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Cetirizin Stada 10mg Filmtabletten

Document: 13.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-03-30/BM,FK

Änderungsanzeige PU und Hersteller 2005-09-28/BM

Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.


Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171)



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 7 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antiallergikum/Antihistaminikum. Cetirizin blockiert die Wirkung des Histamins, einer Substanz, die im Körpergewebe vorkommt und unter anderem eine laufende oder verstopfte Nase und Augenbeschwerden (Jucken, Rötung, Tränen) oder Hautjucken verursachen kann.


Pharmazeutischer Unternehmer:


STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0; Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de


Hersteller:


STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen:


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten sollte in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen.


Es ist nicht bekannt, ob Cetirizin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, daher dürfen Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren sollten nicht mit Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten behandelt werden.


Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachten?

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Hälfte der vorgeschriebenen Dosis einnehmen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Plazebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollten Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette Cetirizin STADA 10 mg täglich, vorzugsweise am Abend.


Kinder von 2 bis 11 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

Körpergewicht weniger als 30 kg: ½ Filmtablette Cetirizin STADA 10 mg (entsprechend 5 mg Cetirizin).


Körpergewicht mehr als 30 kg: 1 Filmtablette Cetirizin STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Cetirizin). Eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je eine halbe Tablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.


Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachten?

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Hälfte der vorgeschriebenen Dosis einnehmen.


Wie und wann sollten Sie Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend eingenommen werden.


Die Einnahme von Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wie lange sollten Sie Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.


Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen ausreichend. Bei chronischer Nesselsicht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Erfahrungen über eine Anwendungsdauer bis zu einem Jahr vor.


Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2-4 Wochen. Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis, erblich bedingte allergische Hauterkrankung) Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei deutlicher Überdosierung (z.B. 5 Filmtabletten als Einzeldosis) können die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin STADA 10 mg Filmtablettenbenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten auftreten?

In seltenen Fällen wurden leichte, vorübergehend auftretende Nebenwirkungen berichtet, dazu gehören: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Beschwerden. Bei einzelnen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberfunktionsstörungen (Leberentzündung, Erhöhung der Leberwerte) beobachtet worden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


15. September 2005

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Cetirizin STADA 10 mg Filmtabletten Zul.Nr:: 47304.00.00