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Cefuroxim Stada 500 Mg Tabletten

Document: 25.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation

zu ENR:214917


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.





Was ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von CEFUROXIM STADA 500 mg Tablettenbeachten?

Wie ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten aufzubewahren?




CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten




CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten


Wirkstoff: Cefuroximaxetil



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefuroximaxetil.


1 Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Sucrose (Saccharose), Povidon (K-30), Natriumdihydrogencitrat, Stearinsäure (Ph.Eur.).



CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten ist in Packungen mit 12 (N1) oder 24 (N2) Tabletten erhältlich.



1. Was ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?



CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein oral anwendbares Cephalosporin.



von:

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel


hergestellt von:

RANBAXY Ireland Ltd

Spafield, Cork Road

Irl-Cashel, Co. Tipperary



CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten wird angewendet bei:


Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:


Infektionen der oberen Atemwege: Mittelohrentzündung (Otitis media) Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)


Infektionen der unteren Atemwege : akute Schub einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)


Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes


Infektionen der Niere und/oder ableitenden Harnwege


akute, unkomplizierte Gonorrhöe (Geschlechtskrankheit verursacht durch Gonokokken).



Was MÜSSEN sie vor der Einnahme von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten beachten?


2.1 CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.



Für Kinder unter 5 Jahren sind feste orale Darreichungsformen wie Tabletten und Filmtabletten nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung. (s. Abschnitt „Wie ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten anzuwenden?)


Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefuroximaxetil, den Wirkstoff von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten vor . Bei Kindern dieser Altersgruppe sollte CEFUROXIM STADA 500 mg daher nicht angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten ist erforderlich


Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.


Mit besonderer Vorsicht sollte CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben.


Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.1 und Abschnitt 3.3).


Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.


Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken.


Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.


Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt „Nebenwirkungen“) durchzuführen.



Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.


- CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


a) Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt „Wie sind CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten anzuwenden?“).


b) Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.


c) Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


d) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die
eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Cefuroximaxetil / potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifen­diuretika

CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten kann die potentiell nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika, die u.U. gleichzeitig in Kombinationstherapie angewendet werden)) und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.


Cefuroximaxetil / Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten über die Nieren hemmt.


Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit
CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten andere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) zusätzlich angewendet werden.



Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch positiv ausfallen.

Ebenso können bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Untersuchungsergebnis ergeben. Deshalb ist der Harn­zucker unter der Therapie mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten mit anderen (enzymatischen) Methoden zu bestimmen.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker!


2.4 Bei Einnahme von CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.



WIE IST CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung


CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da die Aufnahme dann am Besten ist.


Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.



Zur Behandlung der Gonorrhöe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1 g Cefuroxim) oral ( in Tablettenform) verabreicht. Dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. In diesem Fall sollte eine parenterale Anwendung (z. B. durch Injektion) eines geeigneten Antibiotikums in Erwägung gezogen werden.



3.2 Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre


Anwendungsgebiet

Dosis und Dosierungsintervall

Infektion der oberen Atemwege:

einschließlich Hals- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-,
Rachen- und Mandelentzündung)


2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 250mg * bzw.

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 500 mg

Infektion der unteren Atemwege:

akute Form einer chronischen
Bronchitis,







Pneumonie (Lungenentzündung)




2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 250 mg* bzw.

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und Art der Infektion.



2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 500 mg

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 250 mg* bzw.

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 500 mg

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 250 mg*

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 125 mg*


Unkomplizierte Gonorrhöe

einmalige Einnahme von 2 Tabletten CEFUROXIM STADA 500 mg


* Hierfür stehenCEFUROXIM STADA 125 mg Tabletten bzw.CEFUROXIM STADA 250 mg Tabletten zur Verfügung.




Kinder ab 5 Jahren


2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIM STADA 125 mg bzw.

2 x täglich 2 Tabletten CEFUROXIM STADA 125 mg*.


Bei Otitis media (Mittelohrentzündung) sollte die höhere Dosis (2 x täglich 2 Tabletten CEFUROXIM STADA 125 mg*) gegeben werden.


* Hierfür stehen Ihnen CEFUROXIM STADA 250 mg Tabletten zur Verfügung.



Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre


Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen / Dosisstärken zur Verfügung.



Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten


Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml / Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml / Minute kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervall ausreichend sein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEFUROXIM STADA 500 mg Tablettenzu stark oder zu schwach ist.

Für ältere Patienten stehen Arzneimittel mit anderen Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Behandlungsdauer


Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.


Bei Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erreger von eitriger Mandelentzündung) ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Folgeerkrankungen in Form von rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis (entzündliche Erkrankung der Nieren) vorzubeugen.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletteneingenommen haben, als Sie sollten



Akute Vergiftungen mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten sind bisher nicht bekannt geworden.


Bei bestimmten Vorerkrankungen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann der Wirkstoff von CEFUROXIM STADA 500 mg TablettenErregungszustände durch eine Nebenwirkung auf das zentrale Nervensystem verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen. Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.


Hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut können durch Hämodialyse („Blutwäsche“) reduziert werden.


Bei Erregungszuständen oder Krampfanfällen können Antikonvulsiva (Mittel zur Beruhigung und gegen Krampfanfälle) wie z. B. Diazepam oder Barbiturate angezeigt sein.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von CEFUROXIM STADA 500 mg Tablettenvergessen haben:


Eine vergessene Tablette sollte bis zur nächsten regulären Einnahme nachgeholt werden.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tablettenabgebrochen wird:


Um das Fortbestehen der Infektion bzw. einen Rückfall zu vermeiden, sollten Sie CEFUROXIM STADA 500 Tabletten regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.



4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Gabe von CEFUROXIM STADA 500 mg Tablettenbeobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Nebenwirkungen


Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.



Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.


Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und toxisch epidermaler Nekrolyse (Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht) berichtet worden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem allergischen Schock (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).


Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.



Haut und Schleimhaut:

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Candida (Hefepilz)-Superinfektionen.



Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufiger auf.


Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwere Entzündung der Darmschleimhaut (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, in den meisten Fällen verursacht durch einen bestimmten Erreger (Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).



Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

Vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberwerten im Blut ist möglich. Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.



Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Eine Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten eine Blutarmut durch Zelluntergang der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurden beobachtet.




Gegenmaßnahmen


Bei plötzlichem Auftreten folgender oder unerwartet stark sich entwickelnden Nebenwirkungen (siehe oben) ist sofort ein Arzt zu informieren.


Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.


Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




Wie ist CEFUROXIM STADA 500 mg Tabletten aufzubewahren?


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.




Stand der Information


April 2005