Cetirizin Al 10 Mg/Ml Tropfen Zum Einnehmen
1616- 8 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62388.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoff : Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin AL 10 mg/ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Cetirizin AL 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml beachten?
Wie ist Cetirizin AL 10 mg/ml einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cetirizin AL 10 mg/ml aufzubewahren?
Weitere Angaben
1. WAS IST Cetirizin AL 10 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizin AL 10 mg/ml ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum. Cetirizin blockiert die Wirkung des Histamins, einer Substanz, die im Körpergewebe vorkommt und unter anderem eine laufende oder verstopfte Nase und Augenbeschwerden (Jucken, Rötung, Tränen) oder Hautjucken verursachen kann.
Cetirizin AL 10 mg/ml wird angewendet bei:
Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei jahreszeitlich bedingtem oder ganzjährig auftretendem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis), einer damit einhergehenden allergischen Bindehautentzündung der Augen und bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) .
Kindern von 2-12 Jahren
zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei jahreszeitlich bedingtem oder ganzjährig auftretendem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis) und bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cetirizin AL 10 mg/ml BEACHTEN?
Cetirizin AL 10 mg/ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetirizin AL 10 mg/ml sind.
-
von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance unter 10 ml/min)
-
von Kindern unter zwei Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml ist erforderlich
Wenn Sie Cetirizindihydrochlorid, dem Wirkstoff von Cetirizin AL 10 mg/ml, über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann es zu einem erhöhten Kariesrisiko durch Mundtrockenheit kommen. Sie sollten Ihre Mundhygiene daher regelmäßig und besonders sorgfältig durchführen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Punkt. 3 „Wie ist Cetirizin AL 10 mg/ml einzunehmen?“).
Die Ausscheidung von Cetirizin kann bei eingeschränkter Leberfunktion und Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml von Patienten mit diesen Erkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe Punkt 3 " Wie ist Cetirizin AL 10 mg/ml einzunehmen? und unter Punkt 2. „Cetirizin AL 10 mg/ml darf nicht eingenommen werden").
Cetirizindihydrochlorid kann die Wirkungen von Alkohol verstärken. Aus diesem Grund ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen (z.B. Schlafmittel), ist Vorsicht geboten.
Kinder
Kinder unter zwei Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ältere Menschen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Daten einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Cetirizin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten oder ungeborenen Kindes. Derzeit sind jedoch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Deshalb sollten Sie Cetirizin AL 10 mg/ml nur mit Vorsicht anwenden, wenn Sie schwanger sind und vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Cetirizin AL 10 mg/ml sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Cetirizin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktionsfähigkeit kann durch die Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml beeinträchtigt sein. Dies sollten Sie in solchen Situationen berücksichtigen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges.
Cetirizin AL 10 mg/ml kann die Wirkungen von Alkohol und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärken und somit Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen (z.B. Schlafmittel), ist Vorsicht geboten.
Allergie-Test
Die Anwendung von Cetirizin AL 10 mg/ml ist 3 Tage vor einem Allergietest abzusetzen.
Bei Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Cetirizin AL 10 mg/ml auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen. Durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird allerdings die Aufnahmegeschwindigkeit von Cetirizin im Körper vermindert.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cetirizin AL 10 mg/ml mit Alkohol müssen Sie beachten, dass Cetirizin AL 10 mg/ml die Wirkungen von Alkohol verstärken kann. Daher ist beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Cetirizin AL 10 mg/ml Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin AL 10 mg/ml:
Cetirizin AL 10 mg/ml enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. WIE IST Cetirizin AL 10 mg/ml EINZUNEHMEN?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Cetirizin AL 10 mg/ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tropfen zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, Dauer und den Verlauf der Beschwerden.
Wenn sich trotz Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid) in einem Glas Wasser.
Sollte es zu Schläfrigkeit kommen, können die Tropfen abends eingenommen werden.
Kinder im Alter von 6-12 Jahren
2-mal täglich (morgens und abends) 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) oder 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid) in einem Glas Wasser.
Kinder im Alter von 2-5 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg
2-mal täglich (morgens und abends) 5 Tropfen (entsprechend 2,5 mg Cetirizindihydrochlorid) oder 1-mal täglich 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) in einem Glas Wasser.
Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
30-50 ml/min) nehmen 1-mal täglich 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) in einem Glas Wasser.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml ist erforderlich).
Cetirizin AL 10 mg/ml darf von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance unter 10 ml/min) nicht eingenommen werden.
Einschränkung der Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin AL 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin AL 10 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit, aber auch – insbesondere bei Kindern – Erregbarkeit sein.
Weiter können Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krämpfe und Mundtrockenheit auftreten. Bei Überdosierung ist auch ein Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin AL 10 mg/ml benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin AL 10 mg/ml vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie unter Punkt 3 beschrieben, fort.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin AL 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Cetirizin AL 10 mg/ml nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bei 1-10% der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und Mundtrockenheit.
Infektionen
Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: verminderte Zahl der Thrombozyten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Quincke-Ödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: motorische Unruhe
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit (bei Kindern und Erwachsenen), Kopfschmerzen, Benommenheit.
Gelegentlich: Übelkeit und Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Erregbarkeit.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: kurze Bewusstlosigkeit.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Anpassungsschwierigkeiten der Augen (Scharfstellung), verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Selten: Anstieg der Herzfrequenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Schnupfen (bei Kindern).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Abdominelle Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, zusammen mit Durchfall (bei Erwachsenen und Kindern) sowie Verdauungsstörungen
Sehr selten: Geschmacksstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:Leberfunktionsstörungen
(Anstieg der Transaminasen,
alkalischen Phosphatase, Gamma-GT und des
Bilirubins).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Selten: Nesselsucht
Erkrankungen der Nieren und des Harntraktes
Sehr selten: Blasenentleerungsprobleme
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Kraftlosigkeit.
Selten: Ödem.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Das Nebenwirkungsprofil von Kindern unterscheidet sich von dem Erwachsener.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST Cetirizin AL 10 mg/ml AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar bis>(<Verw.bis><EXP>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 30ºC lagern
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Cetirizin AL 10 mg/ml noch 9 Wochen haltbar
Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Nicht mehr benötigte oder verfallene Arzneimittel können Sie über Ihren Hausmüll entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere ANGABEN
Was Cetirizin AL 10 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid
1 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Glycerol (E 422), Saccharin-Natrium (E 954), Natriumacetat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),
Essigsäure 99%, Gereinigtes Wasser
Inhalt der Packung:
Cetirizin AL 10 mg/ml ist in Flaschen mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19
89150 Laichingen
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}.
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