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Cepeclav 400/100 Mg

Document: 15.08.2013   Fachinformation (deutsch) change



Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cepeclav 400/100 mg Tabletten für Hunde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:


Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 459,20 mg

(entspr. 400,0 mg Amoxicillin)

Kaliumclavulanat 119,10 mg

(entspr.:100,0 mg Clavulansäure)


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Tablette zum Eingeben.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

Zur Behandlung von folgenden durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufene Infektionen:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Verdauungstraktes

- Infektionen im Urogenitaltrakt


- Hautinfektionen einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermien

- Zahnfleischerntzündungen (Gingivitis

- Infektionen der Weichteile (Abszesse, Anal Sacculitis).


4.5 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden:


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben der Fachinformation (SPC) / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin/Clavulansäure resistenter Bakterien erhöhen und damit auch die Wirksamkeit anderer Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine anderen Substanzen der ß-Laktam-Gruppe) abschwächen zu denen Kreuzresistenz auftreten kann.


Nicht anwenden bei Vorliegen von Bakterien, die gegenüber Penicillinen mit einem engen Wirkungsspektrum oder gegenüber Amoxicillin als Einzelsubstanz empfindlich sind.


Bei Tieren mit einer Leber- oder Nierenschädigung sollte das Dosierungsschema sorgfältig überprüft werden und die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Amoxicillin kann wie auch bei anderen Penicilline und Cephalosporine nach versehendlicher Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Amoxicillin möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen, die lebendbedrohlich sein können.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu vermeiden. Verwenden Sie bei Anwendung und Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder wie Atembehinderungen sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen wie z.B. Hautreaktionen oder Anaphylaxie können gelegentlich auftreten.

In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cepeclav 400/100 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.

Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (z.B. Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline).

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Tabletten zum Eingeben.

Die Tabletten können auch zerkleinert mit etwas Nahrung eingegeben werden.


Hund:

10,0 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht 2 x täglich oral.


Dosierungsbeispiele:

20 kg Körpergewicht ½ Tablette, 2 x täglich

40 kg Körpergewicht 1 Tablette, 2 x täglich

80 kg Körpergewicht 2 Tabletten, 2 x täglich


Bei Infektionen der Atemwege kann die obige Dosis auf 2 x tägl. 20,0 mg Amoxicillin und 5,0 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht verdoppelt werden (entspr. 2 x tägl. 1 Tabl. Cepeclav 400/100 mg Tabletten pro 20 kg Körpergewicht).


Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.


In der Mehrzahl der Fälle ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen ausreichend.

Bei chronischen und hartnäckigen Infektionen kann eine längere antibakterielle Behandlungsdauer erforderlich sein. In diesen Fällen entscheidet der behandelnde Tierarzt über die Dauer der Behandlung. Der Zeitraum sollte ausreichend lang sein, um eine vollständige Erregerelimination zu gewährleisten.


Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Cepeclav 400/100 mg Tabletten sind dann sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glucocorticoide i.v. / i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocorticoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.


4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapetische Gruppe: Beta-Laktam Antibiotika, Penicilline

ATCvet Code: QJ01CR02


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin hemmt die Quervernetzung der Peptidoglykanschicht, verhindert so den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand mit der Folge einer Ruptur der Zellwand und wirkt somit bakterizid. Clavulansäure ist strukturell ähnlich aufgebaut wie die –Laktam-Antibiotika und wird deshalb vom aktiven Zentrum der –Laktamasen gebunden. Das Clavulansäuremolekül bricht dabei auf und einige Fragmente blockieren die Wirkung essentieller Bereiche des bakteriellen Enzyms, womit die –Laktamase voll


ständig inaktiviert wird. Amoxicillin bleibt somit intakt und kann seine volle Wirksamkeit entfalten. Die Wirkung der Clavulansäure beruht somit auf der Fähigkeit, die –Laktamasen irreversibel auszuschalten, indem sie sich an die bakterielle –Laktamase bindet und so die hydrolytische Spaltung des –Laktam–Rings von Amoxicillin verhindert. Clavulansäure hat im Vergleich zum Amoxicillin eine höhere Affinität zu den –Laktamasen, entfaltet selbst aber keine antibakterielle Aktivität. Die Toxizität von Amoxicillin und Clavulansäure ist außerordentlich gering.

Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure verfügt über ein breites Wirkungsspektrum. Dazu zählen β-Lactamase produzierende Stämme sowohl grampositiver als auch gramnegativer Aerobier, fakultativer Anaerobier und obligater Anaerobier, u.a.:


Grampositive Bakterien mit guter Empfindlichkeit: Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.


Gramnegative Bakterien mit guter Empfindlichkeit: Pasteurella spp., Bacteroides spp., Proteus mirabilis.


Gramnegative Bakterien mit variabler Empfindlichkeit: Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella bronchiseptica.


Zu den resistenten Bakterienarten zählen Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus.


Die Empfindlichkeits- und Resistenzsituation kann je nach geografischem Bereich und Bakterienstamm unterschiedlich sein und sich im Laufe der Zeit verändern.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die orale Resorption von Amoxicillin beträgt ca. 75% und wird durch eine gleichzeitige Futteraufnahme nicht erniedrigt. Die Proteinbindungen des Amoxicillins und der Clavulansäure sind gering. Die Eliminationshalbwertszeit t1/2 von Amoxicillin liegt bei Hunden und Katzen bei ca. 1,2 h, die t1/2 der Clavulansäure bei ca. 0,6 h.

Die renale Ausscheidung des Amoxicillins beträgt 80% des resorbierten Anteils, die übrigen 20% werden über die Gallenflüssigkeit in die Faeces ausgeschieden und unterliegen dem enterohepatischen Kreislauf. Mehr als 90% des Amoxicillins wird in beinahe unveränderter Form ausgeschieden, nur ein sehr kleiner Teil wird metabolisiert, wobei 5S-Epimere der Penicillinsäure entstehen.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mannitol

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Aspartam

Erythrosin (E 127)

Magnesiumstearat


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angabe.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit 10, 20, 50, 100 und 150 Tabletten

Alu/Alu-Blister zu je 10 Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf



8. Zulassungsnummer:

400946.02.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 07.11.2006

Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}.


10. Stand der Information:

Juni 2013


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig!