Document: 19.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CFAX-T 125 mg Trockensaft

125 mg/ 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 Monaten, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CFAX-T 125 mg Trockensaft und wofür wird er angewendet?

CFAX-T 125 mg Trockensaft ist ein Antibiotikum. Cefuroximaxetil ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

CFAX-T 125 mg Trockensaft wird angewendet bei

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-Nasen- und Ohreninfek­tionen: Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis),

- Infektionen der unteren Atemwege (akute Form der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung),

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

- Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,

Sicherheit und Wirksamkeit einer Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft sind nur für die in Abschnitt 3. “Wie ist CFAX-T 125 mg Trockensaft einzunehmen?” genannten Dosierungen belegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft beachten?

CFAX-T 125 mg Trockensaft darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Cefuroximaxetil daher nicht anzuwenden.

- CFAX-T 125 mg Trockensaft Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist aufgrund der enthaltenen Saccharose ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft ist erforderlich

- Bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen ß-Lactam-Antibiotika (wie z. B. Penicillinen) kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefuroximaxetil bestehen.

- Mit besonderer Vorsicht sollte CFAX-T 125 mg Trockensaft bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten oder zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicilline entwickelt haben.

- Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrations­rate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Art der Anwendung” und Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten”).

- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vor­sichtsmaßnahmen.

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Über­empfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb CFAX-T 125 mg Trockensaft in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhal­tende Durchfälle auf, so ist an eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudo­membranöse Kolitis) zu denken.

- Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nieren­schädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) oder stark entwässernd wirkenden Präparaten (z. B. Furosemid und Etacrynsäure) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden, da eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationsbehandlungen nicht ausgeschlossen werden kann.

- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sind Blutbildkontrollen (siehe auch den Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?") durchzuführen.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wenden Sie sich ggf. an Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist CFAX-T 125 mg Trockensaft anzuwenden?").

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von CFAX-T 125 mg Trockensaft kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxim über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva (“Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxim in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit CFAX-T 125 mg Trockensaft zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxim kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden

Unter der Behandlung mit CFAX-T 125 mg Trockensaft kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit CFAX-T 125 mg Trockensaft enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädi­genden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten CFAX-T 125 mg Trockensaft dennoch in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt einnehmen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen CFAX-T 125 mg Trockensaft daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CFAX-T 125 mg Trockensaft in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von CFAX-T 125 mg Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CFAX-T 125 mg Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist CFAX-T 125 mg Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie CFAX-T 125 mg Trockensaft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

Säuglinge ab 3 Monaten und Kindern bis 5 Jahren

Säuglinge ab 3 Monaten und Kinder bis 5 Jahren erhalten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung täglich 20 – 30 mg Cefuroxim pro kg Körpergewicht aufgeteilt in 2 Tagesgaben. Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis gegeben werden.

Folgende Tabellen, eingeteilt nach Gewichtsangaben, dienen als Vorschlag für die Dosierung mit der beiliegenden 5 ml Dosierspritze, die Skalierungen in 0,2 ml-Schritten aufweist:

0,2 ml der Suspension zum Einnehmen entsprechen 5 mg Cefuroxim,

1 ml der Suspension zum Einnehmen entsprechen 25 mg Cefuroxim.

5 ml der Suspension zum Einnehmen entsprechen 125 mg Cefuroxim

10 ml der Suspension zum Einnehmen entsprechen 250 mg Cefuroxim.

Für Säuglinge ab 3 Monaten und Kinder bis 2 Jahrensollte eine Tagesdosis von

250 mg Cefuroxim (= 2-mal 5 ml Suspension) nicht überschritten werden.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahrensollte eine Tagesdosis von 500 mg Cefuroxim

(= 2-mal 10 ml Suspension) nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen

Körpergewicht in kg	Tagesdosis 20 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht = ml Suspension/Tag	Einzelgabe in ml Suspension
4 – 6 kg	80 - 120 mg = 3,2 ml – 4,8 ml	2 x täglich 1,6 ml – 2,4 ml
6 – 10 kg	120 - 200 mg = 4,8 ml – 8,0 ml	2 x täglich 2,4 ml – 4,0 ml
10 – 15 kg	200 - 300 mg = 8,0 ml – 12,0 ml	2 x täglich 4,0 ml – 6,0 ml
15 – 20 kg	300 – 400 mg = 12,0 ml – 16,0 ml	2 x täglich 6,0 ml – 8,0 ml
20 – 25 kg	400 – 500 mg = 16,0 ml – 20,0 ml	2 x täglich 8,0 ml – 10,0 ml
> 25 kg	500 mg = 20,0 ml	2 x täglich 10,0 ml

Bei mittelschweren Infektionen

Körpergewicht in kg	Tagesdosis 30 mg Cefuroxim/kg Körpergewicht = ml Suspension/Tag	Einzelgabe in ml Suspension
4 – 6 kg	120 - 180 mg = 4,8 ml – 7,2 ml	2 x täglich 2,4 ml – 3,6 ml
6 – 10 kg	180 - 300 mg = 7,2 ml – 12,0 ml	2 x täglich 3,6 ml – 6,0 ml
10 – 15 kg	300 – 450 mg = 12,0 ml – 18,0 ml	2 x täglich 6,0 ml – 9,0 ml
15 – 17 kg	450 – 500 mg = 18,0 ml – 20,0 ml	2 x täglich 9,0 ml – 10,0 ml
> 17 kg	500 mg = 20,0 ml	2 x täglich 10,0 ml

Kinder über 5 Jahre bis 12 Jahre

Kinder über 5 Jahre bis 12 Jahreerhalten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung täglich 2-mal 125 mg (= 2-mal 5 ml Suspension) bis 2-mal 250 mg (= 2-mal 10 ml Suspension) Cefuroxim. Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis gegeben werden.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahrensollte eine Tagesdosis von 500 mg Cefuroxim

(= 2-mal 10 ml Suspension) nicht überschritten werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

10 ml der Suspension zum Einnehmen entsprechen 250 mg Cefuroxim

Die Einnahme der Dosierungen kann sowohl mit der beiliegenden 5 ml Dosierspritze, als auch mit dem Messbecher, der u.a. eine Skalierung von 5 ml, 10 ml und 20 ml aufweist, erfolgen.

