Document: 10.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 18.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 10.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cepesedan 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid 10,0 mg

(entspricht 8,36 mg Detomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Pferd, Rind.

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Sedation und Analgesie von Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen, sowie kleineren chirurgischen Eingriffen.

Cepesedanverfügt über eine sedierende und analgetische Wirksamkeit. Der Einsatz von Cepesedanist geeignet für:

- Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen)

- Kleinere chirurgische Eingriffe (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung, Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

- Zur Behandlung und Medikamentierung (z.B. mit Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

- Bei sehr schmerzhaften Eingriffen sind evtl. zusätzlich Lokalanästhetika zu verwenden.

- Zur Prämedikation zum medikamentellen Ablegen für Injektions- und Inhalationsnarkosen. Aufgrund der synergistischen Wirkung von Detomidin mit Injektions- und Inhalations-Anästhetika kann die dort empfohlene Dosis um die Hälfte oder mehr reduziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden:

- im letzten Monat der Trächtigkeit. Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung.

- bei Nieren- und Leberinsuffizienzen

- bei Tieren, die ein gestörtes Allgemeinbefinden aufweisen (z.B. dehydrierte Tiere)

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Risikofaktoren sind Herzerkrankungen (mit präexistierender Bradykardie und eventuell AV-Block), Atem-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, endotoxische traumatische unter anderem Schock - bzw. extreme Stresszustände.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen.

Rinder und speziell Jungtiere versuchen gelegentlich sich hinzulegen. Eventuellen Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden.

Speziell bei Pferden sollten die üblichen Unfallverhütungsmaßnahmen beachtet werden.

Während der Wirkungsdauer von Cepesedansollten die Tiere nicht getränkt oder gefüttert werden.

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollen Kopf und Hals bei abgelegten Rindern tief gelagert werden.

Besondere Warnhinweise für den Anwender

Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

- Bradykardie

- Arrhythmien, AV- und SA-Block bei Pferden

- Blutdruckveränderungen

- Atemdepression, vereinzelt auch Hyperventilation

- Störung der Temperaturregulation

- Harnausscheidung wurde dosisabhängig 45 –60 Minuten post appl. beobachtet

- Blutzuckeranstieg

- in Einzelfällen Muskelzittern

- beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung

- wie mit anderen Sedativa können auch bei der Verwendung von Detomidin in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten.

Cepesedanentfaltet in höheren Dosierungen sympathomimetische Eigenschaften. Damit verbundene Effekte, wie Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und Schwitzen sind vorübergehender Natur.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von alpha-2-sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter aufnehmen bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cepesedansollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden im letzten Monat der Trächtigkeit. Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Allgemein bekannte Wechselwirkungen (Potenzierungen) mit Sedativa (alpha-2-Agonisten, Neuroleptika, Ataraktika), Injektionsanästhetika, Hypnotika und Inhalationsanästhetika können auftreten und müssen bei eventuellen Kombinationen beachtet werden.

Mit i.v.-applizierten potenzierten Sulfonamiden können bekannte schädliche Wechselwirkungen auftreten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Injektionslösung zur intramuskulären (i.m.) oder intravenösen (i.v.) Anwendung.

Dauer und Stärke der Wirkung von Cepesedansind dosisabhängig.

1. Empfohlene Dosierungen:

Dosis [µg/kg KGW]	Injektionsvolumen [ml/100 kg KGW]	Wirkung	Wirkungseintritt [min] Pferd Rind		Wirkungs-dauer [Std.]
20 – 40	0.2 – 0.4	Sedation und Analgesie	3 - 5	5 - 8	½ - 1

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10 µg /kg KGW als sedativ wirksam erwiesen. Es wird empfohlen nach Cepesedan– Applikation bis zum Beginn der geplanten Prozedur 15 Minuten verstreichen zu lassen. Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich ist, können 40 – 80 µg/kg KGW verabreicht werden. Die Wirkung hält dann bis zu 3 Stunden an.

2. Cepesedan- Kombination mit anderen Mitteln zur Verstärkung der Sedation:

Detomidin: 0.01 – 0.03 mg/kg KGW i.v. +

Butorphanol: 0.04 – 0.05 mg/kg KGW i.v. oder

Levomethadon: 0.05 – 0.10 mg/kg KGW i.v. oder

Azepromazin: 0.1 mg/kg KGW i.v..

Detomidin kann im Bedarfsfall bis zu einer Dosis von 0.08 mg/kg KGW nachdosiert werden.

3. Cepesedan - Kombination zur Einleitung einer Allgemeinnarkose:

Detomidin als Prämedikation: 0.01 – 0.03 mg/kg KGW i.v. (max. bis 0.08 mg/kg KGW) +

Ketamin: 2.2 mg/kg KGW i.v. oder

Thiopental: 5.0 mg/kg KGW i.v. oder

Thiamylal: 5.0 mg/kg KGW i.v..

4. Cepesedan - Kombination zur Einleitung einer Inhalationsnarkose:

Detomidin als Prämedikation: 0.01 – 0.03 mg/kg KGW i.v. (max. bis 0.08 mg/kg KGW) +

Halothan: nach Wirksamkeit

Isofluran: nach Wirksamkeit

Die notwendige Menge wird durch die Prämedikation mit Detomidin signifikant herabgesetzt.

5. Cepesedan - Kombination mit Injektionsnarkotika:

Cepesedankann zur Aufrechterhaltung einer intravenösen Anästhesie verwendet werden. Dazu wird folgende Infusionsrate verwendet:

Detomidin: 0.015 mg/kg KGW / Stunde i.v., vermischt mit

Guaiphenesin-lsg.: 5 – 10% zusammen mit

Ketamin: 1.4 mg/kg KGW / Stunde

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kann es zu verstärktem Auftreten von kardiorespiratorischen Effekten kommen.

4.11 Wartezeit

Pferd, Rind:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum

ATCvet Code: QN05CM90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cepesedanenthält als wirksamen Bestandteil 4-(2,3-dimethylbenzyl)1H-imidazolhydrochlorid. Die internationale Bezeichnung (INN) lautet Detomidinum. Detomidin führt zur Beruhigung (Sedation) der Tiere und beseitigt Schmerzzustände. Dauer und Intensität der Wirkung hängen von der verabreichten Dosis ab. Der Wirkungsmechanismus von Detomidin besteht in einer ausgeprägten Stimulation zentraler Alpha-2-Adrenorezeptoren. Seine analgetische Wirksamkeit beruht auf einer Hemmung der Übertragung von Schmerzimpulsen im ZNS.

Da Detomidin auch auf periphere Alpharezeptoren wirkt, kann es zum Blutzuckeranstieg und in höheren Dosierungen zu Piloerektion, zum Schwitzen und zur Diurese kommen. Nach einer anfänglichen Abnahme kommt es zum Blutdruckanstieg und zur Verlangsamung der Herzfrequenz. Das EKG weist ein verlängertes PR-Intervall und beim Pferd einen leichten AV-Block auf. Die geschilderten Erscheinungen sind vorübergehender Natur. Die Atemfrequenz kehrt nach einer anfänglichen geringgradigen Abnahme wieder zum Ausgangswert oder leicht darüber zurück.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Detomidin wird nach intramuskulärer Injektion rasch und vollständig absorbiert und gelangt ebenso wie nach intravenöser Injektion umgehend in das ZNS.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Werteinstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Werteinstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Entfällt.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche mit 5 bzw. 20 ml Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

400859.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15. Juni 2005

10. STAND DER INFORMATION

03/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig