Document: 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77687.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Celsior Organkonservierungslösung

Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Histidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CELSIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Celsior ist eine Lösung zur Konservierung solider Organe (Herz, Lunge, Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse). Sie wird von der Entnahme des Organs beim Spender an, während der Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELSIOR BEACHTEN?

Celsior darf nicht angewendet werden

zur Konservierung eines Spenderorgans, wenn der Spender oder der Empfänger überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Celsior ist (siehe Abschnitt: 6 Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celsior ist erforderlich

Celsior ist nicht für eine direkte Injektion oder für eine intravenöse Verwendung beim Empfänger eines Organs geeignet. Es darf nur zum Spülen und zur gekühlten Lagerung von soliden Organen verwendet werden.

Celsior ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht geeignet für eine Verwendung in Maschinen, die die Konservierungslösung fortlaufend durch das Organ pumpen (und so die Durchblutung imitieren).

Bei Anwendung von Celsior mit anderen Arzneimitteln

Bei anweisungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

3. WIE IST CELSIOR ANZUWENDEN?

Celsior darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, wie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“ beschrieben ist.

Sobald das Organ beim Spender entnommen wurde, wird es bis zu seiner Transplantation beim Empfänger nicht mit Blut oder Sauerstoff versorgt. Zur einwandfreien Funktion beim Empfänger muss es bei einer Temperatur von 2 – 8 °C konserviert werden. Organe werden im Allgemeinen gespült, um Blut zu entfernen und das Organ zu kühlen, wodurch sich der Organstoffwechsel verlangsamt. Das/die Organ(e) wird/werden direkt in ein mit Celsior gefülltes steriles Behältnis gegeben und kühl gehalten, aber nicht gefroren.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Da Celsior bei Organempfängern nicht direkt angewendet wird, sind lösungsspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Allerdings müssen Sie alle Nebenwirkungen umgehend melden, auch solche, die sich bekanntermaßen auf andere Arzneimittel beziehen, die während Ihres Transplantationsverfahrens eingenommen/angewendet wurden, damit bewertet werden kann, ob adaptive Maßnahmen notwendig sind.

Sie werden möglicherweise eine unregelmäßige Herzfrequenz oder einen niedrigen Blutdruck entwickeln. Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, haben möglicherweise eine eingeschränkte Herzfunktion. Die Aufnahme größerer Mengen der Lösung als empfohlen kann zu einer Volumenerhöhung der Körperflüssigkeiten und unnormalen Salzkonzentrationen im Körper führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CELSIOR AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Karton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• In der Original-Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

• Nach dem Öffnen muss Celsior innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

• Celsior darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält, nicht klar oder nicht farblos bis gelblich ist.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Celsior enthält

Die Wirkstoffe sind: Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Histidin.

Jeder Beutel mit 1 Liter Lösung enthält

Glutathion 0,921 g (3 mmol)

Mannitol 10,930 g (60 mmol)

Lactobionsäure 28,664 g (80 mmol)

Glutaminsäure 2,942 g (20 mmol)

Natriumhydroxid 4,000 g (100 mmol)

Calciumchlorid-Dihydrat 0,037 g (0,25 mmol)

Kaliumchlorid 1,118 g (15 mmol)

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,642 g (13 mmol)

Histidin 4,650 g (30 mmol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid-Lösung 4% (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Celsior aussieht und Inhalt der Packung

Organkonservierungslösung.

Celsior ist eine klare, farblose (oder leicht gelbliche) Lösung in einem Beutel bestehend aus Ethylenvinylacetat-Copolymer, der zusammen mit einem Beutel Sauerstoffabsorbersubstanzen in einer äußeren Aluminium-Umverpackung enthalten ist.

pH-Wert: 7,3

Osmolarität: 320 mosmol/kg

Packungsgröße: 4 Beutel mit jeweils 1 Liter Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller

Genzyme Polyclonals S.A.S.

Les Carrés du Parc,

10, rue des Rosiéristes – bâtiments C,

69410 Champagne Au Mont D’Or

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Celsior Organkonservierungslösung

Belgien Celsior

Bulgarien Celsior

Tschechien Celsior roztok pro uchovávání orgánů

Deutschland Celsior Organkonservierungslösung

Griechenland Celsior

Finnland Celsior

Ungarn Celsior

Irland Celsior Solution for organ preservation

Italien Celsior

Niederlande Celsior

Norwegen Celsior

Polen Celsior

Portugal Celsior

Romänien Celsior

Slovakei Celsior

Slovenien Celsior raztopina za ohranjanje organov

Spanien Celsior

Schweden Celsior

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Celsior ist nicht für die direkte Injektion oder die intravenöse Verwendung beim Empfänger geeignet und darf nur zur Spülung und gekühlten Lagerung von soliden Organen verwendet werden.

