GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie ist Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST CETIRIGAMMA® 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten.

Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten angezeigt zur:

-    Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

-    Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIGAMMA® 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);

-    wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten sollte nicht eingenommen werden;

-    wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn

nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.

Bei Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

Sie sollten Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten

Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CETIRIGAMMA® 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten gegeben.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 1 Filmtablette

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg zweimal täglich als eine halbe Filmtablette zweimal täglich Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirigamma^® 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten,

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten,

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten,

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Körper als Ganzes:

Häufig: Müdigkeit

-    Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

-    Augenerkrankungen:

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

-    Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall Gelegentlich: Bauchschmerzen

-    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Selten: Ödeme (Schwellungen)

-    Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

-    Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: abnorme Leberfunktion

-    Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme

-    Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesie (Mißempfindungen auf der Haut)

Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen

Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

-    Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schläfrigkeit Gelegentlich: Erregung

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tic

-    Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: abnorme Harnausscheidung

-    Erkrankungen der Atemwege:

Häufig: Pharyngitis, Rhinitis

-    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIGAMMA® 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten enthält

-    Der Wirkstoff von Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid , Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (400)

Wie Cetirigamma® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10, 20, 50, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

e-mail: info @ woerwagpharma. de

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Straße 2 82343 Pöcking

oder

Artesan Pharma GmbH & CO. KG

Wendlandstraße1

29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.