PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73093.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin Aurobindo jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cetirizin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Cetirizin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Allergien. Es hilft Ihnen, Ihre allergische Reaktion und die damit verbundenen Beschwerden zu lindern.

Cetirizin Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet zur

• Linderung von Beschwerden im Bereich von Nasen und Augen, die im Zusammenhang mit einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis auftreten.

• Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin Aurobindo beachten?

Cetirizin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Aurobindo ist erforderlich,

Wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise werden Sie eine niedrigere Dosis erhalten, die Ihr Arzt festlegen wird.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein Risiko für Krampfanfälle besteht, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Cetirizin Aurobindo über einen langen Zeitraum einnehmen, erhöht dies das Risiko für Zahnschäden, da Cetirizin Aurobindo zu Mundtrockenheit führt. Aus diesem Grund ist die Mundhygiene sehr wichtig.

Wenn Sie vorhaben einen Allergie-Hauttest durchführen zu lassen, sollten Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo spätestens 3 Tage vor dem Test unterbrechen.

Bei Einnahme von Cetirizin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrung hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin in den Körper.

Zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entsprechend einem Glas Wein) und den normalen Cetirizin-Dosen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, bei denen spürbare Auswirkungen zu erwarten sind. Allerdings wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, gleichzeitigen Alkoholkonsum zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cetirizin Aurobindo bei schwangeren Frauen. Aus diesem Grund muss Cetirizin Aurobindo in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund muss Cetirizin Aurobindo in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

In klinischen Studien wurden nach Einnahme von Cetirizin in den empfohlenen Dosen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Verkehrstüchtigkeit beobachtet.

Wenn Sie beabsichtigen, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, dürfen Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Achten Sie sorgfältig darauf, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Empfindliche Patienten werden möglicherweise feststellen, dass gleichzeitiger Alkoholkonsum oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, ihre Aufmerksamkeit und ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin Aurobindo

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Aurobindo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Cetirizin Aurobindo einnehmen?

Die folgenden Angaben sind gültig, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen zur Anwendung von Cetirizin Aurobindo gegeben hat.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin Aurobindo sonst möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

10 mg einmal täglich in Form von 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg zweimal täglich in Form von einer halben Tablette zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten einmal täglich 5 mg einnehmen.

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Aurobindo zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Überdosis Cetirizin Aurobindo eingenommen zu haben.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob und welche Maßnahmen erforderlich sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, unbestimmtes Krankheitsgefühl, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, starke Beruhigung, Schläfrigkeit, Stupor, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der üblichen verordneten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen der Erfahrungen seit Einführung des Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben.

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer der oben beschriebenen Nebenwirkungen kommt. Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo nicht weiter ein, wenn erste Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Ihr Arzt wird den Schweregrad dieser Reaktionen beurteilen und entscheiden, ob und welche weiteren Maßnahmen notwendig sind.

Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Beschwerden eines Angioödems kommt, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atemprobleme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cetirizin Aurobindo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Cetirizin Aurobindo enthält:

Wie Cetirizin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis grauweiße abgerundete rechteckige Filmtabletten mit der Prägung ‚X’ auf der einen und ‚20’ auf der anderen Seite. Bruchkerbe zwischen ‚2’ und ‚0’. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

PVC-PVDC-Aluminiumblisterpackungen:

Cetirizin Aurobindo ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South street

Valletta, VLT 11

Malta

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Belgien: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: Cetirizine Aurobindo 10 mg филмирани таблетки

Tschechische Republik: Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety

Dänemark: Cetirizin “Aurobindo”

Finnland: Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Deutschland: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Griechenland: Cetirizine Aurobindo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungarn: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta

Irland: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Italien: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Litauen: Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande: Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Polen: Cetirizine Aurobindo

Portugal: Cetirizina Aurobindo

Rumänien: Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Slowakei: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety

Slowenien: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden: Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich: Cetirizine 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]