Cevac Transmune
PACKUNGSBEILAGE
CEVAC® Transmune
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szällässtr. 5, Budapest, 1107-Hungary
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAC® Transmune
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512 (mind. 0,1 CID50* pro Dosis), in Kombination mit IBD-Antikörpern (mind. 90 VN-Titer **)
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem wasserklaren, farblosen Lösungsmittel zur Injektion. Das Lösungsmittel für Cevac Transmune ist zur Auflösung des Impfstoffs vor der Anwendung bestimmt und soll nur mit Cevac Transmune Impfstoff angewendet werden.
* CID50 (Chicken Infective Dose 50%)
** VN-Titer (Virusneutralisations-Titer)
Wirtssystem: embryonierte Hühnereier
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD) assoziiert sind.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der ImpfvirusWirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei Broilern als Zieltieren erwartungsgemäß mit einem Alter von 21 bis 32 Tagen auf.
Dauer der Immunität: bis zu einem Lebensalter von 42 Tagen.
Die zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommenen Virulenz-Belastungstests wurden bei Broilern durchgeführt, die einen MDA-ELISA-Titer von 6.000 (Eintagsküken) aufwiesen. Durchgeführte Feldversuche zeigten, dass die Impfvirusvermehrung in der Bursa fabricii von Broilern auftritt, die beim Schlüpfen einen MDA-Spiegel von bis zu 14.000 ELISA-Einheiten aufwiesen. Der Schutz dieser Vögel wurde nur basierend auf serologischen Daten und Histologie der Bursa fabricii bewertet.
5. GEGENANZEIGEN
Die Verwendung des Impfstoffes ist kontraindiziert in Eiern oder Eintagsküken, die von nicht entsprechend eines IBD-Impfprogramms geimpften Elterntierherden stammen (siehe Kapitel 4.5.).
Nicht anwenden bei Eintagsküken, die aus bereits in ovo mit CEVAC Transmune vakzinierten Eiern geschlüpft sind.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei geimpften Küken ist nach der Impfstoffaufnahme eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten zu beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach 7 Tagen vermindert sich der Abbau der Lymphozyten und es kommt anschließend wieder zu einer Vermehrung der Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa fabricii. In einigen Fällen kann die Vermehrung des Virus Stammes verzögert sein (z. B. durch die Anwesenheit hoher maternaler Antikörpertiter bei Eintagsküken) und der Bursa Läsionsscore kann ein Maximum von 2,8 zwischen dem 35. und 42. Lebenstag erreichen, was für die Produktionsparameter des Bestandes ohne Bedeutung ist.
Falls Sie eine Nebenwirkung insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hühner, 18 Tage lang bebrütete, embryonierte Masthähnchen-Eier oder EintagsMasthähnchenküken von Hennen, die gegen IBD geimpft wurden.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur in ovo oder subkutanen Anwendung:
Am 18. Bebrütungstag sind 0,05 ml CEVAC® Transmune in das embryonierte Ei zu injizieren oder
0,1 ml CEVAC Transmune sind subkutan unter die Nackenhaut von Eintagsküken zu applizieren.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Impfstoff sollte mit Hilfe eines in ovo-Impfautomaten oder einer automatischen Spritze zur subkutanen Injektion verabreicht werden.
Es sind sterile Instrumente und Geräte für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes zu verwenden.
Rekonstitution des Impfstoffes In ovo-Anwendung der 0,05 ml Dosis
1. Berechnen und bereiten Sie die das erforderliche Volumen des zu rekonstituierenden Impfstoffes wie folgt:
• Eine Einzelflasche zu 2.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 100 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 4.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 200 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml Lösungsmittel zu lösen,
• zwei Flaschen zu 2500 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml zu lösen,
• zwei Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 500 ml Lösungsmittel zu lösen.
• Vier Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 1000 ml Lösungsmittel zu lösen.