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektionen der oberen Atemwege: einschließlich Hals-Nasen - und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 10 ml bis 2 x täglich 20 ml Suspension
Infektionen der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung (Pneumonie)	2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 10 ml bis 2 x täglich 20 ml Suspension in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion 2 x 500 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 20 ml Suspension
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 x 250 mg bis 2 x 500 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 10 ml bis 2 x täglich 20 ml Suspension
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2 x 250 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 10 ml Suspension
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau	2 x 125 mg Cefuroxim entsprechen 2 x täglich 5 ml Suspension

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml/Minute kann eine Vergrößerung des Einnahmeabstands erforderlich sein.

Art der Anwendung

Sie sollen CFAX-T 125 mg Trockensaft im Abstand von 12 Stunden einnehmen. Nehmen Sie CFAX-T 125 mg Trockensaft kurz nach einer Mahlzeit ein, da die Aufnahme aus dem Darm dann am besten ist.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie von der Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft absehen, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine Anwendung mittels Spritze in Erwägung gezogen werden.

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

1. Schütteln Sie zunächst die verschlossene Flasche, um das Granulat aufzulockern. Öffnen Sie den kindersicherenVerschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

2. 50 ml Suspension: Füllen Sie den Messbecher bis zur 15ml-Markierung

mit Leitungswasser.

100 ml Suspension: Füllen Sie den Messbecher bis zur 20 ml-Markierung

mit Leitungswasser.

3. Geben Sie die abgemessene Wassermenge (15 ml bzw. 20 ml) auf einmal in die Flasche und verschließen Sie diese.

4. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie solange kräftig, bis das sandige Geräusch verschwindet und auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind (die Suspension ist jetzt flüssig).

5. Richten Sie die Flasche wieder auf und schütteln Sie kräftig senkrecht

6. Stellen Sie die Flasche hin und füllen Sie sie mit Hilfe des Messbechers bis zur Füllmarkierung der Flasche mit Wasser auf und verschließen Sie diese.

7. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie nochmals kräftig. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mit der Dosierspritze

- Drücken Sie den gelochten Stopfen der Spritze in den Flaschenhals. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche.

- Schütteln Sie die Flasche unmittelbar vor jeder Einnahme kräftig, bis die Suspension wieder flüssig ist.

- Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

- Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Sollten sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension zeigen, drücken Sie den Kolben wieder in die Spritze und füllen Sie sie erneut langsam.

Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

- Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen wieder heraus.

- Sie können die gebrauchsfertige Suspension direkt aus der Dosierspritze in den

Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt. Anschließend sollte etwas Wasser nachgetrunken werden.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mit dem Messbecher

- Schütteln Sie die Flasche unmittelbar vor jeder Einnahme kräftig, bis die Suspension wieder flüssig ist.

- Füllen Sie den Messbecher bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) auf.

- Nach Einnahme der Suspension sollte der Messbecher mit Wasser gefüllt werden,

damit die Restmengen der Suspension aufgenommen werden und eine

vollständige Einnahme der Einzeldosis gewährleistet ist.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Schütteln Sie die Flasche erneut vor jeder Einnahme, bis die Suspension wieder flüssig ist.

Hinweis

Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nicht vollständig aus. Die wesentlich größere Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 - 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erreger­art) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber und Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CFAX-T 125 mg Trockensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CFAX-T 125 mg Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”

Akute Vergiftungen mit CFAX-T 125 mg Trockensaft sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttel­krämpfen führen.

- Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse (“Blutwäsche") reduziert werden.

- Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (Mittel gegen Krämpfe) gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft vergessen haben,

sollte diese bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von CFAX-T 125 mg Trockensaft abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, sollten Sie CFAX-T 125 mg Trockensaft regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CFAX-T 125 mg Trockensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

- Kopfschmerzen, Schwindel.

- Sehr seltenwurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

- Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

- Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr seltenFälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermaler Nekrolyse) berichtet worden.

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Einnahme auf und ist lebensbedrohlich . Er erfordert sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).

- Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut:

- Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Hefepilz (Candida)-Superinfektionen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

- Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufigauf.

- Sehr seltenkönnen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

- Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT) und LDH ist möglich.

- Sehr seltenwurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

- Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leuko­penie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurde beobachtet.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben­wirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CFAX-T 125 mg Trockensaft in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit CFAX-T 125 mg Trockensaft sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CFAX-T 125 mg Trockensaft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension soll möglichst im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden.

Die Suspension sollte bei Raumtemperatur nicht länger als 10 Tage aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was CFAX-T 125 mg Trockensaft enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil. 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Stearinsäure, Bananen-Aroma (S/504/A04; Givaudan), Natriumdodecylsulfat

Wie CFAX-T 125 mg Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung

CFAX-T 125 mg Trockensaft ist ein weißes Granulat mit Bananengeruch und Bananengeschmack.

CFAX-T 125 mg Trockensaft ist in Originalpackungen mit 40,75 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension (N1) und 81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension (N2) erhältlich.

Jede Packung enthält als Zubehör eine 5 ml Dosierspritze und einen skalierten Messbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: + 49 30 71094 4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.