Document: 10.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 18.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 10.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cepetor 1 mg/mlInjektionslösung für Hund und Katze

Wirkstoff: Medetomidinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Medetomidinhydrochlorid 1,0 mg

(entspricht 0,85 mg Medetomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose, sterile, wässrige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebieteunter Angabe der Zieltierart(en)

Hund:

Sedation zu Untersuchungszwecken (klinische Untersuchungen, Röntgen).

Zur Prämedikation für Injektions- und Inhalationsnarkosen (näheres siehe unter Dosierungsanleitung).

Katze:

In Kombination mit Ketamin zur kurzzeitigen Anästhesie (Kastration, Ovarektomie und andere kleinere Eingriffe), Sedation.

Prämedikation fuer Injektions- und Inhalationsnarkosen (näheres siehe unter Dosierungsanleitung).

4.3 Gegenanzeigen

In folgenden Situationen bzw. bei Vorliegen folgender Befunde soll Medetomidin nicht angewendet werden:

- Mechanische Störungen des Verdauungstraktes (Schlundverlegung, Magentorsion, Inkarzerationen)

- Nicht kompensierte Herzerkrankungen

- Trächtigkeit

- Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktionen

- Gestörte Atemfunktionen

- Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen

- Diabetes mellitus

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Vor Anwendung von Sedativa oder Anästhetika muss eine gründliche klinische Allgemeinuntersuchung stehen.

Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden.

Im Falle einer Kombination mit anderen Anästhetika, muss aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes von Medetomidin die Dosis der anderen Anästhetika reduziert werden. Diese Dosisreduktion wird aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeiten der Patienten in Abhängigkeit der Wirkung vorgenommen. Im Falle der Kombination mit anderen Anästhetika sollte zuvor deren Packungsbeilage beachtet werden, insbesondere die Warnhinweise und Gegenanzeigen.

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.

Nach der Injektion sollte der Patient in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Bevor dieser, nach etwa 10 – 15 Minuten zu erwartende, maximale Effekt eintritt, sollte nicht mit der beabsichtigten Prozedur begonnen werden und es sollte keine weitere Medikation erfolgen.

Sedierte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs / der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warmgehalten werden.

Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.

Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.

Bei Tieren mit Herzerkrankung, bei alten Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind, sollte Medetomidin mit Vorsicht angewendet werden. Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor Anwendung überprüft werden.

Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.

Da Ketamin allein Krämpfe auslösen kann, sollte ein alpha-2-Antagonist zur Aufhebung der Medetomidinwirkung nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamingabe verabreicht werden.

Besondere Warnhinweise für den Anwender

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen. Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Exponierte Haut sofort mit viel Wasser spülen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei schwangere Frauen kann eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass hier besondere Vorsicht geboten ist.

Hinweis für Ärzte:

Medetomidin ist ein alpha2-Agonist. Symptome nach eine Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Bradykardie mit häufigem Auftreten von AV-Block ersten und zweiten Grades und gelegentlicher Extrasystolie; gelegentliches Erbrechen; Atemdepression, Hypothermie, in Einzelfällen Muskelzittern, in seltenen Fällen cyanotische Schleimhäute, Schmerzreaktionen (an der Injektionsstelle); vorübergehende Hyperglykämie durch Senkung der Insulinsekretion; bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg treten die oben genannten Nebenwirkungen häufiger auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cepetorsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

Wegen bisher nicht ausreichender Datenlage, soll Medetomidin nicht bei tragenden Tieren angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hund:

Wird das Tier vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Cepetorsediert, ist zu beachten, dass Cepetordie Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (Sedativa, Hypnotika, Analgetika und Inhalationsanästhetika) potenziert. Die Dosierung anderer zentral dämpfender Pharmaka ist dementsprechend anzupassen. Die Wirkung von Medetomidin kann durch Applikation von Atipamezol oder Yohimbin aufgehoben werden.

Katze:

Cepetorpotenziert die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (z.B. Halothan).

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung beim Hund bzw. intramuskuläre Anwendung bei der Katze.