Celsior ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden. Celsior ist nicht geeignet für die kontinuierliche Maschinenperfusion.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Restmengen der Lösung beim Abklemmen zu Arrhythmien führen können oder dass bei einer suboptimalen Konservierung eines Herztransplantats in der frühen Posttransplantationsphase eine beeinträchtigte Herzfunktion beobachtet werden kann.

Handhabung

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren. Den Beutel zum Schutz vor Lichteinfluss in dem aluminiumgeschützten äußeren Behältnis lassen.

Während der Lagerung kann eine Gelbfärbung der Lösung auftreten. Hierdurch werden die Qualität und die Wirksamkeit von Celsior nicht beeinflusst.

Obwohl die Packmaterialien unter aseptischen Bedingungen verarbeitet werden, ist die Außenseite des Celsior-Beutels nicht steril. Die Außenseite des Beutels muss dekontaminiert werden, bevor Celsior ausgegossen wird.

Eine Filtration der Lösung vor der Verwendung ist nicht notwendig. Der aluminiumgeschützte äußere Beutel enthält Sauerstoff absorbierende Substanzen in einem gesonderten Päckchen, die eine bessere Stabilität des Wirkstoffs Glutathion (reduzierte Form) gewährleisten. Der Inhalt dieses Päckchens darf nicht mit der Lösung vermischt werden.

Die aluminiumgeschützte äußere Verpackung und das Sauerstoff absorbierende Päckchen müssen vor der Verwendung entfernt werden.

Sobald die äußere Verpackung entfernt wurde, ist das innere Behältnis durch Drücken des Beutels auf etwaige Undichtigkeiten hin zu prüfen. Im Falle einer Undichtigkeit darf die Lösung nicht verwendet werden.

Der Celsior-Beutel besitzt 3 Anschlüsse. Der Dorn am Infusionsschlauch, der zum Spülen des Organs verwendet wird, ist mit einer drehenden Bewegung in den linken Anschluss des Beutels einzuführen. Der Infusionsschlauch ist bis zum Infusionsbeginn abzuklemmen.

Der Beutel ist in einer angemessen großen Druckmanschette zu platzieren. Die Manschette muss aufgepumpt sein, damit ausreichender Druck zum Herausdrücken der Flüssigkeit vorhanden ist Vor der Infusion ist der Beutel in ausreichender Höhe aufzuhängen, um einen ständigen Fluss der Lösung zu gewährleisten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Organ wird über eine Kanüle gespült, die in eine Arterie eingeführt wird, während genügend Druck aufrechterhalten werden muss, um einen ausreichenden Fluss der Lösung für eine adäquate Spülung zu ermöglichen. Im Falle einer Lebertransplantation wird für gewöhnlich nach der Entnahme das Gallengangsystem durchspült, bevor die Leber in den Aufbewahrungs- und Transportbehälter eingelegt wird.

Das Spülvolumen ist organabhängig.

Vorgeschlagene Volumina:

Herz: Erwachsene: 1-2 Liter

Kinder: 30 ml/kg

Leber: 6-8 Liter

Lunge: 4-6 Liter

Niere: 4-5 Liter

Bauchspeicheldrüse: 4 Liter

Mehrere Organe: entsprechend den jeweiligen Organen

Die Spülung wird so lange durchgeführt, bis das Organ einheitlich blass und die ausströmende Flüssigkeit vergleichsweise klar ist.

Nach der Entnahme aus der Kühllagerung (2-8°C) muss die gekühlte Lösung sofort verwendet werden.

Pädiatrische Patienten

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Allerdings sprechen keine Einwände gegen die Verwendung von Celsior bei dieser Patientengruppe.

Lagerung unter Kühlbedingungen

Das Organ wird bei 5 ± 3°C in einem der Organgröße angemessenen sterilen Behältnis gelagert. Das Organ muss komplett mit der gekühlten Lösung bedeckt sein. Das verwendete Organlagerungsbehältnis muss aseptisch verschlossen werden. Das Behältnis wird dann in mindestens ein zweites Behältnis gesetzt. Dieses muss mit Eis befüllt werden, jedoch darf kein Eis in das Organlagerungsbehältnis gelangen, wo das Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten könnte. Es muss darauf geachtet werden, dass das Organ in seinem Behältnis aseptisch gelagert ist, d. h. das Innere des Organlagerungsbehältnisses und sein Inhalt müssen steril bleiben.

Das (die) zusätzliche(n) Behältnis(se) muss (müssen) sicher verschlossen werden.

Die Organlagerungsbehältnisse müssen dann in einem gut isolierten Transportcontainer gelagert werden. Die Organlagerungsbehältnisse müssen von Eis umgeben sein.

Die Transportzeiten müssen so kurz wie irgend möglich sein.