Cephalex-Ct 1000mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cephalex-CT500 mg Filmtabletten

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cephalex-CT500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 526 mg Cephalexin · 1H₂O, entsprechend 500 mg Cephalexin.

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1052 mg Cephalexin · 1H₂O, entsprechend 1000 mg Cephalexin.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Cephalex-CT500 mg Filmtabletten

Weiße bis gelbliche, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit Kerbe auf beiden Seiten.

Cephalex-CT1000 mg Filmtabletten

Weiße bis gelbliche, oblonge, bikonvexe Filmtablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität mit Cephalexin-empfindlichen Keimen, wie z. B.:

Infektionen der Atemwege
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
Infektionen der Nieren, ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. akuter Prostatitis)
Infektionen der Haut und der Weichteile
Infektionen der Knochen und Gelenke

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Normaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1-4 g Cephalexin/Tag aufgeteilt in 3(-4) Einzeldosen (alle [6-]8 Stunden).

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren

Für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sind Cephalex-CTFilmtablettenaufgrund der Wirkstärke nicht geeignet.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kumulation von Cephalexin zu erwarten. Es wird daher empfohlen, das Dosierungsintervall zu verlängern:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosisintervall (h)

30-15 8-12

15-5 24

< 5 48

Folgende Dosierungen sollten nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierung (g/Tag)

50-20 3,0

20-5 1,5

< 5 0,5

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cephalex-CT Filmtabletten abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Art der Anwendung

Cephalexin kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Magenempfindliche Patienten sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Cephalexin soll in der Regel 7-10 Tage lang eingenommen werden bzw. noch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome.

Bei Infektionen, hervorgerufen durch Beta-hämolysierende Streptokokken, ist aus Sicherheitsgründen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cephalexin, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Eine Parallelallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. mit Penicillinen) kann bestehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cephalexin in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

- Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cephalexin abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

- Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min ist eine Verlängerung des Dosierungsintervalls zu empfehlen, da mit einer Kumulation von Cephalexin gerechnet werden muss.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) sollte die Behandlung mit Cephalexin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranösen Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cephalex-CTFilmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cephalexin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung von Cephalexin zu höheren und länger anhaltenden Cephalexin-Konzentrationen im Serum und in der Galle.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Absorption anderer Medikamente und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

Labortests

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cephalexin enzymatisch zu bestimmen. Unter Therapie mit Cephalexin kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cephalexin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen von Cephalexin bekannt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und während der Stillzeit sollte trotzdem nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cephalexin kann zu Superinfektionen oder Kolonisation mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (z. B. Moniliasis vaginalis) führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Auswirkungen auf das Blutbild können sich zeigen in Form einer Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind alle reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell-Syndrom).

Wie bei Penicillin ist ein anaphylaktischer Schock vorwiegend nach parenteraler Gabe von Cephalosporinen möglich, nach oraler Gabe wesentlich seltener. Die Häufigkeit allergischer Reaktionen beträgt bei Patienten, die auf Penicillin nicht allergisch reagieren, 2-3 %, bei Patienten mit bekannter Penicillin-Allergie 8-12 %.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Störungen in Form von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Meteorismus und allgemeinen Bauchbeschwerden.

Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach dem Absetzen der Therapie ab.

Unter der Therapie mit Cephalexin kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT und SGPT, vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

4.9 Überdosierung

Cephalexin ist von sehr geringer Toxizität. Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Symptome der Intoxikation

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, evtl. auch zerebrale Störungen, bei Überempfindlichkeit:

Anaphylaktoide Reaktionen, u. U. bis zum Schock.

Therapie von Intoxikationen

Symptomatische Therapie. Überwachung von Atmung und Kreislauf, Magenspülung, evtl. Aktivkohle, ausreichende Diurese, evtl. forcierte Diurese oder Dialyseverfahren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalexin ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DB01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cephalexin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cephalexin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cephalexin besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.
Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cephalexin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cephalexin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cephalexin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
Durch Effluxpumpen kann Cephalexin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cephalexin besteht teilweise mit anderen Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Da es derzeit keine Grenzwerte für Cephalexin zur Beurteilung der Empfindlichkeit von Erregern gibt, stellt die Testung mit Cefaclor eine Alternative dar. Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte für Cefaclor

Erreger	Sensibel	Resistent
Alle Bakterien außer Staphylococcus spp.*	1 mg/l	> 4 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

Grenzwerte nach CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) für Cefaclor

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	8 mg/l	32 mg/l
Staphylococcus spp.*	8 mg/l	32 mg/l
Haemophilus influenzae und H. parainfluenzae	8 mg/l	32 mg/l
Streptococcus pneumoniae	1 mg/l	4 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cephalexin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cephalexin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 19.12.06):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis⁺

Staphylococcus haemolyticus⁺

Staphylococcus hominis⁺

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Die angegebenen Kategorisierungen basieren größtenteils auf Daten zu Cefaclor.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Cephalexin wird nach oraler Gabe relativ rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Es ist weitgehend stabil in Magensäure. Es wird kaum aus dem Magen, aber nahezu vollständig und schnell aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert.

Resorptionsgröße und Resorptionsgeschwindigkeit sind vom Füllungszustand des Magens weitgehend unabhängig. Maximale Serumspiegel werden 30-90 min nach der Einnahme erreicht.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung beträgt 6-15 % und das Verteilungsvolumen 0,2 l/kg KG. Cephalexin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquor cerebrospinalis ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend.

Ausscheidung/Elimination:

Die Serumeliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden 0,9-1,2 h. Sie kann bei niereninsuffizienten Patienten verlängert sein. Die Elimination von Cephalexin erfolgt überwiegend renal in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion, weshalb im Harn außerordentlich hohe Cephalexin-Spiegel erreicht werden. Geringe Mengen werden auch über die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Cephalexin gehört zu den Substanzen mit geringer Toxizität.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität (LD₅₀) nach oraler Gabe beträgt bei der Maus 1600-4500 mg/kg KG und bei der Ratte 5000 mg/kg KG. Bei der Ermittlung der LD₅₀-Werte wurden folgende Symptome beobachtet: Polyurie, Dehydratation, Ptosis, verminderte Aktivität, Anorexie, Hypothermie und Zittern.

Chronische Toxizität

Langzeitstudien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 675 mg/kg KG zeigten keine toxischen Effekte auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. In einer Langzeitstudie erhielten 20 Jungratten 380 Tage lang täglich oral 250, 500 oder 1000 mg Cephalexin/kg KG verabreicht. Die Tiere zeigten hämatologisch und blutchemisch keine toxischen Effekte. Die histologische Untersuchung der Organe erbrachte keinen Hinweis auf Schädigungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Cephalexin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentell konnten keine teratogenen Effekte durch Cephalexin festgestellt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017

8. Zulassungsnummer(n)

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten

14901.00.00

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

14902.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. April 1990

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig