Document: 13.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Cetirizin STADA Saft

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Essigsäure 99%, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Bananen-Aroma.

10 ml Lösung zum Einnehmen (2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Sorbitol.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 75 ml (N1) und 150 ml (N2) Lösung zum Einnehmen

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antiallergikum/Antihistaminikum. Cetirizin blockiert die Wirkung des Histamins, einer Substanz, die im Körpergewebe vorkommt und unter anderem eine laufende oder verstopfte Nase und Augenbeschwerden (Jucken, Rötung, Tränen) oder Hautjucken verursachen kann.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0; Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:

• Chronische Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

• Chronischer allergischer Schnupfen

• Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Cetirizin STADA Saft nicht einnehmen?

Sie dürfen Cetirizin STADA Saft nicht einnehmen:

• bei schweren Nierenerkrankungen

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Cetirizin STADA Saft ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden Fruktose-Unverträglichkeit (hereditäre Fruktoseintoleranz).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Cetirizin STADA Saft sollte in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt, ob Cetirizin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, daher darf Cetirizin STADA Saft nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren sollten nicht mit Cetirizin STADA Saft behandelt werden.

Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachten?

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Hälfte der vorgeschriebenen Dosis einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Der sonstige Bestandteil Glycerol ist bei Anwendung in hohen Dosen schädlich. Es können Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall auftreten.

Cetirizin STADA Saft enthält die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxyben­zoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene). Daher kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels Nesselsucht auftreten. Möglich sind auch allergische Spätreaktionen der Haut (Kontaktdermatitis). Selten wurde über Sofortreaktionen mit Nesselsucht und Bronchialkrampf berichtet.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Plazebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollten Cetirizin STADA Saft nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin STADA Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cetirizin STADA Saft sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Cetirizin STADA Saft einnehmen?

Der Packung liegt ein 5 ml-Messlöffel bei.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Bitte nehmen Sie 1-mal täglich 2 Messlöffel Cetirizin STADA Saft (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid) ein.

Kinder von 2 bis 11 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

Körpergewicht weniger als 30 kg: 1-mal täglich 1 Messlöffel (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid).

Körpergewicht mehr als 30 kg: 1-mal täglich 2 Messlöffel (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid). Eine Verteilung auf 2 Einzelgaben (je 5 ml morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachten?

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Hälfte der vorgeschriebenen Dosis einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Cetirizin STADA Saft einnehmen?

Cetirizin STADA Saft sollte vorzugsweise am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin STADA Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie Cetirizin STADA Saft einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen ausreichend. Bei chronischer Nesselsicht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Erfahrungen über eine Anwendungsdauer bis zu einem Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2-4 Wochen. Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis, erblich bedingte allergische Hauterkrankung) Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Cetirizin STADA Saft in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei deutlicher Überdosierung (z.B. 10 Messlöffel als Einzeldosis) können die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin STADA Saft benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Cetirizin STADA Saft eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cetirizin STADA Saft auftreten?

In seltenen Fällen wurden leichte, vorübergehend auftretende Nebenwirkungen berichtet, dazu gehören: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Beschwerden. Bei einzelnen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberfunktionsstörungen (Leberentzündung, Erhöhung der Leberwerte) beobachtet worden.

Aufgrund des Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl -4-hydroxyben­zoat (Parabenen) können bei entsprechend veranlagten Patienten in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cetirizin STADA Saft nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch ist das Arzneimittel noch 3 Monate haltbar.

Wie soll Cetirizin STADA Saft aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:

15. September 2005