Hund:

Zur Ruhigstellung erhalten Hunde 750 µg Medetomidin pro m²Körperoberfläche intravenös oder 1000 µg/m²intramuskulär (entspr. 20 – 100 µg Medetomidin / kg KGW). Die Dosierung ist entsprechend nachstehender Dosierungstabelle vorzunehmen:

Cepetor- Dosierungen in [ml] (entspr. Medetomidinhydrochlorid in [mg]):

Körpergewicht [kg]	i.v.- Injektion [ml]	i.m.- Injektion [ml]
1	0.08	0.10
2	0.12	0.16
3	0.16	0.21
4	0.19	0.25
5	0.22	0.30
6	0.25	0.33
7	0.28	0.37
8	0.30	0.40
9	0.33	0.44
10	0.35	0.47
12	0.40	0.53
14	0.44	0.59
16	0.48	0.64
18	0.52	0.69
20	0.56	0.74
25	0.65	0.86
30	0.73	0.98
35	0.81	1.08
40	0.89	1.18
50	1.03	1.37
60	1.16	1.55
70	1.29	1.72
80	1.41	1.88
90	1.52	2.03
100	1.63	2.18

Zur Prämedikation beim Hund werden empfohlen:

Cepetor- Levomethadon:

Zur Ruhigstellung 20 – 40 µg/kg Medetomidin und 0,25 – 0,50 mg/kg Levomethadon intravenös gleichzeitig in derselben Spritze.

Cepetor- Ketamin:

Zur Ruhigstellung 30 – 40 µg/kg Medetomidin und 2,0 – 5,0 mg/kg Ketamin bei Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Cepetorund Ketamin kann auch simultan intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin 10 – 15 Minuten nach der Cepetor– Applikation verabreicht werden.

Cepetor- Propofol:

Medetomidin ca. 10 Minuten bei i.v.-Gabe oder 20 Minuten bei i.m.-Gabe vorder Propofol-Applikation verabreichen:

Medetomidin [µg/kg]	Cepetor ml/10 kg	Propofol [mg/kg]
10	0.1	1.5 – 3.0
20	0.2	1.0 – 1.5
40	0.4	0.5 – 1.0

Cepetor- Thiopental:

Medetomidin ca. 10 Minuten bei i.v.-Gabe oder 20 Minuten bei i.m.-Gabe vor der Thiopental-Applikation verabreichen:

Medetomidin [µg/kg]	Cepetor ml/10 kg	Thiopental [mg/kg]
10	0.1	5.0 – 7.0
20	0.2	3.0 – 5.0
40	0.4	2.0 – 3.0

Thiopental ist über eine Zeitspanne von 30 – 45 Sekunden intravenös zu verabreichen. Nach der Relaxation der Maulhöhle kann eine intratracheale Intubation mit Halothan oder Isofluran erfolgen. Die Erholungsphase nach dem Absetzen der Inhalationsnarkose kann 20 – 60 Minuten betragen. Die Verabreichung von Atipamezol verkürzt die Erholungsphase.

Cepetor- Halothan:

Medetomidin in einer Dosis von 10 – 40 µg/kg i.v. oder i.m. zur Prämedikation der Halothan-/Sauerstoff- oder Halothan-/Stickstoffoxid-/Sauerstoff-Anästhesie, eingeleitet mit Thiopental, Propofol oder Halothan über eine Atemmaske, verabreichen.

Cepetorreduziert die Menge an injizierbarem oder inhalierbarem Anästhetikum. Deshalb sollte Halothan vorsichtig bis zur Erreichung des ausreichenden Grades der Anästhesie verabreicht werden. Überdosierungen sind zu vermeiden, da sie zur kardiopulmonaren Depression führen können. In Fällen von respiratorischer Depression kann zusätzlich Sauerstoff über die Atemmaske vor und während der Anästhesie verabreicht werden.

Cepetor- Isofluran:

Medetomidin in einer Dosis von 10 – 40 µg/kg i.v. oder i.m. zur Prämedikation der Isofluran-/Sauerstoff- oder Isofluran-/Stickstoffoxid-/Sauerstoff-Anästhesie verabreichen.

Nach 20 Minuten, wenn Cepetorseine maximale sedative Wirkung erreicht hat, kann die Allgemein-Anästhesie mit Thiopental, Propofol oder Isofluran eingeleitet werden. Cepetorreduziert die notwendige Menge an Isofluran. In Fällen einer respiratorischen Depression sollte zusätzlich Sauerstoff über die Atemmaske verabreicht werden.

