Cefuroxim-Ratiopharm 250mg P.I.
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit 263 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 263 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Sonstige Bestandteile:
Keine
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Durchstechflaschen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Cephalosporin-Antibiotikum
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursacht sind, wie z. B. Infektionen
- der Atemwege
- der Nieren und der ableitenden Harnwege
- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe (Tripper)
- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
- der Haut und des Weichteilgewebes
- der Knochen und der Gelenke
und bei Sepsis (Blutvergiftung)
Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.
Antibakterielles Spektrum
Cefuroxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Staphylococcus aureus
(einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme),
Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae
(einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Neisseria
meningitidis, Haemophilus influenzae/parainfluenzae (einschließlich
Penicillinase-produzierender Stämme), Moraxella (Branhamella)
catarrhalis, Klebsiella-Arten, Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Clostridium-Arten, Fusobacterium, Propionibacterium, Salmonellen,
Shigellen, Peptococcus- und Peptostreptococcus-Arten.
Cefuroxim wirkt in der Regel nicht gegen:
Pseudomonas-Arten, Acinetobacter, Enterococcus-Arten, Legionella, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, indolpositive Proteus-Arten, Clostridium difficile, Campylobactor, Providencia, Listeria monocytogenes, Mykobakterien und Methicillin-resistente Staphylokokken.
Eine sekundäre Resistenzentwicklung ist selten. Es besteht eine unvollständige Parallelresistenz zwischen den älteren und neueren (Beta-Laktamase-stabilen) Cephalosporinen und eine weitgehende Parallelresistenz zu Cefotiam und Cefamandol.
Gegenanzeigen
Wann darf Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. nicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporine darf Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. nicht angewendet werden.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim bestehen.
Wie darf Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. nicht angewendet werden?
Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Wann darf Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung” und Abschnitt “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”).
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Cefuroxim-Natrium geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillperiode ist möglich, jedoch ist beim gestillten Säugling die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung zu beachten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”). Da für Neugeborene (unter 1 Monat) keine Erfahrungen vorliegen, sollte Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. bei Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die Anwendung von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht. Deshalb sollte Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkungen derartiger Substanzen kommen kann.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Hinweis:
Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
1 Durchstechflasche Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i.enthält 0,59 mmol (13,55 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
In Einzelfällen sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. oder werden selbst durch Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Cefuroxim/andere Antibiotika
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. sollte möglichst nicht mit Antibiotika, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide), kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im Labortest eine abgeschwächte (antagonistische) Wirkung beobachtet wurde. Eine verstärkte (synergistische) Wirkung kann sich bei Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.
Cefuroxim/nierenschädigende Arzneimittel
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. kann die nierenschädigende Wirkung von potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (Aminoglykosiden, Polymyxin B, Colistin) und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.
Cefuroxim/Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.
Beeinflussung von Laborbefunden
Unter der Behandlung mit Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Bei Glucosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. und wie oft sollte Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. angewendet werden?
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Folgende Angaben dienen als Empfehlung:
Erwachsene und Jugendliche
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten Infektionen eine Tagesdosis von 1,5-2,25 g Cefuroxim in 2-3 Einzeldosen. Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen ist eine Anhebung der Tagesdosis auf 3,0-4,5 g Cefuroxim möglich; bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können bis 6,0 g Cefuroxim täglich in 4 Einzeldosen notwendig sein (siehe auch nachfolgende Tabelle).
|
Art der Infektion |
Einzeldosis |
Verabreichungsfolge |
tägl. Gesamtdosis |
|
bei unkomplizierten Fällen mit empfindlichen Erregern |
750 mg |
alle 12 Std. bis 8 Std. |
1,5 g bis 2,25 g |
|
bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Erregern |
1500 mg |
alle 12 Std. bis 8 Std. bis 6 Std. |
3,0 g bis 4,5 g bis 6,0 g |
Gonorrhoe
Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe empfiehlt sich die einmalige i.m.-Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d. h. je 750 mg beidseitig). Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.
Perioperative Prophylaxe
Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg etwa 30-60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Säuglinge und Kleinkinder
Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder bis 12 Jahre erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 30-100 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht in 3 gleich großen Einzeldosen.
Eine Anhebung der Tagesdosis auf 150(-200-400) mg Cefuroxim/kg Körpergewicht ist möglich. Die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.
Falls Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. Neugeborenen gegeben wird, so ist die Tagesdosis in 2 gleich großen Einzeldosen zu verabreichen.
Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. bei Säuglingen unter 1 Monat sind noch keine verbindlichen Aussagen möglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 300 mol/l (= 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 26-30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.
Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis von 750-1500 mg Cefuroxim die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern:
500-750 mg Cefuroxim alle 12 Stunden bei Erwachsenen mit einer Clcr von 10-30 ml/min, und 500(-750) mg alle 48 Stunden, falls die glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min sinkt.
Hinweis:
Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
Männer:
Clcr= Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
bzw.
Männer:
Clcr= Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)
0,814 x Serum-Kreatinin (mol/l)
Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
Kinder und Säuglinge
Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 300 mol/l (= 3,5 mg/dl) normal dosiert.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Folgedosen folgendermaßen zu reduzieren:
Serum-Kreatinin-Werte bis 530 mol/l (= 6 mg/dl): 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 12 Stunden.
Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung: 10 mg Cefuroxim/kg KG alle 24 Stunden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Hämodialyse verkürzt sich die Halbwertszeit von Cefuroxim. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis von 750 mg Cefuroxim verabreicht werden.
Hinweise:
Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweder Genese bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i.-Lösungen zu beachten (siehe “Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?”).
Wie wird Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. angewendet?
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär verabreicht werden.
Intravenöse Injektion
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Die intravenöse Injektion soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3-5 Minuten) erfolgen.
Intramuskuläre Gabe
Die intramuskuläre Injektion von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. wird auch ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird die Trockensubstanz in 2-5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung eines durch das Injektionsvolumen hervorgerufenen Schmerzes empfiehlt es sich, einseitig nicht mehr als 5 ml Lösung (bei Kindern je nach Alter nicht mehr als 2-5 ml) zu injizieren.
Die Anwendung von Cefuroxim zur intramuskulären Injektion ist bei Lidocainbeimischung bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt.
Cefuroxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion darf nicht intravenös gegeben werden, da Lidocain intravasal verabreicht, zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann.
Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.
Besondere Hinweise für den Gebrauch
Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar (siehe “Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels”).
Injektionslösungen von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Kompatibilität mit Infusionslösungen
Lösungen von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Lösungen von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. dürfen auf keinen Fall mit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden.
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. ist kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) und mit 5%iger Glucoselösung.
Im Allgemeinen sollte Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabfolgt werden. Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika bzw. mit Colistin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie von Cefuroxim mit anderen Antibiotika ist möglich. Auf Grund der bisherigen klinischen Erfahrungen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: Gegen Pseudomonas wirksame Penicilline, Aminoglykoside oder Metronidazol.
Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.
Wie lange sollte Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten. Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2-3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Siehe auch Abschnitt “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”.
Was ist zu tun, wenn Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Einzelfällen können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.
Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.
Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.
Was muss beachtet werden, wenn Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. zu gering dosiert oder eine Anwendung vergessen wurde?
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. beobachtet wurden, finden sie im folgenden Text.
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
- Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Es kann zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen treten gelegentlich auf. Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Diese Erscheinungen treten gelegentlich auf und bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig können
allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz,
Urtikaria, Haut und Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem,
Gelenkschwellungen, angioneurotisches Ödem) und Arzneimittelfieber
auftreten. Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit
lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Erythema exsudativum
multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
(lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in
zeitlichem Zusammenhang mit einer Cefuroxim-Therapie
beobachtet.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind
sehr selten möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist
lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung
(siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?”)
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
- Reaktionen an der Einstichstelle
Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Einstichstelle auf. Bei rascher i.v.-Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.
Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.
- Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich treten
Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter
Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie
abklingen.
Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach
Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesen Fällen ist
an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen
verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine
Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann
lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene
Behandlung (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?”)
- Beeinflussung der Nierenfunktion
Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
- Beeinflussung der Leberfunktion
Gelegentlich wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) berichtet. Sehr selten kann es zu einer leichten, vorübergehenden Leberzellschädigung (Hepatitis) und zu Gelbsucht kommen.
- Sonstige Reaktionen
Leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens sind bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Was ist nach Zubereitung der Lösung zu beachten?
Alle Lösungen von Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. sollen vor der Applikation möglichst frisch zubereitet werden.
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. gelöst in Wasser für Injektionszwecke oder in gebräuchlichen Infusionslösungen wie 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung ist 24 Stunden im Kühlschrank und bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden haltbar, wobei die Sterilität der Lösung gesichert sein muss.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
Wie ist Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. aufzubewahren?
Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i. und Cefuroxim-ratiopharm® 250 mg p.i.-Lösungen nicht über 25 °C aufbewahren.
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wann ist Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
Stand der Information
Oktober 2004
Achten Sie stets darauf, Cefuroxim-ratiopharm®250 mg p.i. so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z01
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e69741b45908f1715a017f25ec9699fb.rtf, zuletzt gespeichert am 11.10.04 16:42 h 17