2. Ziehen Sie 2 ml des Lösungsmittels auf und geben Sie es in das Glasfläschchen mit der gefriergetrockneten Komponente.
3. Lösen Sie den gesamten Impfstoff durch vorsichtiges Schütteln und geben Sie die Impfstofflösung in die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel.
4. Spülen Sie das Glasfläschchen mit weiteren 2 ml Flüssigkeit und geben Sie die Spülflüssigkeit in die Lösungsmittelflasche.
5. Wiederholen Sie diesen Spülvorgang.
Verabreichung des Impfstoffs:
Folgen Sie der Bedienungsanleitung des in ovo-Impfautomaten
Der gesamte rekonstituierte Impfstoff sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden. Subkutane Anwendung der 0,1 ml Dosis
1. Berechnen und bereiten Sie die das erforderliche Volumen des zu rekonstituierenden Impfstoffes wie folgt:
• Eine Einzelflasche zu 2.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 200 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 2.500 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 4.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 400 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 500 ml Lösungsmittel zu lösen.
• Zwei Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 1000 ml zu lösen.
2. Ziehen Sie 2 ml des Lösungsmittels auf und geben Sie es in das Glasfläschchen mit der gefriergetrockneten Komponente.
3. Lösen Sie den gesamten Impfstoff durch vorsichtiges Schütteln und geben Sie die Impfstofflösung in die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel.
4. Spülen Sie das Glasfläschchen mit weiteren 2 ml Flüssigkeit und geben Sie die Spülflüssigkeit in die Lösungsmittelflasche.
5. Wiederholen Sie diesen Spülvorgang.
Verabreichung des Impfstoffs:
Folgen Sie der Bedienungsanleitung der automatischen Spritze.
Der gesamte rekonstituierte Impfstoff sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.
10. WARTEZEIT
0 Tage.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lyophilisat: kühl lagern und transportieren (2°C-8°C). Vor Licht schützen.
Lösungsmittel: unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußereren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit der gemäß der Anweisungen rekonstituierten Vakzine: 2 Stunden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren Hühnerembryonen am 18. Tag der Inkubation:
Zur in ovo-Verabreichung des Impfstoffs muss ein in ovo-Impfautomat verwendet werden. Instrumente, die für die Rekonstitution des Impfstoffes und für die Injektion benutzt werden, sollten steril und frei von Rückständen chemischer Desinfektionsmittel sein. Rückstände von chemischen Desinfektionsmitteln auf inneren Oberflächen von Gerätschaften und Ausrüstungsgegenständen, die für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, können die lebenden Viren zerstören und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes herabsetzen.
Der Automat sollte dahingehend überprüft werden, sicher und effektiv die korrekte Dosis von 0,05 ml der Vakzine direkt in die Amnionhöhle oder den Embryo zu inokulieren.
Vor jeder in ovo-Applikation ist die Impf-Technik durch die Verwendung einer FarbLösung zu überprüfen. Der Gebrauchsinformation des verwendeten Impfautomaten muss strikt Folge geleistet werden. Zur Reinigung der Instrumente sollten nur Produkte verwendet werden, die vom Hersteller zugelassen sind.
Es wird empfohlen, eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,4-0,8 mm und einer Länge von 25-28 mm, sowie perforierendem Luftdruck von 3,5 bar (50 psi) und 5 bar (72 psi) zu verwenden.
Eintagsküken
Zur subkutanen Injektion kann eine automatische Spritze verwendet werden. Instrumente, die für die Rekonstitution des Impfstoffes und für die Injektion benutzt werden, sollten steril und frei von Rückständen chemischer Desinfektionsmittel sein. Rückstände von chemischen Desinfektionsmitteln auf inneren Oberflächen von Gerätschaften und Ausrüstungsgegenständen, die für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, können die lebenden Viren zerstören und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes herabsetzen.
Die Spritze sollte dahingehend überprüft werden, ob sie sicher und effektiv die korrekte Dosis von 0,1 ml der Vakzine verabreicht. Es sollte der Gebrauchsanweisung des verwendeten Gerätes Folge geleistet werden. Der Impfstoff muss unter die Nackenhaut des Eintags-Masthähnchenkükens inokuliert werden. Zur Reinigung der automatischen Spritze sollten nur Produkte verwendet werden, die vom Hersteller zugelassenen sind.
