Document: 05.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 05.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Certican® 0,25 mg Tabletten Certican® 0,5 mg Tabletten Certican® 0,75 mg Tabletten Certican® 1,0 mg Tabletten

Everolimus

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Certican und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?

3.    Wie ist Certican einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Certican aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Certican und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.

Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird angewendet bei Erwachsenen, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der Lebertransplantation und Kortikosteroiden, angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?

Certican darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der oben stehenden Punkte für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und nehmen Sie Certican nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Certican einnehmen:

•    Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, vermindern Ihre körpereigene Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell unwohl fühlen oder wenn Sie lokale Symptome wie Husten oder Brennen beim Wasserlassen haben, die stark sind oder über mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum konsultieren. Sie sollten Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum unverzüglich zu Rate ziehen, wenn Sie sich verwirrt fühlen, Probleme beim Sprechen, Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle haben, da dies Symptome einer seltenen, aber sehr schwerwiegenden Krankheit mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) sein können.

•    Wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte Operationswunde haben, kann Certican das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöhen.

•    Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko für Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Daher sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV Licht einschränken, indem Sie entsprechende Kleidung tragen und häufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.

•    Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.

•    Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Certican-Dosierung ändern müssen.

•    Wenn Sie bei sich Beschwerden beim Atmen feststellen (z. B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie Certican weiter verwenden sollten und ob Sie andere Arzneimittel erhalten müssen, um diese Symptome zu behandeln.

•    Certican kann die Spermaproduktion bei Männern reduzieren und dadurch die Fähigkeit vermindern Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. Männliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, sollten ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Certican bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 18 Jahren)

Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Certican bei

nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Anwendung von Certican

in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Certican sollte bei lebertransplantierten Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Certican zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel könnten Einfluss darauf haben, wie Certican im Körper wirkt. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

•    Andere immunsuppressive Arzneimittel, abgesehen von Ciclosporin, Tacrolimus oder Kortikosteroiden,

•    Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin,

•    Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Indinavir oder Amprenavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol, Fluconazol,

Ketoconazol oder Itraconazol,

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin,

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Verapamil, Nicardipin oder Diltiazem,

•    Dronedaron, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags,

•    Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut wie etwa Atorvastatin, Pravastatin oder Fibrate,

•    Arzneimittel zur Behandlung von akuten epileptischen Anfällen oder Arzneimittel, die als Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder einem anderen medizinischen Eingriff eingesetzt werden wie Midazolam,

•    Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die üblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,

•    Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen,

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

•    Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Certican zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wie viel Certican aufgenommen wird. Damit die Konzentration von Certican im Körper immer gleich bleibt, sollten Sie es immer in gleicher Weise einnehmen. Sie sollten es entweder immer mit einer Mahlzeit einnehmen oder immer auf leeren Magen.

Certican sollte nicht gemeinsam mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die Wirkung von Certican im Körper beeinflussen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Certican nicht verwenden, es sei denn Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit Certican und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Certican verwenden.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Certican verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Certican in die Muttermilch übergeht.

Certican kann Einfluss auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Certican enthält Lactose

Certican Tabletten enthalten Lactose. Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten (Glucose, Galactose, Lactose) haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Certican einnehmen.

3. Wie ist Certican einzunehmen?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis von Certican Sie einnehmen sollten und wann Sie Certican einnehmen sollten.

Nehmen Sie Certican immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

•    Die übliche Startdosis ist 1,5 mg/Tag bei einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. 2,0 mg/Tag bei einer Lebertransplantation.

•    Diese Tagesdosis wird normalerweise auf zwei Gaben aufgeteilt, eine Dosis am Morgen und eine am Abend.

Wie ist Certican einzunehmen?

Certican ist nur zur Einnahme über den Mund bestimmt.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Sie sollten die erste Dosis dieses Arzneimittels so früh wie möglich nach einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. ungefähr vier Wochen nach einer Lebertransplantation einnehmen.

Die Tabletten sollten gemeinsam mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei einer Nieren- und Herztransplantation und mit Tacrolimus bei einer Lebertransplantation eingenommen werden. Sie sollten nicht von Certican Tabletten auf Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Überwachung während Ihrer Therapie mit Certican

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Blutspiegel von Certican und nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmäßige Bluttests durchführen, um so die Spiegel von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen. Ihr Arzt wird auch sorgfältig Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Certican eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Certican vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Certican vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung dazu gibt. Sie werden dieses Arzneimittel solange einnehmen müssen, wie Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion für Ihre transplantierte Niere, Ihr Herz oder Ihre Leber benötigen. Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen, besteht für Sie ein höheres Risiko für eine Abstoßung des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Sie Certican gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar, ob die Nebenwirkungen durch Certican oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind sofortige medizinische Maßnahmen erforderlich:

•    Infektionen

•    Lungenentzündung

•    allergische Reaktionen

•    Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen, mit oder ohne ungeklärter Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderter Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hämolytisch-urämisches Syndrom).

