Cephazolin Fresenius 1g
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cephazolin Fresenius 1 g
Wirkstoff: Cephazolin-Natrium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Injektionsflasche enthält 1,048 g Cephazolin-Natrium (entsprechend 1,0 g Cephazolin). Der Natrium-Gehalt beträgt 48 mg.
Sonstige Bestandteile:
Keine.
Darreichungsform und Inhalt
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Packung mit 10 Injektionsflaschen.
Stoff- oder Indiaktionsgruppe
Cephalosporin, Breitspektrumantibiotikum
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172/686 - 0
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cephazolin-empfindlichen Keimen wie
- Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A),
- Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
- Infektionen der Gallenwege,
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),
- Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung; durch die Erreger Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A),
- zur Vorbeugung bei größeren Operationen.
Gegenanzeigen
Wann darf Cephazolin Fresenius 1 g nicht angewendet werden?
Cephazolin Fresenius 1 g darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cephazolin, andere Cephalosporine oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen anderen Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline) bestehen.
Wann darf Cephazolin Fresenius 1 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Cephazolin Fresenius 1 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Cephazolin Fresenius 1 g darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
Hinweis für den Arzt
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cephazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. "Dosierungsanleitung").
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Cephazolin Fresenius 1 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cephazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.
Cephazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cephazolin Fresenius 1 g nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Cephazolin Fresenius 1 g darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Hinweis für den Arzt
Cephazolin Fresenius 1 g kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
Cephazolin Fresenius 1 g ist aufgrund des schlechten Übergangs in den Liquor (Gehirnflüssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung geeignet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cephazolin Fresenius 1 g?
Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cephazolin im Blut.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Cephazolin Fresenius 1 g beeinflusst?
Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z. B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cephazolin verstärkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.
Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann von Cephazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.
Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden durch Cephazolin Fresenius 1 g beeinflusst?
Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?
Cephazolin Fresenius 1 g ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cephazolin Fresenius 1 g nicht anders verordnet hat.
Wie viel wird von Cephazolin Fresenius 1 g angewendet?
Wie oft wird Cephazolin Fresenius 1 g angewendet?
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cephazolin.
Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cephazolin betragen.
Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cephazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cephazolin pro Tag notwendig sein.
Besondere Dosierungen:
- Unkomplizierte Harnwegsinfektion
1 g Cephazolin alle 12 Stunden.
- Perioperative Prophylaxe
1 g Cephazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cephazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.
Kinder:
Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cephazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cephazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cephazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:
- Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min
Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
- Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min
Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min
Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:
- Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min
Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min
25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min
10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.
Wie und wann wird Cephazolin Fresenius 1 g angewendet?
Cephazolin Fresenius 1 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt Cephazolin Fresenius 1 glangsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch leichtes Schütteln in 5 ml beispielsweise Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung aufgelöst.
Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Cephazolin Fresenius 1 g und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.
Verteilung der Einzeldosen:
Tagesdosen von 2 bis 3 g Cephazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.
Bei einer höheren Tagesdosis von Cephazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cephazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cephazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.
Hinweis:
Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).
Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).
Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Arzneimittels zu achten.
Wie lange wird Cephazolin Fresenius 1 g angewendet?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Cephazolin Fresenius 1 g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfe.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Hinweis für den Arzt
Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cephazolin ist hämodialysierbar.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Cephazolin Fresenius 1 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cephazolin Fresenius 1 g auftreten?
- Magen-Darm-Trakt
Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss . Es dürfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.
- Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).
- Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich kommt es zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen. Diese Erscheinungen treten vorübergehend auf.
Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.
Unter der Behandlung mit Cephazolin Fresenius 1 g können selten plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion).
- Leber
Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.
- Niere
Selten treten eine Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
- Nervensystem
Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.
- Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).
Langfristige und wiederholte Anwendung von Cephazolin Fresenius 1 g kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Cephazolin Fresenius 1 g sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Packung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Wie ist Cephazolin Fresenius 1 g aufzubewahren?
Cephazolin Fresenius 1 g und seine gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Stand der Information
Juni 2005
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