Document: 12.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cerucal® retard

30 mg Hartkapsel, retardiert Metoclopramidhydrochlorid • 1H₂O

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Cerucal® retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerucal® retard beachten?

3.    Wie ist Cerucal® retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cerucal® retard aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Cerucal® retard und wofür wird es angewendet?

Cerucal® retard ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum).

Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Cerucal® retard wird bei Erwachsenen eingesetzt:

-    zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

-    zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

-    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Cerucal® retard wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerucal® retard beachten?

Cerucal® retard darf nicht eingenommen werden,:

-    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.

-    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).

-    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.

-    wenn Sie an Epilepsie leiden.

-    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

-    wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Cerucal® retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie Cerucal® retard nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie Cerucal® retard nicht ein wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cerucal® retard einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cerucal® retard einnehmen, wenn:

-    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.

-    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

-    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben

-    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

-    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Cerucal® retard darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Cerucal® retard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Cerucal® retard beeinflussen können oder dass Cerucal® retard Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

-    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „Cerucal® retard darf nicht eingenommen werden“)

-    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

-    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

-    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

-    sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

-    Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

-    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von Cerucal® retard zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Cerucal® retard erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Cerucal® retard während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Cerucal® retard wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Cerucal® retard fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Cerucal® retard enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cerucal® retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cerucal® retard einzunehmen?

Nehmen Sie Cerucal® retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal am Tag.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter	Körpergewicht	Dosierung	Häufigkeit
1-3 Jahre	10-14 kg	1 mg	Bis zu dreimal täglich
3-5 Jahre	15-19 kg	2 mg	Bis zu dreimal täglich
5-9 Jahre	20-29 kg	2,5 mg	Bis zu dreimal täglich
9-18 Jahre	30-60 kg	5 mg	Bis zu dreimal täglich
15-18 Jahre	Mehr als 60 kg	10 mg	Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Cerucal® retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Cerucal® retard eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Cerucal® retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cerucal® retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden

Anzeichen bemerken:

-    unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

-    Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

-    Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

-    Depression

-    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

-    Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

-    Gefühl von Ruhelosigkeit

-    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

-    Durchfall

-    Schwächegefühl

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

-    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

-    Störung der Regelblutung

-    Halluzination

-    Bewusstseinsstörungen

-    Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

-    Allergie

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

-    Zustand der Verwirrtheit

-    Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

-    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

-    abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

-    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.

-    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

-    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

-    allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

-    sehr hoher Blutdruck

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Angst

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Cerucal® retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cerucal® retard enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid • 1H₂O

1 retardierte Hartkapsel enthält 30 mg Metoclopramidhydrochlorid • 1H₂O (entsprechend 25,4 mg Metoclopramid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Sucrose, Talkum, Schellack, Ethylcellulose, Titan(IV)-oxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Erythrosin (E 127), Gelatine.

Wie Cerucal® retard aussieht und Inhalt der Packung

Retardierte Hartkapsel, länglich, Oberteil orange opak, Unterteil gelb opak.

Länge x Durchmesser: ca. 19 x 7 mm.

Füllung: stecknadelkopfgroße, weiße bis schwach beige Körner, praktisch geruchlos.

Cerucal® retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 = 2 x 50 retardierten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 4 94 - 0

Telefax: (06421) 4 94 - 20 2

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

TA020167271348500005

12.10.2016