1. Bezeichnung des Arznei-mittels

Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg

Tabletten

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg Tabletten: Weiße, unbefilmte, kapselförmige Tabletten mit eingeprägtem „C“ auf der einen Seite und „250“ auf der anderen Seite.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten: Weiße, unbefilmte, kapselförmige Tabletten mit eingeprägtem „C“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht sind:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Pneumonie)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Nieren und/oder ableitenden Harnwege

• akute, unkomplizierte Gonorrhö

• Frühstadium der Lyme-Borreliose wie Erythema migrans

Hinweis:

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Kinder ab 5 Jahre

2-mal 125 mg bis 2-mal
250 mg Cefuroxim, d.h. 1 - 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg.

Die Tabletten sind nicht teilbar.

Bei Otitis media sollte die höhere Dosis (= 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg) gegeben werden.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen/ Dosisstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml /min) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml /min) kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervall erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die Resorption dann am besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen angewendet werden.

Die Behandlungsdauer (normalerweise 5 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bei Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borereliose ist Cefuroxime axetil Ranbaxy mindestens 20 Tage lang anzuwenden.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Behandlung mit Cefuroximaxetil vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten daher nicht anzuwenden.

Für Kinder bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten ist daher bei dieser Indikation nicht anzuwenden.

Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxime axetil Ranbaxy feste orale Darreichungsformen nicht geeignet. Für diese Altersgruppe sollten deshalb andere Darreichungsformen angewendet werden

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefuroximaxetil und andere Cephalosporine. In geeigneter Weise nachgewiesene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten

sollte mit besonderer Vorsicht bei Per-

sonen angewendet werden, die in ihrer

Vorgeschichte eine nverträglichkeitsre-

aktion auf Penicilline oder andere Be-

talaktam-Antibiotika entwickelt haben.

Cefuroxime axetil RanbaxyZu schwe-

ren Unverträglichkeitsreakti-

onen siehe Abschnitt 4.3.

Bei Auftreten von schweren akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.

Anaphylaxie (siehe auch Abschnitt

4.8), muss die Behandlung mit

Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten

sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaß-

nahmen müssen eingeleitet werden.

Die Anwendung von Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten kann wie

jede Anwendung von Antibiotika zur

Vermehrung von Candida führen. Die

Anwendung über einen längeren Zeit-

raum kann auch zur Vermehrung von

anderen Erregern führen, die gegen

das eingesetzte Arzneimittel unemp-

findlich sind (z. B. Enterococci und

Clostridium difficile). Dies kann ei-

ne Unterbrechung der Behandlung mit

Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten

erforderlich machen. Auf Zeichen einer

möglichen Folgeinfektion mit solchen

Erregern ist zu achten. Folgeinfektio-

nen sind entsprechend zu

behandeln.

Treten während oder in den ersten

Wochen nach Behandlung schwe-

re, anhaltende Durchfälle auf, so ist an

eine pseudomembranöse Kolitis zu

denken.

Hier ist eine Beendigung der The-

rapie mit Cefuroxime axetil Ranbaxy

Tabletten in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und sofort eine

angemessene Behandlung einzuleiten

(z.B. Einnahme von speziellen Antibio-

tika/ Chemotherapeutika, deren Wirk-

samkeit klinisch erwiesen ist). Arznei-

mittel, die die Darm-Peristaltik hem-

men, sind kontraindiziert.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.9) sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt.

Wenn eine Lyme-Borreliose mit Antibiotika behandelt wird, kann sehr häufig eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8) infolge der bakteriziden Wirkung des Antibiotikums auf Borrelia burgdorferi. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.

Hinweis:

Diese Arzneimittel können zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Bei Gluosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Cefuroxim geht in die Muttermilch
über, Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) wie z. B. anaphylaktischer Schock und Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Unter-such-ungen	Häufig	Vorübergehender Anstieg von Transaminasen (AST, ALT) und LDH
	Gelegent-lich	Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe)
Erkrank-ungen des Blutes und des Lymph-systems	Häufig	Eosinophilie
	Gelegent-lich	Leukozytopenie, Neutrozytopenie, Thrombozytope-nie
	Sehr selten	Immunhämolyti-sche Anämie
Erkrank-ungen des Nerven-systems	Häufig	Kopfschmerzen, Schwindel
	Sehr selten	Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen, vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten
Erkrank-ungen des Gastro-intestinal-trakts	Häufig	Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall
	Gelegent-lich	Erbrechen
	Sehr selten	Pseudomem-branöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile) (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Infektio-nen und parasitäre Infek-tionen	Häufig	Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut (teilweise verursacht durch Candida-Superinfektionen)
Erkrank-ungen des Immun-systems	Gelegent-lich	Hautreaktionen
	Selten	Urtikaria, Juckreiz
	Sehr selten	Arzneimittelfieber Serumkrankheit, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
Leber- und Gallener-krank-ungen	Sehr selten	Ikterus, Hepatitis
Weitere Neben-wirkung-en	Sehr häufig	Bei der Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium mit Cefuroximaxetil wurden sehr häufig (≥ 10 %) Symptome wie Diarrhö, Vagi-nitis und Jarisch-Herxheimer-Reaktion beschrieben. Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion äußert sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopf-schmerzen und Gelenk-schmerzen.

Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert daher sofortige Gegenmaßnahmen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen von Cephalosporinen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich.

Cefuroximaxetil ist hämodialysierbar.

