GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cetirizin AL direkt

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg pro Lutschtablette, gepresst

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Cetirizin AL direkt und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin AL direkt beachten?

3.    Wie ist Cetirizin AL direkt einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cetirizin AL direkt aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin AL direkt.

Cetirizin AL direkt ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren wird Cetirizin AL direkt angewendet zur:

•    Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalem und ganzjährigen allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis),

•    Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

Cetirizin AL direkt darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin AL direkt einnehmen:

•    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, nehmen Sie eine niedrigere Dosis ein. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),

•    wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Krampfrisiko

besteht.

Cetirizin AL direkt muss 3 Tage vor Durchführung eines Allergie-Hauttests abgesetzt werden.

Anwendung von Cetirizin AL direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetirizin AL direkt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin AL direkt.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin AL direkt bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme von Cetirizin AL direkt durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fetus führen. Dennoch sollte die Einnahme von Cetirizin AL direkt beendet werden.

Stillzeit

Sie sollten Cetirizin AL direkt nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien zeigte Cetirizin in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte befolgen Sie die Anweisungen, da Cetirizin AL direkt sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich (entsprechend 1 Lutschtablette Cetirizin AL direkt).

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich (entsprechend % Lutschtablette Cetirizin AL direkt 2-mal täglich).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich empfohlen (entsprechend % Lutschtablette Cetirizin AL direkt).

Art der Anwendung

Lutschen Sie die Lutschtablette, bis sie sich aufgelöst hat.

Cetirizin AL direkt kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin AL direkt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin AL direkt eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin AL direkt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Müdigkeit,

•    Mundtrockenheit,

•    Übelkeit,

•    Schwindel,

•    Kopfschmerzen,

•    Schläfrigkeit,

•    entzündeter Rachenraum (Pharyngitis),

•    Schnupfen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Bauchschmerzen,

•    Asthenie (extreme Müdigkeit),

•    Unwohlsein,

•    Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut),

•    Erregtheit,

•    Juckreiz,

•    Ausschlag,

•    Durchfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),

•    Tachykardie (zu schneller Herzschlag),

•    Ödeme (Schwellungen),

•    abnorme Leberfunktion,

•    Gewichtszunahme,

•    Krampfanfälle,

•    Aggression,

•    Verwirrtheit,

•    Depression,

•    Halluzination,

•    Schlaflosigkeit,

•    Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen),

•    Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),

•    verschwommenes Sehen,

•    Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen),

•    Ohnmacht (Synkope),

•    Zittern (Tremor),

•    Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen),

•    Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen),

•    Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen),

•    Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),

•    abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),

•    Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft),

•    fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie an Haut oder Schleimhäuten).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Gedächtnisstörungen oder -verlust,

•    gesteigerter Appetit,

•    Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord),

•    Drehschwindel (Vertigo),

•    Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cetirizin AL direkt enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Lutschtablette, gepresst enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Betadex, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Povidon K 25, Apfel-Aroma.

Wie Cetirizin AL direkt aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße bis fast weiße Lutschtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Cetirizin AL direkt ist in Packungen mit 7, 20, 21 49, 50 und 100 Lutschtabletten, gepresst erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller*

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str.13, 79395 Neuenburg

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland:    Cetirizin AL direkt

Niederlande:    Cetirizin diHCl STADA 10 mg, zuigtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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