Cera/Aesculus Comp., Unguentum
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Cera/Aesculus comp., Unguentum
Salbe
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Ø (HAB, Vs. 34c) 0,33 g
Brassica nigra e semine W 10% (HAB, Vs. 12f mit raffiniertem Erdnussöl) 2,00 g
Bryonia cretica ferm 33b Ø 0,01 g
Cera flava 1,17 g
D-Campher 0,10 g
Equisetum arvense ex herba ferm 35b Ø (HAB, Vs. 35b) 0,10 g
Formica rufa ex animale toto Gl Ø (HAB, Vs. 41c) 0,01 g
Mel 0,20 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl, Wollwachs.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Salbe
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören:
Anregung und Strukturierung der Stoffwechselprozesse bei gesteigerten Ablagerungs- und Verhärtungstendenzen, insbesondere bei degenerativen Wirbelsäulenleiden, degenerativen Erkrankungen der Gelenke, Kapseln und Bänder; schmerzhafte Muskelverspannungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, in Abhängigkeit von der Größe den betreffenden Bereich mit einem Salbenstrang von ca. 0,5 bis 3 cm Länge 1- bis 2- mal täglich einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit
dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Cera/Aesculus comp., Unguentum darf nicht angewendet werden
-
bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)
-
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Kampfer, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Cera/Aesculus comp., Unguentum oder einem der
Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Cera/Aesculus comp., Unguentum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Cera/Aesculus comp., Unguentum vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Cera/Aesculus comp., Unguentum in Schwangerschaft und
Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
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gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cera/Aesculus comp., Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Cera/Aesculus comp., Unguentum kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.
Fehlgebrauch:
Ein Verschlucken von Cera/Aesculus comp., Unguentum kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei degenerativen Erkrankungen des
Bewegungsapparates
Therapeutisches Ziel
Anregung der Wärme- und Stoffwechseltätigkeit bei auskühlenden und degenerativen Prozessen in der Bewegungsorganisation, besonders auch der Wirbelsäule.
Bryoniaschließt die ödematös verquollenen, ausgekühlten Gelenke wieder an den strömenden Flüssigkeitsorganismus an, Aesculusfördert den Übergang der Bindegewebsflüssigkeit in den venösen Blutrückstrom.
Formica löst Stagnationen und Stoffwechselablagerungen im intermediären Bindegewebsstoffwechsel auf, welche durch Equisetumwieder den Anschluss an den Nierenprozess und die Ausscheidung finden.
Durch Senf, Kampfer und Honig wird über eine Steigerung der Hautdurchblutung die körpereigene Wärmeorganisation angeregt, indem Melden Bezug zur eigentlichen Blut-Wärme-Tätigkeit herstellt, Brassicanach der Seite der Stoffwechsel-Verdauungs-Tätigkeit und Camphoranach der Seite der Nerven-Gestaltungs-Tätigkeit hin den Ausgleich schafft. Cera flavabildet den allgemeinen Übergang in die Wärmeorganisation.
Überwindung von Ablagerungs- und Verhärtungstendenzen im Bewegungsorganismus durch Wiederanschluss an die organische Leber- und Nierentätigkeit und die Wärmeorganisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Cera/Aesculus comp., Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Cera/Aesculus comp., Unguentum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aesculus hippocastanum, Bryonia cretica, Campher und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Glycerol,
Kakaobutter,
Gereinigtes Wasser,
Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6505958.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.04.2003
10. Stand der Information
März 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
10