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

•    anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen,

•    Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brust- oder Unterleibsschmerzen, Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen,

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

•    Probleme beim Schlucken,

•    spontane Blutergüsse oder Blutungen aus keinem offensichtlichen Grund

•    Ausschlag,

•    Schmerzen, ungewöhnliches    Wärmegefühl,    Schwellung oder ein Nässen der

Operationsstelle

sollten Sie sofort die Einnahme von Certican abbrechen und mit Ihrem Arzt sprechen. Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

•    Infektionen (virale, bakterielle und Pilzinfektionen)

•    Infektionen der unteren Atemwege, wie etwa Lungeninfektionen einschließlich Lungenentzündung

•    Infektionen der oberen Atemwege wie eine Entzündung des Rachens und eine gewöhnliche Erkältung

•    Harnwegsinfektionen

•    Anämie (verminderte Anzahl    roter    Blutkörperchen)

•    verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko für Infektionen, verminderte Blutplättchenzahl (kann zu Blutung und/oder Blutergüssen unter der Haut führen)

•    hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)

•    Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)

•    verminderte Kaliumspiegel im Blut

•    Angstzustände

•    Schlaf- und Einschlafprobleme

•    Kopfschmerzen

•    Flüssigkeitseinlagerung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die Pumpfähigkeit des Herzens vermindert werden

•    hoher Blutdruck

•    Venenthrombose (Blockade einer größeren Vene durch ein Blutgerinnsel)

•    Flüssigkeitseinlagerung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Kurzatmigkeit führen kann

•    Husten

•    Atemlosigkeit

•    Durchfall

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magenschmerzen/Bauchschmerzen

•    generelle Schmerzen

•    Fieber

•    Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben

•    abnormale Wundheilung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

•    Blutvergiftung

•    Wundinfektionen

•    Krebskrankheiten und gutartige Tumore

•    Hautkrebs

•    Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und    roten Blutkörperchen    mit

oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom)

•    Abbau von roten Blutkörperchen

•    niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen    und    Blutplättchen

•    rascher Herzschlag

•    Nasenbluten

•    verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen einschließen)

•    Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation enden können

•    Blutungsstörungen

•    Zysten mit Lymphflüssigkeit

•    Schmerzen im Mund oder im    Rachen

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Entzündung der Mundhöhle

•    Akne

•    Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Symptome wie Schwellung im Gesicht oder im Rachen (Angioödem)

•    Ausschlag

•    Gelenkschmerzen

•    Muskelschmerzen

•    Eiweiß im Urin

•    Nierenkrankheit

•    Impotenz

•    Narbenbruch an der Operationsstelle

•    abnormale Leberfunktionswerte

•    Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender    oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

•    Krebserkrankung des Lymphgewebes    (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach

Transplantation)

•    niedrige Testosteron-Spiegel

•    Entzündung der Lungen

•    Entzündung der Leber

•    Gelbsucht

•    Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen beobachtet, aber Ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt:

•    abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind anhaltender trockener Husten, Müdigkeit und Atemprobleme)

•    Entzündung der Blutgefäße

•    starker Ausschlag mit Hautschwellung

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezüglich einer dieser Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa auffällige Labortestwerte, einschließlich der Nierenfunktionswerte. Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests durchführen wird, um sie so auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion während der Behandlung mit Certican zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Certican aufzubewahren?

•    Bewahren Sie Certican für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen Certican nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

•    Die Certican-Packung darf nicht verwendet werden, wenn sie beschädigt ist oder Zeichen einer unberechtigten Veränderung aufweist.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Umweltschutz bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Certican enthält

•    Der Wirkstoff ist: Everolimus. Jede Tablette enthält 0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 mg

Everolimus.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Certican 0,25 mg Tabletten: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), Lactose-Monohydrat (2 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (51 mg).

-    Certican 0,5 mg Tabletten: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), Lactose-Monohydrat (4 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (74 mg).

-    Certican 0,75 mg Tabletten: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), Lactose-Monohydrat (7 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (112 mg).

- Certican 1,0 mg Tabletten: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470 B), Lactose-Monohydrat (9 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (149 mg).

Wie Certican aussieht und Inhalt der Packung

•    Certican 0,25 mg Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 6 mm Durchmesser, mit der Prägung „C" auf einer Seite und „NVR" auf der anderen Seite

•    Certican 0,5 mg Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „CH" auf einer Seite und „NVR" auf der anderen Seite

•    Certican 0,75 mg Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 8,5 mm Durchmesser, mit der Prägung „CL" auf einer Seite und „NVR" auf der anderen Seite

•    Certican 1,0 mg Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „CU" auf einer Seite und „NVR" auf der anderen Seite

Certican Tabletten sind in Packungen mit 50, 60, 100 oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Certican ist auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Belgien

Bulgarien

Kroatien

Zypern

Tschechische Republik

Dänemark

Estland

Finnland

Frankreich

Deutschland

Griechenland

Ungarn

Island

Irland

Italien

Lettland

Luxemburg

Litauen

Malta

Niederlande

Norwegen Polen Rumänien Portugal Slowakei Slowenien Spanien Schweden Vereinigtes Königreich

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.