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Celecoxib Gelodur 200 Mg Hartkapseln

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2020- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86066.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Celecoxib GELODUR 200 mg Hartkapseln


Celecoxib


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Celecoxib GELODUR und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib GELODUR beachten?

3. Wie ist Celecoxib GELODUR einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Celecoxib GELODUR aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist CelecoxibGELODURund wofür wird es angewendet?


Celecoxib GELODUR wird zur Behandlung der Beschwerden und Symptome von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.


Celecoxib GELODUR gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib GELODUR wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CelecoxibGELODURbeachten?


Celecoxib GELODUR darf nicht eingenommen werden



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib GELODUR einnehmen,




Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.


Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.


Einnahme von Celecoxib GELODUR zusammen mit anderen Arzneimitteln


Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.




Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Celecoxib GELODUR Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Celecoxib GELODUR darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten). Wenn Sie während der Anwendung mit Celecoxib GELODUR schwanger werden, ist die Behandlung zu beenden. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.


Celecoxib darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sollten Sie wissen, wie Sie auf Celecoxib GELODUR reagieren. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib GELODUR benommen oder schläfrig fühlen, , dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.


Celecoxib GELODUR enthält Lactose (eine Zuckerart)


Bitte nehmen Sie Celecoxib GELODUR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist CelecoxibGELODUReinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Da sich das Nebenwirkungsrisiko von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib GELODUR nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.


Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.


Bei Osteoarthritis beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.


Die empfohlene Dosis beträgt:

200 mg einmal täglich

oder

100 mg zweimal täglich.


Bei rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.


Die empfohlene Dosis beträgt:

100 mg zweimal täglich.


Bei Spondylitis ankylosans beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.


Die empfohlene Dosis beträgt:

200 mg einmal täglich

oder

100 mg zweimal täglich.


Nieren- oder Leberprobleme: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.


Ältere Patienten, besonders mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine genauere Überwachung für sinnvoll erachten.


Anwendung bei Kindern

Celecoxib GELODUR ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.


Art der Anwendung

Celecoxib GELODUR sollte im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die jeweilige Celecoxib-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib GELODUR eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr Krankenhaus, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihre Arzneimittel mit.


Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib GELODUR vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Kapsel einmal vergessen haben, nehmen sie Sie ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib GELODUR abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib GELODUR kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib GELODUR nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie die Behandlung vollständig absetzen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Celecoxib GELODUR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.


Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib GELODUR und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,


Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Bluthochdruck*


Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen


Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen


Selten: kann bis zu zu 1 von 1000 Behandeltenbetreffen


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erniedrigte Natriumwerte im Blut, was zu Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl führen kann


In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.


Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen


Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen


Erhöhte Natriumwerte im Blut


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist CelecoxibGELODURaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Celecoxib GELODUR enthält


Der Wirkstoff ist Celecoxib.

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 29/32, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Drucktinte, enthält: Eisen(II,III)-oxid (E 172)


Wie Celecoxib GELODUR aussieht und Inhalt der Packung


Celecoxib GELODUR 200 mg ist eine undurchsichtige Hartkapsel mit weißem Unterteil

mit Aufdruck „200“ und gelbem Oberteil mit Aufdruck „CLX“


Celecoxib GELODUR 200 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 6, 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III,94

08028 Barcelona

Spanien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Celecoxib GELODUR 200 mg Hartkapseln

Schweden: Celecoxib GELODUR 200 mg hårda kapslar


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im


20202010