Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cefuroxim Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Kabi beachten?

3.    Wie ist Cefuroxim Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefuroxim Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Cefuroxim Kabi und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim Kabi ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim Kabi wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

•    der Lungen oder des Brustraumes

•    der Harnwege

•    der Haut und des Weichteilgewebes

•    des Bauchraumes.

Cefuroxim Kabi kann außerdem angewendet werden:

•    zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Kabi beachten?

Cefuroxim Kabi darf nicht angewendet werden:

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim Kabi 750 mg sind.

•    wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim Kabi beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim Kabi darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Kabi ist erforderlich:

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Cefuroxim Kabi anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim Kabi sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Kabi kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxim Kabi verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim Kabi beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

•    Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

•    Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid

•    Probenecid

•    Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden, während Sie Cefuroxim Kabi anwenden.

Antibabypille

Cefuroxim Kabi kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Kabi die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Cefuroxim Kabi Ihren Arzt:

•    Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

•    Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Kabi gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Kabi Cefuroxim Kabi enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Wirkstärke Cefuroxim Kabi	Menge pro Durchstechflasche
750 mg	40,63 mg

3. Wie ist Cefuroxim Kabi anzuwenden?

Cefuroxim Kabi wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion in eine Vene oder einen Muskel gegeben.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim Kabi Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Kabi pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Kabi pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim Kabi pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Kabi anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

•    Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

•    Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

•    Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

•    Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Kabi können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Kabi über einen längeren Zeitraum anwenden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

•    Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

•    Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

•    Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

•    Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

•    Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

•    positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

•    Pilzinfektionen

•    erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

•    allergische Reaktionen

•    Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

•    Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

•    vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

•    Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind -

Thrombozytopenie)

•    Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefuroxim Kabi aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald Cefuroxim Kabi Pulver für die Lösung zur Suspension/Injektion zubereitet wurde, sollte diese umgehend verwendet werden.

Falls die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, sollte die gebrauchsfertige Lösung/Suspension im Kühlschrank (zwischen 2- 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 5 Stunden gebraucht werden.

Verwenden Sie Lösungen von Cefuroxim Kabi nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verderbs wie Trübungen oder Ausfällungen bemerken.

Nicht verbrauchte Suspension/Lösung muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefuroxim Kabi enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroxim (750mg) als Cefuroxim-Natrium.

Wie Cefuroxim Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Kabi Pulver wird normalerweise mit Wasser für Injektionszwecke gemischt, so daß eine klare Lösung zur Injektion oder Infusion (intravenös) in die Venen oder eine Suspension zur Injektion in den Muskel (intramuskulär) entsteht. Die zubereitete Cefuroxim-Lösung kann von Ihrem Arzt mit anderen geeigneten Lösungen zur Infusion gemischt werden.

Die Farbe der Lösung kann von farblos bis gelb reichen, dies ist abhängig von der Konzentration, dem verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.

Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich, die mit Gummistopfen, Aluminiumverschlüssen und blauen Flip-off-Kappen verschlossen sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

Email: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name of the Member State	Name of the medicinal product
Belgien	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Dänemark	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Deutschland	Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer Inj ektions-/Infusionslösung
Frankreich	CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Griechenland	Cefuroxime Kabi KÖvrg yra napaoKsu'n Sra^uparog yra evso'n/syxuo'n, 750 mg
Irland	Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection/infusion
Niederlande	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegen	Cefuroxim Fresenius Kabi
Polen	Cefuroxim Kabi
Schweden	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till inj ektions-/infusionsvätska, lösning
Slowakische Republik	Cefuroxim Kabi 750 mg
Tschechische Republik	Cefuroxim Kabi 750 mg
Ungarn	Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekciohoz vagy infuziohoz
Vereinigtes Königreich	Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014.

Die folgende Information richtet sich an medizinische Fachkräfte und Angehörige von Gesundheitsberufen Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosiermengen hilfreich sein können__

Größe der Durchstechflasche		Wassermenge, die zugegeben werden muss (ml)	Ungefähre Cefuroxim-Konze ntration (mg/ml)**	Endprodukt
750 mg	intramuskulär	3 ml	216	Suspension
	intravenöser Bolus	mindestens 6 ml	94	Lösung
	intravenöse Infusion	mindestens 6 ml*	94	Lösung

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollten die zubereitete Lösung vor der Anwendung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.

Intramuskuläre Injektion:

Nach Zugabe einer spezifischen Menge an Verdünnungsmittel für die intramuskuläre Injektion entsteht eine Suspension.

Intravenöser Bolus oder intravenöse Infusion:

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und so gut wie frei von Partikeln ist.

Die Färbung der Lösung reicht von klar bis gelb und ist abhängig von der Konzentration, dem verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung

Cefuroxim Kabi 750 mg sollte gemäß der Hinweise zur Zubereitung einer intravenösen Injektion mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden (siehe Tabelle oben).

Die weitere Verdünnung sollte in 50 - 100 ml von einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen vor der intravenösen Anwendung erfolgen:

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen. Die Wirksamkeit bleibt erhalten bis zu 5 Stunden bei 2 - 8 °C in:

•    Wasser für Injektionszwecke

•    0,9%ige Natriumchloridlösung

•    5%ige Glukoselösung

Eine intravenöse Injektion Cefuroxim sollte über 3 bis 5 Minuten gegeben werden.

Eine intravenöse Infusion Cefuroxim sollte über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben werden.

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde über 5 Stunden bei 2 - 8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden.

Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerdauer und Bedingungen nach Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders

Lagerbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.