Chelidonium Comp. Augentropfen
Änderungsanzeige September 2011
Text Fachinformation Chelidonium comp. Augentropfen
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Chelidonium comp. Augentropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
0,5 ml enthalten:
Wirkstoffe:
Chelidonium majus e radice ferm 34b Dil. D3 (HAB, Vs. 34b) 0,017 g
Chelidonium majus ex herba ferm 34b Dil. D3 (HAB, Vs. 34b) 0,033 g
Rosa e floribus ferm cum Ferro Dil. D3 (HAB, Vs. 37a) 0,05 g
Ruta graveolens ex herba ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,05 g
Terebinthina laricina Dil. D5 (HAB, Vs. 6) 0,05 g
(Die Bestandteile 1 bis 4 werden über drei Stufen und die Bestandteile 1 bis 5 über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Stoffwechselprozesse im Auge, z.B. bei trockenen Entzündungen,
Reiz- und Ermüdungszuständen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln (siehe Anwendungshinweis / Tropfanleitung).
Anwendungshinweis
Öffnen: Ein Behältnis vom Riegel abtrennen und durch Abdrehen des flachen Flügels öffnen.
Tropfanleitung: Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges leicht nach hinten ziehen. Mit der anderen Hand einen Tropfen der Flüssigkeit durch leichten Fingerdruck auf das Behältnis in den Bindehautsack dosieren. Einzeldosisbehältnis nicht mit dem Auge in Berührung bringen! Danach das Auge möglichst offen halten und bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte eine Untersuchung durch einen Augenarzt erfolgen. Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen oder einem plötzlichen Nachlassen des Sehvermögens ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Chelidonium comp. Augentropfen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Chelidonium comp. Augentropfen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Ruta graveolens haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollten Chelidonium comp. Augentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
In wenigen Fällen wurde über lokale Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Rötung der Augen berichtet.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei trockener Bindehautentzündung und Augenermüdung
Therapeutisches Ziel
Zur Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation im Auge bei einer Tendenz sowohl zur Abschwächung als auch zur Verstärkung der Stoffwechselprozesse. Chelidonium comp. Augentropfen wirken besonders gut bei Keratitis sicca, d.h. einer trockenen Entzündung auf der Basis einer Neigung zur Stoffwechsel schwäche und Degeneration.
Rosa cum ferroreguliert über die Empfindungs- und Ich-Organisation einen zu starken arteriellen Blutanstrom und reduziert einen überstarken Stoffwechselprozess bei hyperämisch-katarrhalischen Augenentzündungen.
Chelidoniumregt bei trockenen Bindehautentzündungen die Tränensekretion an, indem der Sehprozess wieder in physiologischer Weise an den Leber-Galle-Prozess angeschlossen wird.
Ruta graveolens regt das Eingreifen der Empfindungsorganisation an bei durch Stoffwechselschwäche bedingten Ermüdungserscheinungen des Auges und Sehschwäche.
Terebinthina laricinaregt das Eingreifen der Empfindungs- und Ich-Organisation an und beugt vorzeitiger Degeneration am Auge vor.
Zusammenfassend gilt:
Bei trockenen Entzündungen des Auges (Rosa cum ferro, Chelidonium) auf der Basis einer Ermüdung (Ruta) und Degenerationsneigung (Terebinthina laricina).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Chelidonium comp. Augentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Chelidonium comp. Augentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Chelidonium majus und Ruta graveolens präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Augentropfen in den Einzeldosisbehältnissen sind nach dem Öffnen nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die nach der Anwendung in dem Behältnis verbleibende Restmenge darf nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 und 30 Einzeldosisbehältnisse (Kunststoff) à 0,5 ml Augentropfen
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
info@wala.de
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6504829.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
19.08.2005
10. Stand der Information
September 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
8