Centicillin
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Centicillin 1000 mg/g
Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin-Trihydrat 1000,0 mg
entsprechend 871,2 mg Amoxicillin
Sonstige Bestandteile: Keine
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Futter, die Milch / den Milchaustauscher oder das Trinkwasser.
Weißes kristallines Pulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb)
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:
Schweine und Ferkel:
- Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der
Atemwege
- Infektionen des Verdauungsapparates
Kälber:
- Infektionen des
Verdauungsapparates
4.3 Gegenanzeigen:
- Behandlung von gegen Penicillinen und Cephalosporinen
überempfindlichen Tieren
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
- Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern
- Anwendung bei ruminierenden Tieren und
Pferden
- orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen,
Hamstern und anderen Kleinnagern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor Anwendung von Centicillin sollte der Nachweis der Empfindlichkeit der Krankheitserreger (Antibiogramm) erbracht werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeiten (Allergien) nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Kreuz-Allergien zwischen Cephalosporinen und Penicillinen können beobachtet werden. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Körperstellen, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sofort reinigen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort mit reichlich Wasser spülen.
Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (allergische
Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist
ein sofortiges Absetzen von Centicillin
erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion
zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide
i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder
Glukokortikoide.
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen,
Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Centicillin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Kalb: zum Eingeben über die Milch bzw. den Milchaustauscher
Schwein: zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser
Kälber:
2 x 20 mg Amoxicillin /kg KGW / Tag
entsprechend:
2 x 23 mg Centicillin/ kg KGW / Tag
entsprechend
2 x 1,15 g Centicillin/ 50 KGW /
Tag
2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht.
Schweine:
2 x 20 mg Amoxicillin /kg KGW / Tag
entsprechend:
2 x 23 mg Centicillin / kg KGW /
Tag
Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.
Zur Behandlung über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb und das Futter beim Schwein:
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters beim Schwein bzw. der Tränke beim Kalb (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauscher) einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird.
Diese Mischung ist beim Schwein sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Zur Behandlung von Teilen des Bestandes über das Trinkwasser beim Schwein:
Bei der Anwendung über das Wasser ist die entsprechende Menge Pulver pro Dosierungsintervall (12 Stunden) frisch in Wasser vollständig zu lösen (rühren, bis nach maximal 30 Minuten eine klare Lösung vorliegt) und dem Trinkwasser zuzufügen. Bei 5 °C lässt sich höchstens 1 g Pulver pro Liter Wasser lösen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
Die Dosierung ist nach der aktuellen,
tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten,
da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und
Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.
unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches
Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das
Einmischverhältnis des Pulvers in das Trinkwasser für die zu
behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungsintervall (12 Stunden)zu berechnen:
Schweine:
|
23 mg Centicillin |
x |
mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= |
... mg Centicillin
pro |
|
mittlere Trinkwasseraufnahme (l) |
||||
Die Behandlung ist über 3 – 5 Tage durchzuführen.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte das Arzneimittel noch
2 – 3 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Centicillin ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.
4.11 Wartezeiten:
Kalb: Essbare Gewebe: 3 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiinfektiva zur systemischen Anwendung – Antibiotika zur systemischen Anwendung - Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum: Amoxicillin
ATCvet Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht
-Lactamase-fest.
Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70 % resorbiert und nur zu ca. 20% an Serumproteine gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Amoxicillin ist säurestabil und wird nach peroraler Gabe deutlich besser resorbiert als Ampicillin. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsgeschwindigkeit, ohne die Resorptionsquote zu vermindern. Amoxicillin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentarschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz über die Milch ausgeschieden. Bei entzündeten Meningen penetriert Amoxicillin in den Liquorraum. Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren (tubuläre Sekretion) eliminiert.
Bei einer Dosierung von 2 x 20 mg Amoxicillin /kg KGW / Tag werden über den Behandlungszeitraum Minimalplasmaspiegel von 0,17 – 0,37 µg/ml (Kälber, Milchaustauscher), 0,20 – 0,53 µg/ml (Schwein, Trinkwasser) und 0,11 – 0,34 µg/ml (Schwein, Futter) aufrechterhalten. Die Maximalkonzentrationen liegen in einem Bereich von 2 – 3 µg/ml.
Die Eliminationshalbwertzeiten aus dem Plasma liegen nach der letzten Applikation bei Kälbern und Schweinen bei etwa 9 – 10,5 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Entfällt.
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.
|
6.3 Dauer der Haltbarkeit: Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 2 Jahre |
|
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate |
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Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden Haltbarkeit der medikierten Milch / des
medikierten Milchaustauschers |
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren und geöffnete Gebinde wieder sorgfältig verschließen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Beutel bestehend aus einer äußeren Papierschicht, einer darunterliegenden Polyethylenschicht, einer Aluminiumschicht und einer inneren Polyethylenschicht (Papier/PE/ALU/PE)
Beutel bestehend aus: einer äußeren Schicht aus Polyethylenterephthalat, einer darunterliegenden Schicht aus Aluminium, einer Polyamidschicht und einer inneren Polyethylenschicht (PET/ALU/PA/PE)
Packungsgrößen:
1 Beutel mit 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg oder 2,5 kg Pulver“
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
401682.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
12.10.2012
10. Stand der Information
Juni 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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