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen sehr virulente IBD-Viren in Küken, die von gegen IBD geimpften Hennen stammen.
Der Impfstoff enthält den lebenden „intermediate-plus" IBD-Virus-Stamm Winterfield 2512, der an spezifische Immunglobuline gebunden ist. Beide Komponenten bilden einen Komplex, der durch die Impfung verabreicht wird.
Das Winterfield 2512-Impfvirus führt, wenn es als Nicht-Immun-Komplex-Impfstoff verabreicht wird, durchschnittlich 28 Tage nach der Impfung (orale Impfung von SPF-Eintagsküken mit der 10-fachen Dosis) in der Bursa fabricii zu einem histologischen Läsions-Score von 2,2. Die Schwere und Dauer der Läsionen ist nach der Verabreichung eines Immun-Komplex-Impfstoffes signifikant geringer.
Bei Vögeln ohne MDA führt eine Inokulation des Impfstoffes zu einer signifikanten Immunsuppression und zu Bursaschäden. Deshalb ist es nicht empfehlenswert, Eier zu beimpfen, die von Herden mit einem MDA-Titer-Spiegel bei Eintagsküken von weniger als 3.000 ELISA-Einheiten stammen.
Vorausgehende Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um den MDA-Spiegel der Küken zu bestimmen: Von 20 Eintagsküken, die von derselben Elterntierherde stammen, soll der serologische Status in Bezug auf IBD-Virus ermittelt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen an, ob die MDA-Spiegel der zu schlüpfenden Tiere dieser Herde in den nächsten 4 Wochen erwartungsgemäß mindestens 3.000 ELISA-Einheiten sein werden und dass folglich diese zu schlüpfenden Tiere für eine Impfung mit Cevac Transmune geeignet sind. Entsprechend den Ergebnissen und Erfordernissen muss diese Untersuchung zu verschiedenen Zeitpunkten der Legeperiode wiederholt werden.
Das Impfvirus wird von geimpften Vögeln ausgeschieden, kann sich auf empfängliche Vögel ausbreiten und in ungeimpften Tieren 4 bis 7 Tage später nachgewiesen werden.
Um die Verbreitung des Virus kontrollieren zu können, sollten die Impfgerätschaften und die Bebrütungseinrichtungen nach der Impfung dekontaminiert werden.
Küken aus beimpften Eiern sollten nicht mit Küken aus unbeimpften Eiern gemischt werden. Es sollten Vorsichtmaßnahmen getroffen werden, um eine Ausbreitung im Bestand zu vermeiden. Es ist empfehlenswert in allen Gebäuden des Bestandes eine Impfung vorzunehmen. Die Ställe sollten zwischen zwei Mastdurchgängen desinfiziert werden.
Ein ausreichender Impfschutz kann nur bei gut entwickelten Embryonen am 18. Bebrütungstag oder bei gesunden Eintagsküken erreicht werden. Es wird empfohlen, die Eier vor der Impfung zu durchleuchten und Eier mit toten Embryonen zu verwerfen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Bei einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die in Punkt 6 erwähnten beobachtet.
Nicht anwenden in Bruteiern, die zur Produktion von Legehennen oder Broiler-Zuchttieren bestimmt sind.
Nur mit dem Lösungsmittel, das mit diesem Impfstoff geliefert wird, und nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen, die die Impfung vorgenommen haben, sollten sich anschließend die Hände waschen und desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
03/2014
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen des Lyophilisats: 2.000, 2.500, 4.000, 5.000 Dosen Packungsgrößen des Lösungsmittels (PBS): 100, 200, 250, 400, 500 ml Packungsgrößen des Lösungsmittels (Salzlösung): 500 und 1000 ml
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
Um Informationen über diesen Tierimpfstoff zu erhalten, wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
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