Document: 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizin 2 HCl 10 mg elac^®Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid

LesenSie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Um einen bestmöglichen Behand­lungserfolg zu erzielen, muß Cetirizin 2 HCl 10 mg elac jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benöti­gen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetirizin 2 HCl10 mg elac beachten?

3. Wie ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac und wofür wird es angewendet?

Cetirizin 2 HCl10 mg elac ist ein Antiallergikum.

Cetirizin 2 HCl10 mg elac wird angewendet zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie

- chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddelbil-

dung, Rötung der Haut

- Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neuro-

dermatitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

- chronischem allergischen Schnupfen

- Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasen-

verstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluß

- asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft – als unterstützende Maßnahme zur Un-

terdrückung entsprechender Beschwerden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac beachten?

Cetirizin 2 HCl 10 mg elac darf nicht angewendet werden

- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nieren-

funktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff von Cetirizin 2 HCl10 mg

elac, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-

Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Cetirizin 2 HCl10 mg elac sollte nicht eingenommen werden:

- wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktaseman-

gel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

- von Kindern unter 6 Jahren, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac ist erforderlich:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizindihydrochlorid bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindihydrochloriddosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin 2 HCl10 mg elac für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Bei Anwendung von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

BeiAnwendung von Cetirizin 2 HCl10 mg elac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin 2 HCl10 mg elac.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin 2 HCl10 mg elac bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arz­neimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

Sie sollten Cetirizin 2 HCl 10 mg elac nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizindihydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin 2 HCl 10 mg elac in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac

Cetirizin 2 HCl10 mg elac enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin 2 HCl 10 mg elac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac einzunehmen?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin 2 HCl 10 mg elac einnehmen?

Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac gegeben.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin 2 HCl10 mg elac sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 1 Tablette

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren

5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin 2 HCl10 mg elac zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin 2 HCl10 mg elac eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin 2 HCl10 mg elac eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin 2 HCl 10 mg elac abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannCetirizin 2 HCl10 mg elacNebenwirkungenhaben,die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie die­se Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arznei­mittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal einge­nommen haben oder später auftreten.

Die Häufigkeiten der im Weiteren aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandel-ten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufige Nebenwirkungen

- Schläfrigkeit

- Schwindel, Kopfschmerzen

- Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)

- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

- Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Erregung

- Parästhesie (Mißempfindungen auf der Haut)

- Bauchschmerzen

- Juckreiz, Ausschlag

- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen

- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

- Konvulsionen

- Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

- abnorme Leberfunktion

- Urtikaria (juckender Ausschlag)

- Ödeme (Schwellungen)

- Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen

- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

- Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

- Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/ Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem

- Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nebenwirkungen deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind

- Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen

5. Wie ist Cetirizin 2 HCl10 mg elac aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Cetirizin 2 HCl10 mg elac enthält:

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke,Talkum, Magnesiumstearat,Hypromel­lose,TitandioxidE171, Macrogol4000 und Natriumcitrat 2H₂O.

Wie Cetirizin 2 HCl 10 mg elac aussieht und Inhalt der Packung:

Cetirizin 2 HCl 10 mg elac ist eine weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe und ist in Packungen zu 7, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.