Cevazuril 50 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspension zum Eingeben für Ferkel
Toltrazuril
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Toltrazuril 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumpropionat 2,1 mg
Natriumbenzoat 2,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben.
Weiße homogene Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose durch Isospora suis nachgewiesen wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Es wird empfohlen, alle Ferkel eines Wurfes zu behandeln.
Das Risiko der Schweinekokzidiose kann durch hygienische Maßnahmen reduziert werden. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in einem betroffenen Bestand zu verbessern. Insbesondere ist auf Trockenheit und Sauberkeit zu achten.
Um eine bereits klinisch manifeste Kokzidieninfektion zu beherrschen, kann bei Einzeltieren, die bereits an Durchfall leiden, eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich werden.
Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung einer Resistenz führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CEVAZURIL
50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Es bestehen keine Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln zur Eisenergänzung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht zu behandeln, entsprechend 0,4 ml orale Suspension pro kg Körpergewicht.
Vor der Anwendung ist die Suspension aufzuschütteln.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist wegen der bereits vorhandenen Schäden am Dünndarm nur von geringem Nutzen für das einzelne Ferkel.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen von Nebenwirkungen gut vertragen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein (Ferkel):
essbare Gewebe: 77 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiparasitika: Triazin-Verbindung als gegen Protozoen wirksames Antiparasitikum, ATCvet Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinon-Derivat mit Wirkung auf Kokzidien der Gattung Isospora. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien: Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase). Da alle Stadien vernichtet werden, ist der Wirkungsmechanismus kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril bei einer Bioverfügbarkeit von 70% langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Toltrazuril beträgt 8,9 mg/l und wird nach 24 Stunden erreicht. Der Hauptmetabolit ist das Toltrazuril-Sulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 76 Stunden. Die Hauptausscheidung findet über die Fäzes statt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumpropionat (E 281)
Natriumbenzoat (E 211)
Docusat-Natrium
Aluminium-Magnesium-Silicat
Xanthangummi
Propylenglycol
Citronensäure-Monohydrat
Simeticon Emulsion (mit Sorbinsäure)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
HDPLE-Flasche
Polyethylen-Sicherheits-Schraubverschluß mit
Polyethylen-Versiegelung
(100 ml und 250 ml-Flasche)
Polypropylen-Sicherheits-Schraubverschluß mit
Polyethylen-Versiegelung
(1 l -Flasche)
Packungsgrößen
Schachtel mit 100 ml-/ 250ml-Flasche
1 l-Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig