Cemay
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cemay, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein ml enthält:
Wirkstoff:
Ceftiofur (als Ceftiofurhydrochlorid)
50,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionssuspension.
Weiße oder hellgelb gefärbte opake Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Infektionen durch Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen Betalaktamantibiotika oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Ceftiofur oder sonstigen Betalaktamantibiotika.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Flasche mit dem Tierarzneimittel vor der Anwendung 30 Sekunden lang gut schütteln, damit wieder eine Suspension entsteht.
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einer Erhöhung der Prävalenz von Bakterien führen, die gegenüber Cephalosporinen resistent sind.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung offizieller und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Ceftiofur sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Klassen von Antibiotika mit einem engeren Wirkungsspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Ceftiofur resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Cephalosporinen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie den Kontakt mit diesem
Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie empfindlich darauf
reagieren, bzw. wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit derartigen
Präparaten zu arbeiten.
Wenn bei Ihnen nach der Exposition
Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen
Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.
Schwerwiegende Symptome wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können, unabhängig von der Dosis, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich können allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.
Bei Schweinen wurden bei einigen Tieren bis zu 20-22 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen an der Injektionsstelle wie Restschädigungen im intermuskulären Bindegewebe in Form von runden, lichten Stellen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cemay, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Injektion
3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/16 kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage.
Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Vor der Anwendung gut schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Schweinen wurde nach intramuskulärer Verabreichung der mehr als 8-fachen empfohlenen Tagesdosis von Ceftiofur-Natrium über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen eine geringe Toxizität festgestellt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung. Cephalosporine der dritten Generation
ATCVet-Code: QJ01DD90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ceftiofur ist ein Cephalosporinder dritten Generation, das gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien wirkt, auch gegen Betalaktamase produzierende Stämme.
Betalaktame greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein. Die Zellwandsynthese ist von Enzymen, den so genannten Penicillin-bindenden Proteinen (PBP) abhängig. Die Bakterien entwickeln Resistenzen gegenüber Cephalosporinen über vier grundlegende Mechanismen: 1) Veränderung oder Heranziehung von Penicillin-bindenden Proteinen, die nicht empfindlich gegenüber einem ansonsten wirksamen Betalaktam sind; 2) Veränderung der Permeabilität der Zelle für Betalaktame; 3) Bildung von Betalaktamasen, die den Betalaktamring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.
Einige Betalaktamasen, die in gramnegativen Darmbakterien nachgewiesen wurden, können bei Cephalosporinen der dritten und vierten Generation sowie bei Penicillinen, Ampicillinen, kombinierten Betalaktam-Hemmern und ebenso bei Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation zu erhöhten MHK-Werten in unterschiedlichem Ausmaß führen.
Ceftiofur ist gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam, die an Atemwegserkrankungen von Schweinen beteiligt sind: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaeund Streptococcussuis. Bordetella bronchisepticaist per se nicht empfindlich gegenüber Ceftiofur.
Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Ceftiofur wurden an Zielerregern bestimmt, die in Europa von erkrankten Tieren isoliert wurden:
|
Organismen (Anzahl der Isolate) |
MHK-Bereich (µg/ml) |
MHK90 (µg/ml) |
|
A. pleuropneumoniae (28) |
≤ 0,03* |
≤ 0,03 |
|
Pasteurella multocida (37) |
≤ 0,03-0,13 |
≤ 0,03 |
|
Streptococcus suis (495) |
≤ 0,03-0,25 |
≤ 0,03 |
*Kein Bereich; alle Isolate erbrachten denselben Wert
Die folgenden Grenzwerte werden von NCCLS für Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen empfohlen, die derzeit in der Fachinformation für CEMAY aufgeführt werden:
|
Hemmzonendurchmesser (mm) |
MHK (μg/ml) |
Interpretation |
|
≥ 21 |
≤ 2,0 |
(S) Sensibel |
|
18-20 |
4,0 |
(I) Intermediär |
|
≤ 17 |
≥ 8,0 |
(R) Resistent |
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der Verabreichung wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert.
Desfuroylceftiofur besitzt eine dem Ceftiofur vergleichbare
antimikrobielle Wirksamkeit gegen die Bakterien, die an
Atemwegserkrankungen bei Tieren beteiligt sind. Der wirksame
Metabolit wird reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den
Transport mit diesen Proteinen kann sich der Metabolit an der
Infektionsstelle anreichern, wirken und bei Vorliegen von
nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam bleiben.
Bei Schweinen, denen eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, wurden nach zwei Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 9,6 µg/ml + 2,9 erreicht; die Halbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur betrug 16,6 + 3,2 Stunden. Bei täglicher Gabe einer Dosis von 3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag über 3 Tage wurde keine Akkumulation von Desfuroylceftiofur beobachtet.
Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (mehr als 70%). In den Fäzes fanden sich durchschnittlich etwa 12-15% des Tierarzneimittels wieder.
Ceftiofur ist nach intramuskulärer Gabe vollständig bioverfügbar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hydrierte Phospholipide (aus Soja)
Sorbitanoleat
Baumwollsamenöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packungen mit 100 ml und mit 250 ml Injektionssuspension
100 ml bzw. 250 ml Polypropylenflasche mit Verschluss aus Bromobutyl-Gummi und Aluminiumbördelkappe im Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Maymó, S.A.
Via Augusta, 302
08017, Barcelona (Spanien)
8. Zulassungsnummer:
401474.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.