Document: 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Cephalex-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephalex-CT 500 mg beachten?

3. Wie ist Cephalex-CT 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cephalex-CT 500 mg aufzubewahren?

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cephalexin-Monohydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Cephalexin-Monohydrat

1 Filmtablette enthält 526 mg Cephalexin-Monohydrat entsprechend 500 mg Cephalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Cephalex-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

Cephalex-CT 500 mg ist ein Antibiotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Cephalex-CT 500 mg wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Cephalexin-sensible Erreger verursacht werden und einer oralen Cephalosporin-Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und tiefen Atemwege

• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

• Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

• Infektionen der Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

• Infektionen der Knochen und Gelenke

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephalex-CT 500 mg beachten?

Cephalex-CT 500 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cephalexin, anderen Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile sind

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephalex-CT 500 mg ist erforderlich

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cephalex-CT 500 mg nicht gewährleistet ist. Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. In diesen Fällen sollte die parenterale Anwendung (Spritze) eines geeigneten Antibiotikums durch den Arzt (z. B. als Injektion, Infusion o. Ä..) in Erwägung gezogen werden.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Eine Verlängerung des Dosierungsintervalls ist empfehlenswert, da mit einer unerwünscht starken Anreicherung des Wirkstoffes im Körper gerechnet werden muss (siehe auch 3. “Wie ist Cephalex-CT 500 mg einzunehmen”).

• wenn bei Ihnen Harn- und Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor diesen Untersuchungen über die Einnahme von Cephalex-CT 500 mg, da bei speziellen Untersuchungen Störungen auftreten können.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen niedriger dosierte, geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung z. B. Zubereitung als Lösung/Saft.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigungen des ungeborenen Kindes ergeben. Auch Untersuchungen am Tier haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollten Sie Cephalex-CT 500 mg während der Schwangerschaft (besonders in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte Cephalex-CT 500 mg nur bei einer besonderen Behandlungsnotwendigkeit eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Beim gestillten Säugling kann sich dann eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

Cephalex-CT 500 mg sollte möglichst nicht mit anderen Antibiotika kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cephalex-CT 500 mg vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) hemmt die Ausscheidung von Cephalexin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cephalexin-Blutspiegeln.

Einfluss auf Labortests

Bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung (nicht-enzymatische Tests) können ein falsch positives Ergebnis ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cephalex-CT 500 mg enzymatisch zu bestimmen. Unter Behandlung mit Cephalex-CT 500 mg kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper) falsch positiv ausfallen.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Medikamente und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

3. Wie ist Cephalex-CT 500 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Cephalex-CT 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1-2 Filmtablette(n) 2-4-mal (d. h. alle 6-12 Stunden) täglich.

Bei einem ungünstig gelegenen Entzündungsherd oder bei chronischem Verlauf der Infektion kann die Tagesdosis durch den Arzt erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend reduziert bzw. das Dosierungsintervall nach dem folgenden Schema verlängert werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosisintervall (h)

30-15 8-12

15-5 24

< 5 48

Folgende Dosierungen sollten nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierung (g/Tag)

50-20 3,0

20-5 1,5

< 5 0,5

Wie und wann sollten Sie Cephalex-CT 500 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Patienten mit einem empfindlichen Magen sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.

Wie lange sollten Sie Cephalex-CT 500 mg einnehmen?

Sie sollten die Filmtabletten in der Regel 7-(10) Tage lang einnehmen, mindestens jedoch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, müssen Sie die Filmtabletten mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis [Entzündung im Bereich der Nieren]) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cephalex-CT 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cephalex-CT 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen keine Berichte über Vergiftungsfälle mit Cephalexin vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge Cephalex-CT 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalex-CT 500 mg vergessen haben:

Holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cephalex-CT 500 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Infektion wieder auftritt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cephalex-CT 500 mg Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe “Gegenmaßnahmen”).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Hautreaktion (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag, Steigerung der Gefäßwanddurchlässigkeit [angioneurotisches Ödem]).

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Anwendung von Cephalosporinen beobachtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) - die nach oraler Gabe wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe - erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen siehe “Gegenmaßnahmen”).

Blut und Blutbestandteile

Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) und der Blutplättchen.

Leber

Anstieg von Leberenzymen (SGOT, SGPT) im Serum, vorübergehende Entzündung der Leber und cholestatische Gelbsucht.

Niere

akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände.

Sonstige Nebenwirkungen

Scheidenentzündungen (teilweise verursacht durch Hefepilz-Superinfektionen).

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

pseudomembranöse Enterokolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cephalex-CT 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cephalex-CT 500 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren!

Stand der Information:

Februar 2005

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03