Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cellidrin^®300 mg Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cellidrin^®300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cellidrin^®300 mg beachten?

3. Wie ist Cellidrin^®300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cellidrin^®300 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cellidrin^®300 mg und wofür wird es angewendet?

Cellidrin^®300 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Allopurinol.

Cellidrin^®300 mg ist ein Arzneimittelzur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).

Cellidrin^®300 mg wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cellidrin^®300 mg beachten?

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cellidrin^®300 mg berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Cellidrin^®300 mg aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cellidrin^®300 mg behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Cellidrin^®300 mg und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Cellidrin^®300 mg einnehmen.

Cellidrin^®300 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Allopurinol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cellidrin^® 300 mg sind,

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min, siehe Abschnitt “3. Wie ist Cellidrin^® 300 mg einzunehmen?”),

• bei Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cellidrin^®300 mg ist erforderlich

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, ist Cellidrin^®300 mg sofort abzusetzen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen.

Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d. h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z. B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen (3. Wie ist Cellidrin^®300 mg einzunehmen?).

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.

Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.

Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel (siehe 3. Bei Einnahme/Anwendung von Cellidrin^® 300 mg mit anderen Arzneimitteln:).

Bei Einnahme von Cellidrin^®300 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.

Während der Stillzeit sollte Allopurinol nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cellidrin^®300 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Cellidrin^®300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cellidrin^®300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cellidrin^®300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

----------------

Erwachsene nehmen in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten täglich 1 Tablette Cellidrin^®300 mg (entsprechend 300 mg Allopurinol pro Tag) ein.

Um das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 100 mg Allopurinol täglich begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäurespiegeln zu erhöhen.

Alternativ können 100 mg bis 300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 2 Tabletten Cellidrin^®300 mg täglich gesteigert werden (entsprechend 600 mg Allopurinol). Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxypurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten).Alternativ kann die Dosis in Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden.Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.

Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette Cellidrin^®300 mg verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).

Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.

Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

---------------------------------------------------------------------------------------

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Cellidrin^®300 mg für Kinder sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.

Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d. h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300 mg bis 400 mg Allopurinol gegeben werden.

Ältere Patienten

---------------------

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen.Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Cellidrin^®300 mg ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Cellidrin^®300 mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cellidrin^®300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cellidrin^®300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Einnahme von 20 g Allopurinol traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - umgehend ein Arzt zu verständigen, damit Maßnahmen ergriffen werden können, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen, wie reichliche Flüssigkeitszufuhr oder ggf. eine Hämodialyse (Blutwäsche).

Wenn Sie die Einnahme von Cellidrin^®300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cellidrin^®300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten mit Gicht kann es zu Beginn der Behandlung mit Cellidrin^®300 mg zu einem Gichtanfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- oder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.

Gelegentlich

Selten

• Leberfunktionsstörungen, mit einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis).

• Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss Cellidrin^® 300 mg sofort abgesetzt und ein Arzt umgehend aufgesucht werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich wie folgt äußern:

Im Einzelnen wurden Hautreaktionen, die mit Hautabschälungen, Fieber, Erkrankungen der Lymphknoten, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie Hautveränderungen, die einer Verbrühung der Haut ähneln (Lyell-Syndrom), beobachtet. Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z. B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.

Sehr selten

• Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) ; reversibel nach Absetzen des Arzneimittels

• Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie)

• akuter anaphylaktischer Schock; Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipämie)

• traurige Verstimmtheit (Depression)

• Gleichgewichtsstörungen

• Nervenentzündungen (periphere Neuritis)

• Geschmacksabweichungen

• Bewusstlosigkeit

• Kopfschmerz

• Nervenleiden

• Lähmungserscheinungen

• Schwindel

• Schläfrigkeit

• Empfindungsstörungen (Parästhesie)

• Trübungen der Augenlinse (grauer Star)

• Veränderung der Netzhaut des Auges (Makula-Entartung)

• Sehstörungen

• Verlangsamung des Herzschlages

• Bluthochdruck

• Halsentzündungen (Angina)

• blutiges Erbrechen

• vermehrte Ausscheidung von Fett im Stuhl

• Entzündung der Mundschleimhaut

• Darmstörung

• schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)

• Haarausfall

• Auftreten von eitrigen Entzündungen der Haut (Furunkulose)

• blasse Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)

• verfärbtes Haar

• Muskelschmerzen

• Blut im Urin (Hämaturie)

• krankhafte Erhöhung von Harnbestandteilen im Blut (Urämie)

• ein- oder zweiseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

• Unfruchtbarkeit

• Samenerguss im Schlaf

• Impotenz

• allgemeines Unwohlsein

• Allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)

• vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Nicht bekannt

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist Cellidrin^®300 mg sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Hautreaktionen (die sich bemerkbar machen können durch Hautjucken, evtl. verbunden mit Knötchenbildung der Haut, Hautabschuppung, punktförmige bis flächenhafte Hautblutungen und selten mit Hautabschälungen) dürfen Sie Cellidrin^®300 mg nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Cellidrin^®300 mg darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cellidrin^®300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Cellidrin^®300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Allopurinol.

1 Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon, Macrogol (400), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Cellidrin^®300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit Bruchrille

Cellidrin^®300 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2012.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Arzt hat bei Ihnen erhöhte Harnsäurewerte im Blut (= Hyperurikämie) festgestellt und deshalb Cellidrin^®300 mg verordnet.

Überhöhte Harnsäurewerte im Blut sind Ausdruck einer Störung des Harnsäurestoffwechsels, deren Folge die Gicht ist. Die Harnsäureablagerungen in Gelenken und Geweben führen zu sehr schmerzhaften Entzündungen.

Wichtig ist die regelmäßige Einnahme von Cellidrin^®300 mg gemäß der Vorschrift Ihres Arztes. Cellidrin^®300 mg verhindert die Entstehung der Gicht und baut bereits bestehende Harnsäureablagerungen ab. Neben der regelmäßigen Einnahme von Cellidrin^®300 mg können Sie als Patient selbst aktiv zur Besserung Ihrer Erkrankung beitragen.

1. Achten Sie auf eine gesunde Lebensweise - ohne Alkohol.

2. Falls erforderlich, reduzieren Sie Ihr Gewicht.

3. Meiden Sie folgende Nahrungsmittel, die vermehrt Harnsäure bilden:

– Fleischextrakte; Innereien (Herz, Bries, Niere, Leber)

– Ölsardinen, Sprotten, Sardinen, Heringe

– Hülsenfrüchte (Erbsen, Bohnen, Linsen), Spinat, Spargel, Pilze

und essen Sie nur einmal täglich höchstens 150 g Fleisch oderGeflügel oderFisch oderWurst.

Die Behandlung der Hyperurikämie oder Gicht ist eine Langzeittherapie, die u. U. sogar lebensbegleitend notwendig sein kann. Sie können sich selbst durch wenig eigene Mühe lebenswerte Jahre schenken.