^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82864.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefuroxim Glob Limited und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Glob Limited beachten?

3. Wie ist Cefuroxim Glob Limited einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefuroxim Glob Limited aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CEFUROXIM GLOB LIMITED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel hat den Namen Cefuroxim Glob Limited Tabletten. Es ist ein Antibiotikum aus der Arzneimittelgruppe der sog. Cephalosporine und wird zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen angewendet. Seine Wirkung beruht darauf, dass es bestimmte Arten von Bakterien abtötet.

Ihr Arzt hat Ihnen Cefuroxim Glob Limited Tabletten zur Behandlung einer der folgenden Infektionen verschrieben:

• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen imMittelohr, Nasennebenhöhlen, Mandeln und Rachen)

• Infektionen der unteren Atemwege und der Lunge, z.B. Bronchitis

• Harnblaseninfektionen

• Hautinfektionen (Furunkulose, Hautgeschwüre, Impetigo)

• Frühstadien der „Lyme-Borreliose“ (seltene Ausbreitung einer Infektion durch Zeckenbisse) und Vorbeugung von Komplikationen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUROXIM GLOB LIMITED BEACHTEN?

Cefuroxim Glob Limited darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder ein anderes Antibiotikum der gleichen Gruppe (Cephalosporine) sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim Glob Limited sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme) hatten, denn dann könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim Glob Limited sein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Glob Limited ist erforderlich

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte Ihren Arzt, wenn Sie

• schon einmal allergisch auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika reagiert haben.

• an einer Erkrankung leiden, die Erbrechen und Durchfall verursacht, da Ihr Arzneimittel dann möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen wird. In diesem Fall empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise Cefuroxim-Injektionen.

• Arzneimittel einnehmen, die die Magensäurebildung verringern (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren). In diesem Fall kann Ihr Arzneimittel nicht richtig aufgenommen werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Cefuroxim Glob Limited mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu Einzelheiten über möglicherweise schwerwiegende Symptome), nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung Erbrechen und Durchfall bekommen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzneimittel dann möglicherweise nicht mehr richtig aufgenommen werden kann.

Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Cefuroxim Glob Limited starke Durchfälle bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, denn dies könnte Zeichen einer schweren Erkrankung (sog. pseudomembranöse Kolitis) sein. In diesem Fall dürfen Sie zur Behandlung des Durchfalls keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmentleerung verlangsamen.

Ihr Arzneimittel kann zu übermäßigem Wachstum anderer Mikroorganismen führen, die Sie von Natur aus im Körper tragen. Dadurch kann es zu Krankheiten wie Scheidenpilz und Magenbeschwerden kommen.

Wenn Sie eine Lyme-Borreliose haben, stellen sich nach Beginn der Behandlung mit Cefuroxim Glob Limited möglicherweise Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Schwäche ein. Dies kommt recht häufig vor und Sie sollten sich keine Sorgen darüber machen. Wenn jedoch eines der Symptome zu stark wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Cefuroxim Glob Limited kann es bei Kindern in manchen Fällen zu leichtem bis mittelstarkem Hörverlust kommen.

Bei Einnahme von Cefuroxim Glob Limited mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen („Antibaby-Pille“). Ihr Arzneimittel verringert die Wirksamkeit der Pille und Sie sollten daher zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden (z.B. Kondome) anwenden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

• Arzneimittel, die die Darmtätigkeit verlangsamen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall)

• Arzneimittel, die die Magensäurebildung vermindern (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren). Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Cefuroxim Glob Limited in den Körper behindern.

• Andere Antibiotika einschließlich Tetrazyklinen (z.B. Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin), Makroliden (z.B. Erythromycin, Azithromycin, Clarithromycin) sowie Chloramphenicol. Diese können die Wirkung Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht). Hierdurch kann die Cefuroxim-Konzentration im Körper ansteigen und somit das Risiko von Nebenwirkungen zunehmen.