5. Pharmakologische Eigen-schaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefuroximaxetil, ein Acetoxyethylester-Prodrug von Cefuroxim, ist ein orales, Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J 01 DC02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefuroxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmako-kinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefuroxim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (so genannten extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z.B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die
z.B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In - vitro - Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefuroxim. Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefuroxim verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefuroxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefuroxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder weitgehende Kreuzresistenz von Cefuroxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefuroxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	8 mg/l	> 8 mg/l
Staphylococcus spp.1)	–1)	–1)
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)2)	–2)	–2)
Streptococcus pneumoniae	0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Haemophilus influenzae	0,12 mg/l	> 1 mg/l
Moraxella catarrhalis	0,12 mg/l	> 2 mg/l

¹⁾ Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

²⁾ Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):

^° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen

keine aktuellen Daten vor. In der Primär-

literatur, Standardwerken und Therapie-

empfehlungen wird von einer Empfind-

lichkeit ausgegangen.

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^э Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

^& Bei Isolaten von Patientinnen mit

unkomplizierter Cystitis beträgt die Re-

sistenzrate < 10%, sonst 10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Cefuroximaxetil ist das 1-(Acetoxy)ethylester-Prodrug von Cefuroxim und hat im Vergleich zu Cefuroxim eine verbesserte orale Resorption, Fettlöslichkeit und Stabilität im Magen.

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil innerhalb von 3 bis 4 Minuten nach der Resorption aus dem Verdauungstrakt durch Esterasen in den Mukosazellen und im Pfortaderkreislauf hydrolysiert. Die Wirksubstanz Cefuroxim gelangt dann in den systemischen Kreislauf.

Nach Einmalgabe von Cefuroximaxetil wird eine Linearität der Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 125 bis 1.000 mg Cefuroxim beschrieben.

Die Resorption und somit die Bioverfügbarkeit sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Resorption

Eine optimale Resorption von Cefuroximaxetil erfolgt unabhängig von der Dosis (250 mg bis 1 g) bei einer Einnahme kurz nach einer Mahlzeit und führt zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von 40 bis 50 % im Vergleich zu 30 % bei Einnahme am Morgen auf nüchternen Magen. Bei der oralen Gabe von 1 g Cefuroximaxetil nach einer Mahlzeit treten maximale Serumspiegel nach 2,7 Stunden auf im Vergleich zu 2,1 Stunden, wenn die Gabe bei Einnahme am Morgen auf nüchternen Magen erfolgt (p<0,05). Maximale Serumspiegel betragen ca. 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Dosis nach einer Mahlzeit 2 bis 3 mg/l für eine 125 mg Dosis, 4 bis 6 mg/l für eine 250 mg Dosis, 5 bis 8 mg/l für eine 500 mg Dosis und 9 bis 14 mg/l für eine 1 g Dosis.

Verteilung

Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung bei 33 bis
50 %. Cefuroxim weist ein relativ kleines Verteilungsvolumen von 0,25 bis
0,3 l/kg auf. Die Verteilung von Cefuroxim ist in den einzelnen Körpergeweben und -flüssigkeiten unterschiedlich stark; eine gute Wirkstoffpenetration (35 bis 90 %) findet sich im Tonsillen- und Nebenhöhlengewebe und in der Bronchialmukosa. Die durchschnittlichen Gewebskonzentrationen von Cefuroxim liegen im Bereich von 1,4 bis 3,8 mg/l.

Metabolismus

Nach Spaltung des Esters wird der Axetilrest zu Azetaldehyd und Essigsäure metabolisiert. Cefuroxim selbst wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Cefuroxim wird ausschließlich in Form der unveränderten Substanz renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden lag die Wiederfindungsrate von Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach einmaliger oraler
Cefuroximaxetilgabe (250 mg Cefuroxim) im Bereich von 42,8 bis 57 %. Die Serumhalbwertzeit betrug nach Gabe von Cefuroximaxetil-Einmaldosen (250 bis 1.000 mg Cefuroxim) 1,1 bis 1,5 Stunden.

Spezielle Pharmakokinetik

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Halbwertszeit von Cefuroxim verlängert.

Durch gleichzeitige Probenecidgabe wird die Fläche unter der mittleren Serumkonzentrations-Zeitkurve um ca. 50 % erhöht.

Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse herabgesetzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität

Cefuroximaxetil zeigte in einer Testbatterie aus In-vitro und In-vivo-Untersuchungen keine relevanten mutagenen Wirkungen.

Kanzerogenität

Bei Cephalosporinen gibt es keine Anhaltspunkte für ein kanzerogenes Potenzial dieser Arzneistoffe. Deshalb und ebenso wegen der begrenzten Dauer der Therapie wurden keine speziellen Langzeituntersuchungen durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetil zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen. Cefuroxim ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Stearinsäure (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht beschrieben worden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus farblosem, transparenten PVC-Film mit ACLAR-Film laminiert und einer Rückfolie aus mit einem Heißsiegellack beschichtetem Aluminium.

Durchdrückpackung aus einer mit einem Kunstoff-Polymer beschichteten Aluminiumfolie.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg Tabletten

Packungen mit 10, 12, 20, 24 oder 30 Tabletten.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten

Packungen mit 10, 12, 20, 24 oder 30Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8. ZulassungsnummerN

Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg Tabletten:
48486.01.00

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten:
48486.02.00

9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.01.2005

10. Stand der Information

Dezember 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig