PACKUNGSBEILAGE

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten

Ce tirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cetirizin Vividrin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Vividrin beachten?

3.    Wie ist Cetirizin Vividrin einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cetirizin Vividrin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin Vividrin und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Vividrin.

Cetirizin Vividrin ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin Vividrin angezeigt zur:

-    Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis

-    Linderung von Urtikaria (Nesselsucht).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Vividrin beachten?

Cetirizin Vividrin darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

-    wenn Sie die seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlener Dosierung beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Vividrin und Alkohol zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Vividrin für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, da die Tabletten-Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Einnahme von Cetirizin Vividrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Vividrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Vividrin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Cetirizin Vividrin sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben,

Cetirizin Vividrin während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinische Studien zeigen keine Anhaltspunkte, dass Cetirizin Vividrin in der empfohlenen Dosis die Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin Vividrin Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

Cetirizin Vividrin Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Vividrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin Vividrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich als 1 Filmtablette.

Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg 2-mal täglich als A Filmtablette 2-mal täglich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird die Einnahme von 5 mg (1/2 Filmtablette) 1-mal täglich empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen Ihres Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Vividrin zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Vividrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Vividrin eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Vividrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen und Angioödeme (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Somnolenz (Schläfrigkeit)

-    Schwindel, Kopfschmerzen

-    Pharyngitis (Rachenkatarrh), Rhinitis (Nasenkatarrh) (bei Kindern)

-    Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

-    Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Erregung, Unruhe

-    Parästhesie (Sensibilitätsstörungen der Haut)

-    Bauchschmerzen

-    Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

-    Asthenie (extreme Mattigkeit), Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Allergische Reaktionen, mitunter schwerwiegend (sehr selten)

-    Depression, Halluzinationen, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

-    Konvulsionen (Muskelkrämpfe)

-    Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

-    Abnorme Leberfunktion

-    Urtikaria (juckender Ausschlag)

-    Ödeme (Schwellungen)

-    Gewichtszunahme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-    Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

-    Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

-    Synkope (Ohnmacht), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte anhaltende Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

-    Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

-    Angioödeme (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem

-    Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    gesteigerter Appetit

-    Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord)

-    Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

-    Vertigo (Empfindung eines Drehschwindels oder Schwankens)

-    Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlständig zu entleeren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin Vividrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cetirizin Vividrin enthält

-    Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid.i Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Filmüberzug Opadry Y-1-7000 Weiß: Hypromellose, Titandioxid , Macrogol 400.

Wie Cetirizin Vividrin aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Vividrin sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten in der Größe von 7,0-7,2 mm mit einseitiger Bruchkerbe.

Erhältliche Packungsgrößen: Faltschachtel mit 7, 10, 20, 50 oder 100 Filmtabletten in Aluminium/PVC/PVDC-Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlin

Hersteller

ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow

Valeant sp. z o.o. sp.j. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland - Cetirizin Vividrin Polen - CetAlergin Lettland, Litauen - Calgut

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Zul.-Nr.: <......>

Apothekenpflichtig

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