• Bestimmte Diuretika („Wassertabletten“), z.B. Furosemid, da hierbei Nierenschädigungen auftreten könnten.

• Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Gentamycin, Neomycin oder Tobramycin) und Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), da hierbei Nierenschädigungen auftreten könnten.

Die Einnahme von Cefuroxim Glob Limited kann die Durchführung bestimmter medizinischer Tests, z.B. die Bestimmung des Blutzuckers (Glukose), stören. Wenn bei Ihnen ein medizinischer Test durchgeführt werden soll, vergewissern Sie sich bitte vor dem Test, dass Ihr Arzt über Ihre Einnahme von Cefuroxim Glob Limited informiert ist. Wenn Sie Ihren Blut- oder Urinzucker selbst messen (wenn Sie z.B. Diabetiker sind), fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Ihr Arzneimittel Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Cefuroxim Glob Limited zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Arzneimittel sollte kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, damit es vollständig vom Körper aufgenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Cefuroxim Glob Limited nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet. Die Risiken für Ihr ungeborenes Kind sind nicht vollständig bekannt.

Cefuroxim tritt in die Muttermilch über. Sie sollten nicht stillen, solange Sie Cefuroxim Glob Limited einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Cefuroxim Glob Limited beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Schwermaschinen nicht.

3. WIE IST CEFUROXIM GLOB LIMITEDEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cefuroxim Glob Limited immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten nach einer Mahlzeit unzerkaut mit einem Glas Wasser, um eine bestmögliche Aufnahme zu gewährleisten.

Verteilen Sie die Einnahmen gleichmäßig über den Tag.

Dieses Arzneimittel ist in drei Dosierungsstärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 500 mg.

Es hängt von der Art und Schwere Ihrer Infektion ab, welche Dosis Cefuroxim Glob Limited Sie einnehmen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen sollen und wie lange die Behandlung dauert. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Weitere Hinweise finden Sie auf dem Abgabeetikett, das Ihr Apotheker erstellt. Lesen Sie es vor Beginn der Behandlung genau durch.

Führen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel auf jeden Fall vollständig durch, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten ein, damit sie gut vom Körper aufgenommen werden.

Üblicherweise werden folgende Dosierungen angewendet:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

zweimal täglich 250 mg bis 500 mg über 5 bis 10 Tage

zweimal täglich 500 mg über 5 bis 10 Tage.

zweimal täglich 125 mg bis 250 mg über 5 bis 10 Tage.

zweimal täglich 250 mg bis 500 mg über 5 bis 10 Tage.

zweimal täglich 500 mg über 20 Tage.

Kinder von 5 bis 12 Jahren

zweimal täglich 250 mg über 5 bis 10 Tage.

zweimal täglich 125 mg bis 250 mg über 5 bis 10 Tage.

Cefuroxim Glob Limited Tabletten können bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, die ganze Tabletten schlucken können. Arzt und Eltern sollten sich vergewissern, dass das Kind den Geschmack und die Größe der Tablette toleriert. Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden.

Kinder unter 5 Jahren

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Dosierung immer wieder überprüfen und möglicherweise ändern. Wenn Sie aufgrund von Nierenproblemen hämodialysiert werden, benötigen Sie möglicherweise nach jeder Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Glob Limitedeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Eine Überdosis verursacht häufig Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die übrigen Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, so dass ersichtlich ist, welche und wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Glob Limitedvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon fast die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste(n) Tablette(n) zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Glob Limitedabbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels bitte nur auf Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tage Sie Cefuroxim Glob Limited einnehmen sollen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig bis zum Ende durchführen, selbst wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Glob Limited Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen von Cefuroxim Glob Limited können schwerwiegend sein. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden:

• Plötzliche pfeifende Atmung oder Engegefühl in der Brust, erschwerte Atmung, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kollaps (Ohnmacht): dies können Symptome einer akuten allergischen Reaktion auf das Arzneimittel sein.

• Starke Durchfälle (diese können Zeichen einer sog. pseudomembranösen Kolitis sein).

