Cera/Aesculus Comp., Unguentum

Document: 05.04.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsindex

Cera/Aesculus comp., Unguentum

Erstellt von IBi am 15.03.2011

SKNR	Kurzbeschreibung gemäß Katalog
1002	Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG
0319	Fachinformation gemäß § 11a AMG
2734	Anpassung an die Besonderheitenliste
2573	Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen)
0128	Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
0041	Anwendungsart und -dauer*
2556	Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)
1479	Hinweise bei Überdosierung, unterlassene Einnahme oder Absetzen

Bisher	Geändert
2573 Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Gegenanzeigen: Cera/Aesculus comp., Unguentum darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile sind.	Gegenanzeigen: Cera/Aesculus comp., Unguentum darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes) wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Kampfer, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile sind [Anpassung an die Besonderheitenliste bzgl. campherhaltiger Arzneimittel.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen Cera/Aesculus comp., Unguentum darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile sind.	4.3 Gegenanzeigen Cera/Aesculus comp., Unguentum darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes) bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Kampfer, Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile [Anpassung an die Besonderheitenliste bzgl. campherhaltiger Arzneimittel.]
0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
… … Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. … … Wollwachs kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.	… … Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. [Folgeänderung aus der Aufnahme einer Gegenanzeige für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren] … … Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [Anpassung an den Wortlaut der Besonderheitenliste.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
… … Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wollwachs kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.	… … Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. [Folgeänderung aus der Aufnahme einer Gegenanzeige für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren] Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [Anpassung an den Wortlaut der Besonderheitenliste.]
0041 Anwendungsart und Dauer
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
(Bisher kein Hinweis.)	Falls ein Kind versehentlich Cera/Aesculus comp., Unguentum verschluckt, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der die nötige Behandlung durchführen kann. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen! [Empfehlung der Pharmakovigilanzgruppe der EMA bzgl. campherhaltiger Salben mit mehr als 400 mg Campher pro Packung.]
2556 Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)
Angaben in der Gebrauchsinformation	Angaben in der Gebrauchsinformation
Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.	Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cera/Aesculus comp., Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Cera/Aesculus comp., Unguentum kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen. [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
Selten: Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.	Selten: Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cera/Aesculus comp., Unguentum Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Cera/Aesculus comp., Unguentum kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. [Anpassung an die Besonderheitenliste.]
1479 Hinweise bei Überdosierung
Angaben in der Fachinformation	Angaben in der Fachinformation
4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.	4.9 Überdosierung Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen. Fehlgebrauch: Ein Verschlucken von Cera/Aesculus comp., Unguentum kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden. [Empfehlung der Pharmakovigilanzgruppe der EMA bzgl. campherhaltiger Salben mit mehr als 400 mg Campher pro Packung.]