Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79788.00.00

Cetixin 10 mg Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetixin jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetixin beachten?

3.    Wie ist Cetixin einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cetixin aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

WAS IST CETIXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff in Cetixin. Cetixin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die sich „Antihistaminika zur systemischen Anwendung" nennen und gegen Allergie (Überempfindlichkeit) eingenommen werden.

Cetixin ist bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt zur:

-    Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

-    Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIXIN BEACHTEN? Cetixin darf nicht eingenommen werden,

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetixin sind

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzin oder Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetixin ist erforderlich,

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn, wenn

-    Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei Bedarf wird Ihre Dosis angepasst. Ihr Arzt wird die neue Dosis entscheiden.

-    Sie Probleme beim Wasserlassen haben (so wie bei Rückenmarksbeschwerden oder Prostata- oder Blasenproblemen).

-    Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

-    bei Ihnen ein Allergie-Hauttest durchgeführt werden soll. Cetixin sollte 3 Tage vor der Durchführung des Tests abgebrochen werden.

Kinder

Die Anwendung von Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zu empfehlen, da diese Tablette eine geeignete Dosisanpassung nicht ermöglicht.

Bei Einnahme von Cetixin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizinhydrochlorid werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetixin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizinhydrochlorid.

Zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entsprechend einem Glas Wein) und den normalen Cetirizinhydrochlorid-Dosen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Allerdings wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, gleichzeitigen Alkoholkonsum zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetixin bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

Sie sollten Cetixin nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetixin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Ausübung möglicher gefährlicher Aktivitäten oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder andere Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen. Wenn Sie solche Nebenwirkungen erleben, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3.    WIE IST CETIXIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cetixin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glass Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

10 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahre:

5 mg (eine halbe Tablette) zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion werden 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetixin zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetixin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetixin eingenommen haben, oder wenn ein Kind aus Versehen das Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein,

Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetixin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetixin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cetixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, brechen Sie die Einnahme von Cetixin ab und suchen Sie unverzüglich ärztlich Hilfe auf. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können wie folgt sein: Schwellung im Mund, Gesicht und/oder Rachen, Atemprobleme (Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung), plözlicher Blutdrucksabfall mit nachfolgender Ohnmacht oder Schock.

Die folgende Übersicht enthält weitere Nebenwirkungen aufgeführt nach Ihrer Häufigkeit:

Häufig (Mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten): Müdigkeit

•    Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall Schwindel, Kopfschmerzen Schläfrigkeit

•    Rachenentzündung (Halsschmerzen), Nasenschleimhautentzündung (Schwellung und Reizung in der Nase)

Gelegentlich (Mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten):

Bauchschmerzen

•    Schwächegefühl (extreme Müdigkeit), Unwohlsein (sich generell unwohl fühlen)

•    Parästhesien (Ameisenkribbeln in der Haut)

Rastlosigkeit

•    Juckreiz, Hautauschlag

Selten (Mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Tachykardie (schneller Herzschlag)

•    Ödem (Schwellung)

•    Allergische Reaktionen manchmal schwer (sehr selten)

Leberfunktionsstörungen

Gewichtszunahme

•    Krämpfe, Bewegungsstörungen

•    Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit Nesselsucht

Sehr selten (Weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen festgestellt durch Blutung oder leichtere Bildung von blauen Flecken)

Probleme beim Fokussieren, verschwommenes Sehen, okulogyre Krise (unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen)

Ohnmachtsanfall, Zittern, Dysgeusie (Veränderungen des Geschmacksempfindens), Dystonie (unfreiwillige Bewegungen und verlängerte Muskelkontraktionen), Dyskinesie (Beeinträchtigung von freiwilligen Bewegungen) Muskelzuckungen

•    Ungewöhnliche Urinausscheidung

•    Lebensbedrohliche allergische Reaktion einschliesslich Angioödem (das Schwellungen des Gesichts oder des Rachens hervorruft)

•    Schwellung, Hautausschlag aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Appetitsteigerung

•    Selbstmordgedanken

•    Gedächtnisschwund (Amnesie), Gedächtnisstörung

•    Schwindel (Vertigo)

Harnretention (unfähig die Harnblase vollständig zu leeren)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST CETIXIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Cetixin nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Tabletten sind beschädigt oder sehen irgendwie anders aus.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetixin enthält

-    Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid

-    Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol.

Wie Cetixin aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Eine weisse, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit dem Logo „5". Durchmesser ist 7 mm.

Packungsgrössen:

10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten (PVC/PVdC/Al Blister mit Faltschachtel).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINNLAND

Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

Vertrieb durch:

Blanco Pharma GmbH Oasenweg 3 25474 Ellerbek

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Dänemark, Finland, Norwegen, Schweden Ungarn

Estland, Lettland Litauen, Polen Tschechische Republik Slowenien, Slowakei

Cetixin 10 mg Filmtabletten

Cetimax 10 mg Cetrix 10 mg Cetixin 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [06/2014]