• Blasenbildung an Haut, Mund, Augen oder Geschlechtsorganen: dies kann auf eine schwerwiegende Arzneimittelreaktion hindeuten.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Vermehrung bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen

• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Bei einer längeren Behandlung mit Cefuroxim Glob Limited gegen eine Lyme-Borreliose tritt bei bis zu 13% der Patienten (d.h. 13 von 100 Behandelten) Durchfall auf.

• Hautausschlag und Juckreiz

• Störungen der Nieren und Harnwege. Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten (Anstieg der Spiegel von Kreatinin und Harnstoff im Blut, nachweisbar durch Blutuntersuchungen).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Kopfschmerzen und Schwindelgefühl

• Nierenentzündung mit Fieber, Flankenschmerzen und Blut im Urin

• Erkrankung des Blutes mit Verminderung der weißen Blutkörperchen, wodurch Ihr Körper anfälliger für Infektionen wird. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen stark abnimmt, bekommen Sie möglicherweise Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund oder Rachen.

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten), wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse zunimmt

• Hautausschlag

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Pseudomembranöse Kolitis, eine schwere Erkrankung, die zu starken Durchfällen führt

• Andere Infektionen durch übermäßige Vermehrung von Mikroorganismen, die natürlicherweise in Ihrem Körper vorkommen

• Hautausschlag mit oder ohne starken Juckreiz und Quaddelbildung

• Veränderungen der Spiegel bestimmter Substanzen in Ihrer Leber, die durch Bluttests nachgewiesen werden können

• Fieber

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Verminderung der roten Blutkörperchen; mögliche Zeichen sind blasse oder gelbe Haut, Schwäche oder Atemnot

• Schwere allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindelgefühl

• Unruhe, Nervosität und Verwirrtheit

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

• Schwere allergische Reaktion mit grippeartigen Symptomen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen oder Geschlechtsorganen.

Cefuroxim Glob Limited kann außerdem die Durchführung bestimmter medizinischer Tests stören. Weitere Informationen hierzu finden Sie in den Abschnitten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Glob Limited ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Cefuroxim Glob Limited mit anderen Arzneimitteln“ dieser Packungsbeilage.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFUROXIM GLOB LIMITED AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Cefuroxim Glob Limited enthält

Eine Tablette Cefuroxim Glob Limited 500 mg enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Wie Cefuroxim Glob Limited aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „A34“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Die Tabletten sind 20,0 mm x 8,5 mm groß.

Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen:1. 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, und 140 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glob Limited

65, Delamere Road

UB4 ONN Hayes, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten

Belgien: Cefuroxime Glob Limited 500 mg comprimés

Zypern: Cefuroxime Glob Limited 500 mg δισκία

Dänemark: Cefuroxim “Glob Limited”

Estland: Cefuroxime Glob Limited

Finnland: Cefuroxime Glob Limited 500 mg tabletit

Deutschland: Cefuroxim Glob Limited 500 mg Tabletten

Griechenland: Cefuroxime Glob Limited 500mg δισκία

Ungarn: Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletta

Irland: Cefuroxime Glob Limited 500 mg tablets

Italien: Cefuroxima Glob Limited 500 mg compresse

Litauen: Cefuroxime Glob Limited 500mg tabletės

Luxemburg: Cefuroxim Glob Limited 500 mg comprimés

Malta: Cefuroxime Glob Limited 500 mg tablets

Niederlande: Cefuroximaxetil Glob Limited 500 mg tabletten

Norwegen: Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletter

Polen: Cefuroxim Glob Limited

Portugal: Cefuroxima Glob Limited

Rumänien: Cefuroxime Glob Limited 500 mg comprimate

Slovakische Republik: Cefuroxim Glob Limited 500 mg tablety

Spanien: Cefuroxima Glob Limited 500 mg comprimidos

Schweden: Cefuroxim Glob Limited 500 mg tabletter

Vereinigtes Königreich: Cefuroxime 500 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

<-------------------------------------------------------------------------------------------------