Cepemycin Ctc 10 Mg/G
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cepemycin CTC 10 mg/g - Augensalbe für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Augensalbe enthält:
Wirkstoff(e):
Chlortetracyclinhydrochlorid 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Augensalbe
Gelbliche, weiche Salbe.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind:
Zur topischen Anwendung als Augensalbe zur Behandlung der infektiösen Keratokonjunktivitis (Weidekeratitis, „Pink eye“ disease), die durch Chlortetracyclinempfindliche Moraxella bovis hervorgerufen wird.
Pferd, Hund, Katze:
Zur topischen Anwendung als Augensalbe zur Behandlung der infektiösen Keratitis, Konjunktivitis und Blepharitis, die durch Chlortetracyclin-empfindliche Erreger wie Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Haemophylus spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Alcaligenes spp. und Moraxella bovis hervorgerufen werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sind.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Benutzen Sie für jedes Tier eine neue Tube, um eine Verschleppung von Infektionen zu vermeiden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur für die äußere Anwendung bestimmt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt des Anwenders mit der Salbe sollte wegen möglicher Ausbildung von Überempfindlichkeiten oder Kontaktdermatitis vermieden werden. Handschuhe sollten während der Anwendung dieses Tierarzneimittels getragen werden. Nach Kontamination der Haut des Anwenders, sollte diese gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Die Salbe kann gelbliche Verfärbungen der Kleidung hervorrufen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des Tierarzneimittels.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cepemycin CTC 10 mg/g Augensalbe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Anwendung am Auge. Zum Einbringen in den Bindehautsack.
Rind:
In Abhängigkeit von der Größe des Tieres, bis zu 0.875 g Salbe (das entspricht etwa 1/6 einer Tube) pro Auge in den Bindhautsack eingeben. Mindestens 1 x täglich oder öfter anwenden, je nach klinischem Erscheinungsbild. Dauer der Behandlung: bis eine vollständige Heilung eingetreten ist.
Pferd:
In Abhängigkeit von der Größe des Tieres, 4 – 6 x täglich 2-3 cm Salbenstrang pro Auge in den Bindhautsack einbringen. Die Menge richtet sich nach der Größe des Tieres und damit des Tierauges. Dauer der Behandlung: 3 – 5 Tage.
Hund, Katze:
In Abhängigkeit von der Größe des Tieres, 4 – 6 x täglich 0,5 - 2 cm Salbenstrang pro Auge in den Bindhautsack einbringen. Die Menge richtet sich nach der Größe des Tieres und damit des Tierauges. Dauer der Behandlung: 3 – 5 Tage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd, Rind:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Rind:
Milch: 0 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet Code: QS01AA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Chlortetracyclin (CTC) ist ein bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline. Die Wirkung von Chlortetracyclin wird durch einen hemmenden Einfluss auf die Proteinsynthese der Bakterienzelle vermittelt, wobei besonders die Zellteilung und die Bildung der Zellwand beeinträchtigt werden. Chlortetracyclin bindet an die ribosomale 30S-Untereinheit der Bakterien. Dort beeinträchtigt CTC die Bindung der Aminoacyltransfer-RNS an den Rezeptor des messanger-RNS-Ribosomen Komplex. Das Wirkspektrum von CTC umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilius, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien oder Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Es besteht meist eine komplette Kreuzreaktion zwischen allen Tetracyclinen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach topischer, wie auch nach Anwendung von Chlortetracyclin Augensalbe am Auge, ist die systemische Absorption von CTC vermutlich vernachlässigbar. Aus diesem Grunde hat das Tierarzneimittel ausschließlich einen lokalen Effekt am Auge – systemische Wirkungen werden somit nicht erwartet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Wollwachs
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ende der Therapie soll die angebrochene Tube nicht weiter verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Aluminiumtube mit einer Applikatorspitze aus Polyethylen (PE), verschlossen mit einer Schraubkappe aus PE.
Packungsgrößen:
1 x 5 g Augensalbe
6 x 5 g Augensalbe
12 x 5 g Augensalbe
24 x 5 g Augensalbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
401766.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
05/2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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