^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83371.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Cetirizindihydrochlorid Galpharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizindihydrochlorid Galpharm.

Cetirizindihydrochlorid Galpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antiallergikum).

Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren ist Cetirizindihydrochlorid Galpharm angezeigt

• zur Linderung von Nasen- und Augenbeschwerden bei saisonalem und ganzjährigem allergischem Schnupfen;

• zur Linderung der chronischen Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cetirizindihydrochlorid Galpharm BEACHTEN?

Dieses Arzneimittel kann von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden.

Manche Menschen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen oder sollten vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker halten.

Cetirizindihydrochlorid Galpharm darf nichteingenommen werden,

• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance von unter 10 ml/min);

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff von Cetirizindihydrochlorid Galpharm, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hydroxyzin oder Piperazin-Abkömmlinge (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Cetirizindihydrochlorid Galpharm sollte weiterhin nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm ist erforderlich

• wenn bei Ihnen die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Fragen Sie dann bitte Ihren Arzt um Rat. Erforderlichenfalls müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen;

• wenn Sie Epileptiker sind oder ein Krampfrisiko haben. Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt um Rat.

• Es wurden keine Wechselwirkungen mit erkennbarer Auswirkung zwischen dem Konsum von Alkohol (mit einem Blutspiegel von 0,5 Promille, was einem Glas Wein entspricht) und Cetirizin in normaler Dosierung beobachtet. Jedoch wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, während der Behandlung keinen Alkohol zu trinken.

Bei Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Aufgrund des bekannten Wirkprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Bei Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen erkennbaren Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft, Stillzeit- und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Man geht nicht davon aus, dass die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch eine schwangere Frau schädliche Wirkungen beim ungeborenen Kind hervorruft. Dennoch sollte die Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid während der Schwangerschaft unterbrochen werden.

Cetirizindihydrochlorid Galpharm soll während der Stillzeit nicht angewendet werden weil Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Klinische Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Einschränkung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr nach der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm in der empfohlenen Dosis.

• Wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern, potentiell gefährliche Aufgaben zu erledigen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Auch sollten Sie vorher genau beobachten, wie Sie persönlich auf das Arzneimittel reagieren.

• Wenn Sie empfindlich sind, kann es sein, dass die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen weiter einschränken können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizindihydrochlorid Galpharm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizindihydrochlorid Galpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sonstige wichtige Informationen

Wenn bei Ihnen ein Allergietest an der Haut durchgeführt werden soll, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels 48 Stunden vor den Tests beenden.

3. WIE IST Cetirizindihydrochlorid Galpharm EINZUNEHMEN?

Wie und wann ist Cetirizindihydrochlorid Galpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen anders lautende Anweisungen zur Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm gegeben. Halten Sie die getroffene Absprache ein, da Cetirizindihydrochlorid Galpharm sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit geschluckt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

10 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

5 mg (1/2 Tablette) zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionseinschränkung

Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Cetirizindihydrochlorid

Galpharm zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizindihydrochlorid Galpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Überdosis von Cetirizindihydrochlorid Galpharm eingenommen zu haben.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Gegenmaßnahmen erforderlichenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es wurden Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl, Weitstellung der Pupillen, Juckreiz, Rastlosigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Herzrasen, Zittern und Harnverhalt berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, es sei denn es ist bald Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Einnahme einfach auslassen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cetirizindihydrochlorid Galpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenspiegel)

Gesamtorganismus:

Häufig: Abgeschlagenheit

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Akkomodationsstörung (Sehfehler), Verschwommensehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie (extreme Schwäche), allgemeines Krankheitsgefühl

Selten: Ödem (Schwellung)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen, die bisweilen schwer ausgeprägt sein können (sehr selten)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: auffällige Leberwerte

Untersuchungen:

Selten: Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesie (abnorme Empfindungen der Haut)

Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen

Sehr selten: Ohnmachtsanfall, Zittern, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich: innere Unruhe

Selten: Aggressionen, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Tic (nervöses Zucken)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: abnorme Harnblasenentleerung

Erkrankungen der Atemwege:

Häufig: Pharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag

Selten: Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten: Schwellung (Ödem), fixe Arzneimittelreaktion

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von Cetirizindihydrochlorid Galpharm beenden. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwer diese ausgeprägt ist und über die Einleitung von eventuell erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich ebenfalls an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST Cetirizindihydrochlorid Galpharm AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cetirizindihydrochlorid Galpharm nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Cetirizindihydrochlorid Galpharm enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose), Macrogol 400, Titandioxid und Polydextrose.

Wie Cetirizindihydrochlorid Galpharm aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizindihydrochlorid Galpharm sind weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtabletten mit glatter Oberfläche auf der einen Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Packungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Galpharm Healthcare Ltd, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, South Yorkshire, S75 3SP, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik Cetirizine Galpharm

Deutschland Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten

Ungarn Cetirizine Galpharm

Italien Cetirizina Galpharm

Malta Cetirizine Galpharm 10mg Film-coated Tablets

Niederlande Cetirizine Dihydrochloride Galpharm

Polen Cetirizine Galpharm

Vereinigtes Königreich Cetirizine Galpharm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]