Document: 29.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Ondansetron

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist cellondan lingual 4 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von cellondan lingual 4 mg beachten?

3.    Wie ist cellondan lingual 4 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist cellondan lingual 4 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST cellondan lingual 4 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

cellondan lingual 4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

cellondan lingual 4 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON cellondan lingual 4 mg BEACHTEN?

cellondan lingual 4 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von cellondan lingual 4 mg sind.

-    bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg

-    wenn Sie gleichzeitig mit Apomorphin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet) behandelt werden (siehe auch unter 2. Bei Einnahme von cellondan^® lingual 4 mg mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cellondan lingual 4 mg ist erforderlich,

-    bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.

-    bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).

-    bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da cellondan lingual 4 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern können.

-    bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.

Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch „Bei Einnahme von cellondan lingual 4 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive NoradrenalinWiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“ entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Ältere Menschen

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei Einnahme von cellondan lingual 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.

Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen” Bevölkerung zu erwarten.

Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzimab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive NoradrenalinWiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“ entwickelte (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cellondan 4mg lingual ist erforderlich“).

Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust darf Ondansetron nicht gleichzeitig mit Apomorphin angewendet werden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn cellondan lingual 4 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von cellondan lingual 4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie cellondan lingual 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. ¹ fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene

Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:

Fortsetzung der mit cellondan 8 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung:

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.

Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen.

Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.

Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)

Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m² kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4 mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche größer 1,2 m² kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan® eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron (2 Schmelztabletten cellondan 4 mg lingual) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der cellondan Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit cellondan Injektionslösung verabreicht werden.

Für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4 mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von cellondan bei Kindern vorhanden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette cellondan lingual 4 mg an der vorgegebenen Perforierung abtrennen.

Die Deckfolie abziehen und die Schmelztablette vorsichtig - mit leichtem Druck von unten -entnehmen. 2

Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von cellondan lingual 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome und Zeichen

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.

In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden. Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Therapie:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von cellondan lingual 4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können cellondan lingual 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 von 10    Behandelten

Häufig:    weniger als 1    von    10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:    weniger als 1    von    100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:    weniger als 1    von    1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:    weniger als 1    von    10.000 Behandelten

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.

Die möglichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ist mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Schmelztablette auftreten kann.

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)

Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung

A ugenerkrankungen

Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) überwiegend bei intravenöser Verabreichung

Sehr selten: Vorübergehende Blindheit überwiegend bei intravenöser Verabreichung

In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Verstopfung (Obstipation)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Kinder und Jugendliche:

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST cellondan lingual 4 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie da Arzneimittel zu entsorgen ist. Wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, Calciumsilicat, Crospovidon (Typ B), Hyprolose (5,0 - 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Pfefferminz-Aroma P0551, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und haben abgeschrägte Kanten.

cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten und 10 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller

cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2015.

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WIE IST cellondan lingual 4 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie cellondan lingual 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

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Primärpackmittel: Blister aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie gegen abziehbare PETP/Aluminiumfolie