Katze:

- Zur Ruhigstellung erhalten Katzen 50 - 150 µg Medetomidin /kg Körpergewicht (KGW)

- Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidin / kg Körpergewicht (KGW) und 7,5 mg Ketamin pro kg KGW.Cepetorund Ketamin werden gleichzeitig in derselben Spritze (Mischspritze) intramuskulär verabreicht.

Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3 – 4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen 20 und 50 Minuten an.

Bei länger andauernden Eingriffen muss nachdosiert werden. Es können dann 50% der Anfangsdosis (40 µg Medetomidin + 2.5 – 3.75 mg Ketamin) verabreicht werden oder 3.0 mg Ketamin / kg KGW allein. Alternativ kann auch ein Halothan/Sauerstoff-Gemisch allein oder in Verbindung mit Lachgas zur Inhalation gegeben werden.

- 12 Stunden vor der Anästhesie sollte kein Futter verabreicht werden.

- Bei länger andauernder Anwendung sollte die Augenfeuchtigkeit durch Verabreichung entsprechender Präparate sichergestellt werden.

- Während und nach der Anästhesie sollten die Tiere vor Kälte geschützt und möglichst in gleichmäßig temperierten Räumen gehalten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einem verspäteten Erwachen nach Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen kann es zu verstärktem Auftreten von kardiorespiratorischen Effekten kommen.

Für die Abschwächung dieser kardiorespiratorischen Effekte einer Cepetor–Überdosierung wird ein alpha-2– Antagonist wie Atipamezol oder Yohimbin empfohlen. Die sedative Wirkung von Cepetorwird damit ebenfalls aufgehoben. Atipamezol wird dem Hund intramuskulär in dem gleichen Volumen verabreicht wie Cepetor. Die erforderliche Atipamezolhydrochlorid-Dosis entspricht somit dem 5-fachen der vorher applizierten Medetomidinhydrochlorid-Dosis in [mg].

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PharmakologISCHE eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum / Analgetikum

ATCvet Code: QN05CM91

Cepetorenthält als wirksamen Bestandteil (R,S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)-ethyl)]-imidazole-hydrochloride(INN = Medetomidin), ein Sedativum mit analgetischen und myorelaxierenden Eigenschaften. Medetomidin ist ein selektiver, spezifischer und stark wirksamer alpha-2-Rezeptoren-Agonist. Die Aktivierung von alpha-2-Rezeptoren bewirkt eine Verminderung der Freisetzung und des Umsatzes von Norepinephrin im Zentralnervensystem, wodurch es zu Sedation, Analgesie und Bradykardie kommt. In der Peripherie verursacht Medetomidin über eine Stimulierung postsynaptischer alpha-2-adrenerger Rezeptoren eine Vasokonstriktion im Bereich der glatten Gefäßmuskulatur, was vorübergehend zu einem höheren arteriellen Blutdruck führt. Innerhalb von ein bis zwei Stunden sinkt der arterielle Blutdruck in den Normalbereich zurück oder leicht darunter. Die Atemfrequenz kann zeitweise verlangsamt sein. Dauer und Stärke von Sedation und Analgesie sind dosisabhängig. Bei voll ausgeprägter Wirkung ist das Tier entspannt und reagiert nicht mehr auf äußere Reize. Zwischen Medetomidin und Ketamin kommt es zu synergistischen Wirkungen, ebenso zwischen Medetomidin und Opiaten wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie bewirkt. Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Anästhetika wie z.B. Halothan.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Injektion wird Medetomidin rasch resorbiert und seine Kinetik im Blutplasma ist derjenigen nach intravenöser Injektion sehr ähnlich. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15 bis 20 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit bei der Ausscheidung beträgt etwa 1,2 Stunden beim Hund und 1,5 Stunden bei der Katze. Medetomidin wird zum größten Teil in der Leber oxidiert. Ein kleiner Teil wird in den Nieren methyliert. Die Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Neben seinen sedativen, analgetischen und muskelrelaxierenden Eigenschaften besitzt Medetomidin noch mydriatische Wirkungen, hemmt die Speichelproduktion und vermindert die Darmtätigkeit.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Werteinstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Werteinstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Zustand: 3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Entfällt.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumverschluss

mit 10 ml Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von angebrochenen Arzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZulassungSInhaber

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

400869.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung

15. Juli 2005

03/2010

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!