet werden.


Breakpoints:

Nach EUCAST 2009-05-25 (V. 2.0) wurden folgende MHK-Grenzwerte für Cefuroximaxetil festgelegt:


ERREGER

MHK-Grenzwerte

sensibel ≤ / resistent > (mg/l)

Enterobacteriaceae

8,0 / 8,01

Haemophilus influenzae

0,12 / 1,0

Moraxella catarrhalis

0,12 / 2,0

Staphylococcus spp.

Anmerkung2

Streptococcus A, B, C, G

Anmerkung3

Streptococcus pneumoniae

0,25 / 0,5

1Nur für unkomplizierte Harnwegsinfektionen.

2Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegen Cephalosporine wird von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

3Die Empfindlichkeit von Streptococcus Gruppe A, B, C und G kann von der Empfindlichkeit gegen Benzylpenicillin abgeleitet werden.


Erregersensibilität:

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei den einzelnen Spezies örtlich und zeitlich variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – Informationen über die Resistenzsituation vor Ort erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzprävalenz die Wirksamkeit des Arzneimittels zumindest bei einigen Infektionsarten infrage gestellt ist, sollte je nach Bedarf ein Fachmann zu Rate gezogen werden.


Üblicherweise empfindliche Spezies

Grampositive Aerobier:

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Anaerobier:

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Sonstige Erreger:

Borrelia burgdorferi

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Providencia rettgeri

Streptococcus pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Andere:

Legionella spp.

Clamydophilia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption:

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in der Darmschleimhaut sowie im Blut hydrolysiert, so dass der Wirkstoff Cefuroxim in den Kreislauf gelangt. Die Resorption ist optimal (50–60%), wenn Cefuroximaxetil kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Unter diesen Umständen wird der Serumspitzenspiegel nach 2–3 Stunden erreicht.


Verteilung:

Cefuroxim verteilt sich weitläufig innerhalb des Körpers, z.B. in Pleuraflüssigkeit, Sputum, Knochen, Synovia und Kammerwasser, erreicht im Liquor aber nur dann therapeutische Spiegel, wenn die Meningen entzündet sind. Im Blutkreislauf ist Cefuroxim zu etwa 50% an Plasmaproteine gebunden. Es diffundiert durch die Plazenta und wurde in der Muttermilch nachgewiesen.


Biotransformation:

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.


Elimination:

Cefuroxim wird größtenteils unverändert ausgeschieden. Je etwa 50% der Dosis werden durch glomeruläre Filtration und durch renal-tubuläre Sekretion innerhalb von 24 Stunden eliminiert, wobei der größte Teil innerhalb von 6 Stunden ausgeschieden wird. Im Urin werden hohe Konzentrationen erreicht.


Kleine Mengen von Cefuroxim werden in die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Probenecid konkurriert mit Cefuroxim bei der renal-tubulären Sekretion und führt zu höheren sowie länger anhaltenden Plasmakonzentrationen von Cefuroxim.

Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 60 und 90 Minuten; sie ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Neugeborenen verlängert.


Durch Dialyse lassen sich die Serumspiegel von Cefuroxim senken.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Nach den Studien zu Akuttoxizität ist der Toxizitätsgrad von Cefuroxim-Natrium sehr gering.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an mehreren Tierarten (Ratte, Hund, Affe) erbrachten keine Hinweise auf toxikologische Arzneimittelwirkungen. Die wichtigstetherapieassoziierte Wirkung war eine Gewebeschädigung an den Injektionsstellen.

Präklinische Studien zur Nephrotoxizität zeigten, dass das Arzneimittel bei manchen Spezies in sehr hohen Dosen Nierenschäden verursachen kann. Die Nephrotoxizität nimmt zu bei gemeinsamer Anwendung mit Glyzerin oder Furosemid.

Ein Ester von Cefuroxim wurde in vitround in vivoauf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht und zeigte dabei keine klinisch relevanten Wirkungen.

Zur Ermittlung des onkogenen Potenzials wurden keine Langzeitstudien durchgeführt.

In Untersuchungen an Kaninchen und Mäusen zeigten sich weder reproduktionstoxische noch teratogene Wirkungen.

Es wurde gezeigt, dass Cefuroxim plazentagängig ist.

Die Aktivität der Gammaglutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, unter Cefuroxim ist die Hemmung jedoch wenig ausgeprägt. Dies kann bezüglich der Beeinflussung klinischer Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Hydriertes Pflanzenöl

Hochdisperses Siliciumdioxid


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre



FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

Cefuroxim Glob Limited 125 mg: 8, 10, 12, 14 und 30 Tabletten

Cefuroxim Glob Limited 250 mg: 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 50 und 140 Tabletten

Cefuroxim Glob Limited 500 mg: 1, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30 und 140 Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


FZ 7. Inhaber der Zulassungen


Glob Limited

65, Delamere Road

UB4 ONN Hayes, Middlesex

Vereinigtes Königreich


F5 8. Zulassungsnummern


Cefuroxim Glob Limited 125 mg:

82862.00.00

Cefuroxim Glob Limited 250 mg:

82863.00.00

Cefuroxim Glob Limited 500 mg:

82864.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassungen


(siehe Unterschrift)


F10 10. Stand der Information



F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

2424243- 3 -