Cepravin Dry Cow 250 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cepravin Dry Cow 250 mg
Suspension zur intramammären Anwendung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat) 0,25 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiße bis cremefarbene Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Milchkühe (zum Zeitpunkt des Trockenstellens)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters durch Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp. während der Trockenstehzeit.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere -Lactam-Antibiotika anwenden.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Injektorspitze nicht verbiegen.
Die Injektorspitze nicht kontaminieren.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren und es sollten die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika beachtet werden. Eine vermehrte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefalonium resistent sind, erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Berücksichtigen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.
Sollten nach Kontakt mit dem Arzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernster zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cepravin Dry Cow 250 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während des letzten Drittels der Trächtigkeit, sobald die Milchkuh trocken gestellt wurde, vorgesehen.
Negative Auswirkungen auf den Fötus treten nicht auf.
Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den Zitzenkanal eines jeden Euterviertels injizieren. Vor der Verabreichung die Zitze mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich reinigen und desinfizieren. Kontaminationen der Injektorspitze nach dem Abnehmen der Kappe vermeiden.
Option 1: Intramammäre Verabreichung mit einer kurzen Injektorspitze: den Injektor und das hintere Ende der Kappe in einer Hand halten und den vorderen kleinen Teil der Kappe an der Perforation abreißen (der hintere Teil der Kappe verbleibt auf dem Injektor). Es ist darauf zu achten, dass das kurze freiliegende Stück der Injektorspitze nicht kontaminiert wird.
Option 2: Intramammäre Verabreichung mit der gesamten Injektorspitze: Die Kappe vollständig entfernen. Hierzu den Injektor fest in einer Hand halten und die Kappe mit dem Daumen hochschieben, bis sie abfällt. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird.
Die Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen und gleichmäßigen Druck auf den Injektorstempel ausüben, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist. Das Zitzenende mit einer Hand halten und mit der anderen Hand sanft aufwärts massieren, um die gleichmäßige Verteilung des Antibiotikums im Euterviertel zu unterstützen.
Abschließend die Zitzen in ein Zitzendipmittel eintauchen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Wiederholte Dosierungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen führten nicht zu unerwünschten Effekten.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
21 Tage
Milch:
- Zeitraum von der Behandlung bis zur Abkalbung > 54 Tage: Wartezeit = 96 Stunden nach dem Abkalben.
- Zeitraum von der Behandlung bis zur Abkalbung < 54 Tage: Wartezeit = 54 Tage und 96 Stunden nach Behandlung, um sicherzustellen, dass mindestens 7 komplette Gemelke verworfen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substan-zen
ATCvet Code: QJ51DB90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine Suspension zur intramammären Verabreichung mit lang anhaltender Wirkung, die Cefaloniumdihydrat, ein halbsynthetisches Cephalosporinantibiotikum, enthält. Es wurde so formuliert, dass es lang anhaltende Antibiotikaspiegel im trocken gestellten Euter erzielt.
Cefalonium ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporingruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt (bakterizide Wirkungsweise). Es zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum und eine hohe -Lactamasenstabilität aus.
Cefalonium wirkt gegen: Corynebacterium bovis, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Escherichia coli, Klebsiella spp. und Arcanobacterium pyogenes.
Im Zeitraum zwischen 2000 und 2006 wurden MHK-Werte für Gram-positive und Gram-negative Isolate ermittelt. Besondere Aufmerksamkeit galt hierbei den folgenden Mastitiserregern: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Escherichia coli, Klebsiella spp. und Arcanobacterium pyogenes. Ein Überblick zu den MHK90-Werten dieser bakteriellen Mastitiserreger findet sich in unten stehender Tabelle:
Tabelle 1: Zusammenfassung der Empfindlichkeitsdaten von Mastitisisolaten gegenüber Cefalonium aus den Jahren 2000 bis 2006
|
Erreger |
Jahr der Isolation |
n |
MHK Bereich (µg/ml) |
MHK90 (µg/ml) |
|
Staphylococcus aureus |
2000 – 2006 |
120 |
≤0,03 – 0,125 |
0,125 |
|
Streptococcus agalactiae |
2004 - 2005 |
11 |
0,0078 – 0,0156 |
0,0156 |
|
Streptococcus dysgalactiae |
2000 - 2006 |
123 |
0,00375 – 0,06 |
0,0078 |
|
Streptococcus uberis |
2000 - 2005 |
120 |
0,00375 – 0,125 |
0,06 |
|
Arcanobacterium pyogenes |
2000 - 2006 |
38 |
0,03 – 0,125 |
0,125 |
|
Escherichia coli |
2000 – 2006 |
64 |
0,5 – 4 |
2 |
|
Klebsiella spp. |
2000 – 2006 |
64 |
1 - 4 |
2 |
Kühe, die mit Cepravin Dry Cow 250 mg behandelt werden, weisen nach der Abkalbung geringere somatische Zellzahlen auf.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Pharmakokinetik von Cefalonium wurde in mehreren Studien nach intramammärer Verabreichung beim Zieltier untersucht. Cefalonium und/oder seine biologisch aktiven Metabolite wurden im Urin und im Serum nachgewiesen.
Cefalonium wird in hohem Maße, aber langsam aus dem Euter resorbiert und in erster Linie mit dem Urin ausgeschieden.
Zwischen 7 und 13 % des Wirkstoffes werden in den ersten 3 Tagen nach Verabreichung täglich mit dem Urin ausgeschieden, während die tägliche Ausscheidung über den Kot im gleichen Zeitraum unter 1 % liegt.
Die mittlere Konzentration im Blut bleibt für ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung ziemlich konstant, was in Einklang mit einer langsamen, aber lang anhaltenden Resorption von Cefalonium aus dem Euter steht.
Die lang anhaltende Persistenz von Cefalonium im trocken gestellten Euter wurde über einen Zeitraum von 10 Wochen nach der Einbringung untersucht. Wirksame Cefaloniumkonzentrationen im Eutersekret hielten sich bis zu 10 Wochen nach Verabreichung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Aluminium-hydroxid-distearat
Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weißer Polyethylen-Euterinjektor mit roter, dualer Polyethylen-Aufsteckkappe
Packungsgröße:
Karton mit 20 Euterinjektoren und Reinigungstüchern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstr. 1a
85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer:
401626.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
Juli 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.