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Cetirizin Beta

Document: 25.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Cetirizin beta Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid 10 mg


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin beta jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cetirizin beta und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin beta beachten?

3. Wie ist Cetirizin beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cetirizin beta aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Cetirizin betaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizin beta ist ein Antiallergikum.


Cetirizin beta wird angewendet zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie

– chronische Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

– chronischer allergischer Schnupfen

– Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

– Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

– asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft - als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cetirizin betaBEACHTEN?

Cetirizin beta darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich gegen den Wirkstoff von Cetirizin beta, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile reagiert haben.

- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin beta ist erforderlich:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.


Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.


Allergische Hauttests werden durch Antihistaminika wie Cetirizin blockiert, vor deren Durchführung ist eine einnahmefreie Phase von 3 Tagen erforderlich.


Bei Einnahme von Cetirizin beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.


Bei Einnahme von Cetirizin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.


Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin beta bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.


Da Cetirizin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie Cetirizin beta während der Stillzeit einnehmen dürfen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin beta

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Cetirizin betaEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cetirizin beta immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 1 Tablette


Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich


Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.


Patienten mit schwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von einmal 5 mg alle 2 Tage empfohlen.


Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin beta zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie oder Ihr Kind auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin beta eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.


Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.


Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: geringe Anzahl an Blutplättchen


Körper als Ganzes:

Häufig: Müdigkeit


Herzerkrankungen:

Selten: Herzrasen


Augenerkrankungen:

Sehr selten: Anpassungsstörung des Auges (unscharfes Sehen im Nahbereich), verschwommenes Sehen, unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: extreme Müdigkeit, Unwohlsein

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe


Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen,

Sehr selten: allergischer Schock


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: veränderte Leberfunktionswerte


Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Missempfindungen auf der Haut

Selten: Krampfanfälle (manchmal mit Bewusstseinsverlust verbunden)

Sehr selten: kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Zittern, veränderter Geschmackssinn, Bewegungsstörungen, Störung des Bewegungsablaufes,

Nicht bekannt: Gedächtnisschwäche, Gedächtnisverlust,


Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich: innere Unruhe

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit

Sehr selten: ungewollte Muskelzuckungen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Schwierigkeiten Wasser zu lassen, ungewollter Harnverlust


Erkrankungen der Atemwege:

Häufig: Entzündung der Rachenschleimhaut, Schnupfen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag

Selten: Nesselsucht

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Quincke-Ödem), arzneimittelbedingte allergische Haut-/Schleimhautreaktion


Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Cetirizin beta beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST Cetirizin betaAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Cetirizin beta enthält:


Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)


Wie Cetirizin beta aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblong-Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.


7 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20


Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.